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Valutazione del beneficio del karate tradizionale nell'insufficienza cardiaca per la riabilitazione cardiaca (KAREAD)

30 gennaio 2025 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studio controllato randomizzato per valutare i benefici del karate tradizionale nell'insufficienza cardiaca durante la riabilitazione cardiaca

La riabilitazione cardiaca si basa sull'attività fisica alla quale, solitamente, si associa l'abbinamento di cicloergometro o tapis roulant completato dalla ginnastica.

Alcuni studi sono stati condotti con attività fisiche complementari come il tai chi o lo yoga integrate nella strategia delle terapie non farmacologiche. Lo studio tai chi ha mostrato una tendenza al miglioramento del picco di VO2 nel gruppo tai chi ma che non è stata significativa ma anche un miglioramento significativo su obiettivi secondari come la qualità della vita, l'aumento del test del cammino di 6 minuti e una diminuzione del il livello di peptidi natriuretici. Uno studio sugli effetti dello yoga dopo intervento di bypass coronarico ha mostrato a un anno un miglioramento della frazione di eiezione, del profilo lipidico e dello stato di ansia dei pazienti. Questo studio ha dimostrato che l'aggiunta dello yoga alla riabilitazione cardiaca convenzionale potrebbe migliorare i fattori di rischio cardiovascolare, specialmente nei pazienti con anomalie come HDL basso.

Le attività fisiche offerte in riabilitazione per migliorare le prestazioni fisiche sono attualmente limitate al ciclismo, al tapis roulant o alla ginnastica. A molti pazienti non piace andare in bicicletta o sul tapis roulant, il che limita la loro adesione a un programma di riabilitazione cardiaca. Inoltre, uno dei principali problemi della riabilitazione è che dopo il ciclo riabilitativo, una minoranza di pazienti continua l'attività fisica. Sono state testate strategie per l'implementazione di esercizi a casa per aumentare il livello di attività fisica dopo la riabilitazione.

La riabilitazione cardiaca ha diverse componenti: correzione dei fattori di rischio, ottimizzazione del trattamento, attività fisica per migliorare le capacità fisiche allo sforzo che sono direttamente correlate alla mortalità.

La nostra ipotesi è che l'attuazione di un programma di attività fisica basato sul karate tradizionale migliorerebbe le capacità fisiche allo sforzo e la qualità della vita dei pazienti, per dare una maggiore fiducia psicologica ai pazienti che, dopo un evento cardiovascolare come la sindrome coronarica acuta , chirurgia di bypass o chirurgia valvolare, hanno marcata ansia o depressione. La riabilitazione, e in particolare l'attività fisica, è uno dei mezzi terapeutici proposti. L'interesse di questo studio sarebbe quello di poter offrire un'attività aggiuntiva per i centri riabilitativi, per offrire ai pazienti un'attività in post-riabilitazione. Inoltre, l'interazione tra i pazienti potrebbe aumentare l'aderenza alla riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
    • Ile De France
      • Issy-les-Moulineaux, Ile De France, Francia, 92130
        • Hôpital Corentin Celton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni
  • Paziente con scompenso cardiaco
  • Paziente con frazione di eiezione ridotta con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%
  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente che dà il consenso libero, informato ed espresso

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente non francofono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riabilitazione Cardiaca Classica
I pazienti beneficiano di un classico ciclo di riabilitazione cardiaca per 3 mesi.
Altro: Riabilitazione Cardiaca Classica
I pazienti beneficiano della riabilitazione cardiaca classica per 3 mesi.
Sperimentale: Riabilitazione del karate
I pazienti beneficiano di un ciclo di riabilitazione cardiaca con karate tradizionale per 3 mesi.
Altro: Riabilitazione karate
I pazienti beneficiano della riabilitazione cardiaca con il karate tradizionale per 3 mesi. I pazienti avranno quattro sessioni di gruppo di 60 minuti quattro volte a settimana, durante le quali avranno esercizi individuali di 45 minuti e coppie di esercizi di 15 minuti. Il corso delle sessioni è stato protocollato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
picco VO2
Lasso di tempo: Mese 3
Il picco VO 2 sarà misurato durante lo stress test cardiaco a 3 mesi, alla fine della riabilitazione cardiaca. Questa misurazione del picco VO2 sarà confrontata con il picco VO2 al Giorno 1, prima della riabilitazione cardiaca.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12)
Lasso di tempo: Giorno 1
Le seguenti domande si riferiscono allo scompenso cardiaco del paziente e al modo in cui può influire sulla sua vita. Questo questionario quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Giorno 1
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12)
Lasso di tempo: Mese 3
Le seguenti domande si riferiscono allo scompenso cardiaco del paziente e al modo in cui può influire sulla sua vita. Il punteggio sarà confrontato con le risposte al questionario del Giorno 1. Questo questionario quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Mese 3
Scala DASS 21
Lasso di tempo: Giorno 1
Il DASS è una misura quantitativa del disagio lungo i 3 assi di depressione, ansia e stress. La scala sarà completata il giorno 1. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti (da 0 = non si applicava affatto a me, a 3 = mi applicava molto o per la maggior parte del tempo). Somma il punteggio di ciascun elemento per ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di disagio.
Giorno 1
Scala DASS 21
Lasso di tempo: Mese 3
Il DASS è una misura quantitativa del disagio lungo i 3 assi di depressione, ansia e stress. La scala sarà completata al mese 3, alla fine della riabilitazione cardiaca. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti (da 0 = non si applicava affatto a me, a 3 = mi applicava molto o per la maggior parte del tempo). Somma il punteggio di ciascun elemento per ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di disagio.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe DUC, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAREAD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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