Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved traditionel karate ved hjertesvigt til hjerterehabilitering (KAREAD)

30. januar 2025 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere fordelene ved traditionel karate ved hjertesvigt under hjerterehabilitering

Hjerterehabilitering er baseret på fysisk aktivitet, som normalt forbinder en kombination af et cykelergometer eller løbebånd afsluttet med gymnastik.

Nogle undersøgelser er blevet udført med komplementære fysiske aktiviteter såsom tai chi eller yoga integreret i strategien for ikke-medicinske terapier. Tai chi-undersøgelsen viste en tendens til at forbedre toppen af ​​VO2 i tai chi-gruppen, men som ikke var signifikant, men også en signifikant forbedring af sekundære mål, såsom livskvalitet, stigningen i 6-minutters gangtesten og et fald i niveauet af natriuretiske peptider. En undersøgelse af virkningerne af yoga efter koronar bypass-operation viste efter et år en forbedring af ejektionsfraktionen, lipidprofilen og patienternes angsttilstand. Denne undersøgelse viste, at tilføjelsen af ​​yoga til konventionel hjerterehabilitering kunne forbedre kardiovaskulære risikofaktorer, især hos patienter med abnormiteter såsom lavt HDL.

De fysiske aktiviteter, der tilbydes i rehabilitering for at forbedre den fysiske præstation, er i øjeblikket begrænset til cykling, løbebånd eller gymnastik. Mange patienter kan ikke lide cykling eller løbebånd, hvilket begrænser deres overholdelse af et hjerterehabiliteringsprogram. Et af rehabiliteringens hovedproblemer er desuden, at et mindretal af patienterne efter rehabiliteringscyklussen fortsætter den fysiske aktivitet. Strategier til implementering af hjemmeøvelser er blevet testet for at øge niveauet af fysisk aktivitet efter genoptræning.

Hjerterehabilitering har flere komponenter: korrektion af risikofaktorer, optimering af behandling, fysisk aktivitet for at forbedre de fysiske evner til anstrengelse, der er direkte korreleret til dødelighed.

Vores hypotese er, at implementering af et fysisk aktivitetsprogram baseret på traditionel karate vil forbedre patienternes fysiske evner til indsats og livskvalitet for at give en bedre psykologisk selvtillid til patienter, der efter en kardiovaskulær hændelse såsom akut koronarsyndrom , bypass-operation eller klapkirurgi, har markant angst eller depression. Rehabilitering og især fysisk aktivitet er et af de foreslåede terapeutiske midler. Interessen for denne undersøgelse ville være at kunne tilbyde en ekstra aktivitet til rehabiliteringscentre, at tilbyde patienter en aktivitet i efterrehabilitering. Derudover kunne interaktion mellem patienter øge tilslutningen til rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
    • Ile De France
      • Issy-les-Moulineaux, Ile De France, Frankrig, 92130
        • Hôpital Corentin Celton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Patient med hjertesvigt
  • Patient med nedsat ejektionsfraktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %
  • Patient tilknyttet en sygesikringsplan
  • Patient giver frit, informeret og udtrykkeligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under vejledning eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Ikke-fransktalende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Klassisk hjerterehabilitering
Patienter har gavn af en klassisk hjerterehabiliteringscyklus i 3 måneder.
Andet: Klassisk hjerterehabilitering
Patienterne har gavn af klassisk hjerterehabilitering i 3 måneder.
Eksperimentel: Karate genoptræning
Patienter har gavn af hjerterehabiliteringscyklus med traditionel karate i 3 måneder.
Andet: Karate rehabilitering
Patienterne nyder godt af hjerterehabilitering med traditionel karate i 3 måneder. Patienterne vil have fire 60-minutters gruppesessioner fire gange om ugen, hvor de vil have 45-minutters individuelle øvelser og 15-minutters par øvelser. Forløbet af sessionerne er blevet protokolleret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højeste VO2
Tidsramme: Måned 3
Top VO 2 vil blive målt under hjertestresstest efter 3 måneder, ved afslutningen af ​​hjerterehabilitering. Denne peak VO2 måling vil blive sammenlignet med top VO2 på dag 1, før hjerterehabilitering.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: Dag 1
De følgende spørgsmål henviser til patientens hjertesvigt, og hvordan det kan påvirke hans liv. Dette spørgeskema kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Dag 1
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: Måned 3
De følgende spørgsmål henviser til patientens hjertesvigt, og hvordan det kan påvirke hans liv. Scoren vil blive sammenlignet med svarene på spørgeskemaet på dag 1. Dette spørgeskema kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Måned 3
DASS 21 skala
Tidsramme: Dag 1
DASS er et kvantitativt mål for nød langs de 3 akser af depression, angst og stress. Skalaen vil være færdig på dag 1. Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala (0 = Gælde slet ikke for mig, til 3 = Gælde mig meget eller det meste af tiden). Sum scoren for hvert element for at få en samlet score. Højere score indikerer større niveauer af nød.
Dag 1
DASS 21 skala
Tidsramme: Måned 3
DASS er et kvantitativt mål for nød langs de 3 akser af depression, angst og stress. Skalaen vil blive afsluttet i måned 3, ved afslutningen af ​​hjerterehabilitering. Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala (0 = Gælde slet ikke for mig, til 3 = Gælde mig meget eller det meste af tiden). Sum scoren for hvert element for at få en samlet score. Højere score indikerer større niveauer af nød.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAREAD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger