Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialysetræningsterapi: DiaTT-forsøget (DiaTT)

29. november 2022 opdateret af: Prof. Dr. med. Martin Halle

Træning under hæmodialyse: Dialysetræningsterapi (DiaTT) forsøget

DiaTT er et interventionelt, klynge-randomiseret (1:1), multicenterforsøg til patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse (n=1.100). Dette forsøg vil teste effektiviteten (ved at ændre sit-til-stå-testen mellem baseline og 12 måneder) af intradialytisk træning (ET) og sundhedsfaglig rådgivning (HLC) i 12 måneder (interventionsgruppe) sammenlignet med kontrolgruppen (sædvanligt). pleje, UC; ingen ET, ingen HLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​intradialytisk træning (ET) og sundhedsfaglig rådgivning (HLC) over 12 måneders intervention hos patienter, der gennemgår kronisk ambulant hæmodialyse sammenlignet med sædvanlig behandling (UC). Det primære endepunkt er ændring i Sit-to-Stand (STS60) test, fra baseline til efter 12 måneders intervention. ET består af både modstands- og udholdenhedstræning med fokus på at forbedre patienternes helbredstilstand og fysiske funktion. Sundhedsfaglig rådgivning har til formål at forbedre uddannelse, færdigheder og selvbevidsthed hos patienten.

Alle patienter, der gennemgår hæmodialyse i deltagende centre (klynger) i mindst fire uger er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Uanset tildeling af randomiseret center (klynge) gruppe, vil alle dialyse og overordnede medicinske behandlinger forblive uændrede og følge standard pleje og center rutine uden tilpasninger til træningsinterventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Tyskland, 92224
        • KfH-Nierenzentrum
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63741
        • KfH-Nierenzentrum
      • Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96050
        • KfH-Nierenzentrum
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • KfH-Nierenzentrum
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • KfH-Nierenzentrum
      • Ebersberg, Bavaria, Tyskland, 85560
        • KfH-Nierenzentrum
      • Freising, Bavaria, Tyskland, 85354
        • KfH-Nierenzentrum
      • Fürstenzell, Bavaria, Tyskland, 94081
        • KfH-Nierenzentrum
      • Fürth, Bavaria, Tyskland, 90766
        • KfH-Nierenzentrum
      • München, Bavaria, Tyskland, 80804
        • KfH-Nierenzentrum
      • Straubing, Bavaria, Tyskland, 94315
        • KfH-Nierenzentrum
    • Northrhine
      • Aachen, Northrhine, Tyskland, 52074
        • KfH-Nierenzentrum
      • Bergisch Gladbach, Northrhine, Tyskland, 51465
        • KfH-Nierenzentrum
      • Köln, Northrhine, Tyskland, 51149
        • KfH-Nierenzentrum
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • KfH-Nierenzentrum
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39112
        • KfH-Nierenzentrum
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07745
        • KfH-Nierenzentrum
      • Sonneberg, Thuringia, Tyskland, 96515
        • KfH-Nierenzentrum
    • Westphalia
      • Bochum, Westphalia, Tyskland, 44807
        • KfH-Nierenzentrum
      • Hagen, Westphalia, Tyskland, 58095
        • KfH-Nierenzentrum
      • Marl, Westphalia, Tyskland, 45768
        • KfH-Nierenzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • kronisk ambulant hæmodialyse i > 4 uger
  • Skriftlig og underskrevet bekræftelse fra behandlende dialyselæge på, at patienten er i stand til at dyrke motion
  • underskrevet informeret samtykke til deltagelse i QiN-registret
  • underskrevet informeret samtykke opnået i henhold til fortroligheds- og databeskyttelsesforordninger, internationale retningslinjer og lokale love

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina pectoris
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg ved gentagne målinger)
  • Ukontrolleret takykardi
  • Akut alvorlig infektion
  • Planlagt levende nyretransplantation inden for de næste 12 måneder
  • Planlagt konvertering til hjemme-hæmodialyse eller peritonealdialyse inden for de næste 12 måneder
  • Dialyse i lang dialysevagt natten over
  • Deltagelse i et regelmæssigt træningsprogram under hæmodialysesessioner (≥ 1/uge) inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
12 måneders intradialytisk træningsintervention
Adfærdsmæssigt: Intradialytisk træningsintervention
50 % aerob træning, 50 % modstandstræning tre gange om ugen i 60 minutter pr. dialysesession og rådgivning om sundhed
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje efter gældende retningslinjer
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje uden træningsintervention eller sundhedsfaglig rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sit-til-stå-test (STS60)
Tidsramme: mellem baseline og 12 måneder
Ændring af Sit-to-stand test (STS 60) (antal gentagelser på 60 sekunder)
mellem baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som tid fra centerrandomisering til død af enhver årsag, eller som tid fra centerrandomisering til patienten sidst var i live (censurerede observationer).
12 måneder
3-punkts MACE
Tidsramme: 12 måneder
en sammensætning af kardiovaskulær død, ikke-dødelig slagtilfælde eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
12 måneder
pludselig død
Tidsramme: 12 måneder
Patienter i live vil blive betragtet som censurerede observationer, og død af andre årsager vil blive betragtet som en konkurrerende begivenhed
12 måneder
Sit-til-stå-test (STS60)
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
målt i antal gentagelser på 60 sekunder
3, 6 og 9 måneder
Timed-up-and-go test (TUG)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
målt i tid (sekunder)
3, 6, 9 og 12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
målt i afstand (meter)
3, 6, 9 og 12 måneder
Grib styrke test (GST)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
målt i kilogram
3, 6, 9 og 12 måneder
indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
målt i antal og dages indlæggelse for følgesygdomme
12 måneder
skrøbelighed ved Multidimensional Prognostic Index (MPI)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
målt i skalaændring i spørgeskema
3,6 og 12 måneder
Serumfosfat
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
målt i mmol/L
3, 6, 9 og 12 måneder
Erythropoietin dosis
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
målt i IE/uge
3, 6, 9 og 12 måneder
Livskvalitet ved SF-36
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
målt i skalaændring ved spørgeskema
3, 6 og 12 måneder
Sundhedsfærdigheder af HLS-EU-Q16
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
målt i skalaændring i spørgeskema
3, 6 og 12 måneder
sundhedsøkonomi ved medicin
Tidsramme: 12 måneder
målt i samlede omkostninger mellem mellem studiearme
12 måneder
sundhedsøkonomi ved indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
målt i dage på hospitalet mellem undersøgelsesarmene
12 måneder
sundhedsøkonomi ved transport
Tidsramme: 12 måneder
målt i samlede omkostninger mellem mellem studiearme
12 måneder
sundhedsøkonomi ved medicinske hjælpeværktøjer
Tidsramme: 12 måneder
målt i samlede omkostninger mellem mellem studiearme
12 måneder
sundhedsøkonomi ved sygepleje
Tidsramme: 12 måneder
målt i samlede omkostninger mellem mellem studiearme
12 måneder
sundhedsøkonomi ved sygefravær fra arbejdspladsen
Tidsramme: 12 måneder
målt i dage mellem undersøgelsesarmene
12 måneder
nålelukning/ kateterfrakobling
Tidsramme: 12 måneder
antal dialysenålsforskydning/ dialysekateterfrakobling
12 måneder
symptomatiske hypotensive episoder
Tidsramme: 12 måneder
antal symptomatiske hypotensive episoder
12 måneder
kramper
Tidsramme: 12 måneder
antal kramper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. med. Martin Halle

Samarbejdspartnere

Technical University of Munich
BARMER
University Hospital of Cologne
Techniker Krankenkasse
Federal Joint Committee
AOK PLUS
Clinical Trials Unit Freiburg
KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation

Efterforskere

  • Studiestol: Gabriele Ihorst, PhD, Clinical Trials Unit Freiburg, Medical Center, University of Freiburg
  • Studiestol: Gero von Gersdorff, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
  • Studiestol: Kirsten Anding-Rost, MD, KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
  • Ledende efterforsker: Martin Halle, Prof. MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports medicine, University hospital 'Klinikum rechts der Isar', Technical University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 509/18S-KK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Intradialytisk træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner