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Monitoraggio remoto dell'alcol per facilitare l'astinenza dall'alcol: Exp 1

31 marzo 2026 aggiornato da: Mikhail N Koffarnus

Monitoraggio remoto dell'alcol per facilitare il rafforzamento dell'astinenza con una popolazione scarsamente servita

Rafforzare direttamente l'astinenza dall'alcol con incentivi monetari è un trattamento efficace per la dipendenza da alcol, ma le barriere nell'ottenere misure biochimiche frequenti e verificate dell'astinenza limitano la diffusione di questo approccio terapeutico. L'obiettivo di questo studio è utilizzare i progressi tecnologici per monitorare in remoto, in modo accurato e sicuro il consumo di alcol con un'app per smartphone e un etilometro di nuova concezione. Questo approccio terapeutico ha il potenziale per facilitare la diffusione di un trattamento efficace e basato sull'evidenza per la dipendenza da alcol a una popolazione più ampia le cui esigenze terapeutiche non sono attualmente adeguatamente soddisfatte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mikhail N Koffarnus, PhD
  • Numero di telefono: 8595332749
  • Email: healthful@uky.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Nationwide Online Enrollment from the Unversity of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky Turfland: In-person enrollment
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic: In person-enrollment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM)-5 per il disturbo da uso di alcol
  • Media di 3 o più giorni di consumo eccessivo di alcol (≥5 drink in un'occasione per gli uomini, ≥4 per le donne) a settimana nell'ultimo mese sulla sequenza temporale di follow-back.
  • Devono approvare l'alcol come loro principale droga d'uso.
  • Esprimi il desiderio di astenersi dal bere.

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti a un programma di trattamento dell'alcol (esclusa la partecipazione agli Alcolisti Anonimi o simili incontri di sostegno alla comunità).
  • Punteggio 23 o superiore nella lista di controllo dei sintomi di astinenza da alcol, un punteggio che indica che i farmaci sarebbero probabilmente necessari per gestire la disintossicazione dall'alcol.
  • Donne incinte, donne che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 15 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A
Il gruppo A riceverà pagamenti monetari quasi immediati su Internet ogni giorno in cui fornisce a distanza campioni di etilometro negativi, ma non riceverà i pagamenti se fornisce campioni positivi o non fornisce campioni in modo tempestivo per le prime 3 settimane dell'intervento. Per le restanti 9 settimane continueranno a ricevere incentivi per l'invio di campioni negativi.
Comportamentale: Gestione della contingenza
Gli incentivi monetari vengono forniti ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro e all'astinenza verificata dall'alcol.
Altri nomi:
  • Incentivi contingenti
Comportamentale: Gestione della contingenza
Gli incentivi monetari vengono erogati ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro solo senza alcuna contingenza sull'uso di alcol.
Altri nomi:
  • Incentivi non contingenti
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B riceverà pagamenti monetari quasi immediati su Internet ogni giorno in cui fornisce a distanza campioni di etilometro negativi, ma non riceverà i pagamenti se fornisce campioni positivi o non fornisce campioni in modo tempestivo per le prime 3 settimane dell'intervento. Per le restanti 9 settimane non saranno tenuti a presentare campioni di etilometro.
Comportamentale: Gestione della contingenza
Gli incentivi monetari vengono forniti ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro e all'astinenza verificata dall'alcol.
Altri nomi:
  • Incentivi contingenti
Comportamentale: Gestione della contingenza
Gli incentivi monetari vengono erogati ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro solo senza alcuna contingenza sull'uso di alcol.
Altri nomi:
  • Incentivi non contingenti
Comparatore fittizio: Gruppo C
Il gruppo C riceverà pagamenti monetari quasi immediati su Internet ogni giorno in cui fornisce a distanza campioni di etilometro indipendentemente dal contenuto alcolico, ma non riceverà i pagamenti se non fornisce campioni in modo tempestivo per le prime 3 settimane dell'intervento. Per le restanti 9 settimane continueranno a ricevere incentivi per la presentazione puntuale dei campioni indipendentemente dal contenuto alcolico.
Comportamentale: Gestione della contingenza
Gli incentivi monetari vengono forniti ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro e all'astinenza verificata dall'alcol.
Altri nomi:
  • Incentivi contingenti
Comportamentale: Gestione della contingenza
Gli incentivi monetari vengono erogati ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro solo senza alcuna contingenza sull'uso di alcol.
Altri nomi:
  • Incentivi non contingenti
Comparatore fittizio: Gruppo D
Il gruppo D riceverà pagamenti in denaro quasi immediati su Internet ogni giorno in cui fornisce a distanza campioni di etilometro indipendentemente dal contenuto alcolico, ma non riceverà i pagamenti se non fornisce campioni in modo tempestivo per le prime 3 settimane dell'intervento. Per le restanti 9 settimane non sarà loro richiesto di inviare campioni di etilometro.
Comportamentale: Gestione della contingenza
Gli incentivi monetari vengono forniti ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro e all'astinenza verificata dall'alcol.
Altri nomi:
  • Incentivi contingenti
Comportamentale: Gestione della contingenza
Gli incentivi monetari vengono erogati ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro solo senza alcuna contingenza sull'uso di alcol.
Altri nomi:
  • Incentivi non contingenti
Nessun intervento: Gruppo E
Il gruppo E non avrà alcun intervento, completerà solo le sessioni di valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema di astinenza dall'alcool durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 66 settimane
Le valutazioni dell'etilometro saranno raccolte durante il periodo di trattamento. Questa misura di esito consisterà nella percentuale di giorni senza consumo di alcol rilevato dagli etilometri.
fino a 66 settimane
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Un totale di 12 sessioni di valutazione che coprono un periodo di 66 settimane.
Le valutazioni dei partecipanti sull'accettabilità del trattamento su un questionario personalizzato saranno raccolte durante le sessioni di valutazione
Un totale di 12 sessioni di valutazione che coprono un periodo di 66 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mikhail N Koffarnus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 54073
  • R01AA026605 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati finali della ricerca per questo progetto saranno resi disponibili il più possibile, salvaguardando la privacy dei partecipanti e proteggendo tutti i dati riservati e proprietari. I dati saranno disponibili per l'uso dopo che i risultati principali del set di dati finale saranno stati accettati per la pubblicazione. I dati e la documentazione associata saranno messi a disposizione degli utenti solo in base a un Accordo sull'utilizzo dei dati che prevede 1) un impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante e 2) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. Per garantire la conformità alle normative HIPAA, sarà disponibile per l'uso solo un set di dati limitato. Le modalità di rilascio dei dati saranno determinate caso per caso in funzione della quantità e del tipo di dati richiesti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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