Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af simuleret hippoterapi-system og undersøgelse af dets effektivitet hos børn med cerebral parese

26. marts 2019 opdateret af: Marmara University
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et simuleret hippoterapisystem styret af elektromyografi (EMG) signaler og undersøge dets effektivitet hos børn med cerebral parese. For at undersøge dets effektivitetsevaluering af grovmotoriske funktioner, underekstremiteternes ledbevægelser, spasticitet i underekstremiteterne, funktionel uafhængighed, kropsbevægelser, siddende og stående balance, muskeltonus, stivhed og elasticitetsniveau, er der planlagt analyse af gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hippoterapi er en terapeutisk metode, hvor en rigtig hest bruges til terapeutiske formål. Det er meget udbredt i mange lande til behandling af neuromuskulære sygdomme (multipel sklerose, slagtilfælde, cerebral parese osv.). Selvom brugen af ​​hippoterapi er udbredt, kan mange mennesker ikke nå og bruge denne metode effektivt på grund af mange årsager, såsom de høje omkostninger til pasning, fodring og læ for heste eller frygt for folk fra heste. I de senere år er der blevet udviklet enheder til hippoterapi-simulering (mekanikere og robotheste) for at overvinde disse problemer. Disse enheder har til formål at skabe effekten af ​​hippoterapi på mennesker ved at simulere en rigtig hests bevægelse. Målet med dette projekt er at udvikle og producere et simuleret hippoterapisystem, som kan styres af elektromyografi (EMG) signaler, der kommer fra rytteren, bevægelser programmerbare (til forskellige muskuloskeletale problemer), rehabiliteringsspecifikke, give evaluering under terapien, integrere virtuel reality-system og terapispil og undersøge dets effektivitet hos børn med cerebral parese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • At have en diagnose af spastisk cerebral parese,
  • Børn i alderen 5-18 år,
  • Det grovmotoriske funktionsniveau er I, II eller III,
  • Uafhængig siddeplads
  • At gå mindst 10 meter uafhængigt,
  • Kan forstå simple verbale instruktioner,
  • Dem med et spasticitetsniveau mindre end 2 ifølge Modified Ashworth Scale,
  • At have bilateral hofteabduktion nok til at sidde på hippoterapiapparatet,
  • Frivillig accept af at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Har hofteluksation,
  • Alvorlig kontraktur eller deformitet,
  • Skoliose (over 20 grader),
  • Akutte ukontrollerede akutte anfald,
  • Epilepsi,
  • Visuelle og auditive problemer,
  • Injektion af botulinumtoksin inden for de sidste 6 måneder,
  • Anamnese med kirurgisk operation såsom muskelafspænding, seneforlængelse og selektiv dorsal rhizotomi i de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil kun modtage Neuroudviklingsterapi (NDT) baseret rehabilitering i 45 minutter i hver session, to gange om ugen, i løbet af 8 uger, 16 sessioner i alt. Antallet af deltagere i denne gruppe forventes at være 20.
Andet: Neuroudviklingsterapi
Neuroudviklingsterapi (NDT) er en praktisk behandlingstilgang, der bruges af fysioterapeuter, ergoterapeuter og tale-sprogpatologer. NDT er udviklet til at forbedre funktionen af ​​børn, der har svært ved at kontrollere bevægelser som følge af neurologiske udfordringer, såsom cerebral parese og hovedskade. Under behandlingsinterventioner sikrer gentagen erfaring med bevægelse, at et bestemt mønster er let tilgængeligt for motorisk ydeevne. Jo mere en patient udfører bestemte bevægelser, jo lettere bliver disse bevægelser.
Andre navne:
  • Bobath terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Studiegruppe
Efter 16 sessioner (8 uger) med kun Neuroudviklingsterapi (NDT) baseret rehabilitering, vil simuleret hippoterapibehandling blive tilføjet til genoptræningsprogram for de samme deltagere. Deres NDT-behandling vil blive reduceret til 25 minutter, mens hippoterapi vil blive anvendt i 20 minutter i hver session, 2 sessioner om ugen, 8 uger i alt.
Andet: Neuroudviklingsterapi
Neuroudviklingsterapi (NDT) er en praktisk behandlingstilgang, der bruges af fysioterapeuter, ergoterapeuter og tale-sprogpatologer. NDT er udviklet til at forbedre funktionen af ​​børn, der har svært ved at kontrollere bevægelser som følge af neurologiske udfordringer, såsom cerebral parese og hovedskade. Under behandlingsinterventioner sikrer gentagen erfaring med bevægelse, at et bestemt mønster er let tilgængeligt for motorisk ydeevne. Jo mere en patient udfører bestemte bevægelser, jo lettere bliver disse bevægelser.
Andre navne:
  • Bobath terapi
Andet: Hippoterapi
Hippoterapi er en terapeutisk metode, hvor en mekanisk hest bruges til terapeutiske formål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsniveau fra baseline, uge ​​8 og uge 16
Tidsramme: 16 uger
Funktionsniveau vil blive defineret med Gross Motor Functional Classification System (GMFCS). GMFCS definerer bevægelser såsom at sidde, gå og bruge mobilitetsredskaber. Den giver en klar beskrivelse af et barns nuværende grovmotoriske funktionsniveau. Niveau I kan gå op ad trapper uden brug af et gelænder. Niveau II kan gå i de fleste omgivelser og klatre op ad trapper og holde fast i et rækværk. Niveau III har brug for et håndholdt el-køretøj, kan gå op ad trapper og holde fast i et rækværk med assistance. Niveau IV kræver fysisk assistance eller motordrevet mobilitet i de fleste omgivelser. Niveau V-børn transporteres i en manuel kørestol i alle indstillinger, de er begrænset i deres evne til at opretholde antityngdekraftens hoved- og kropsstillinger og kontrollere ben- og armbevægelser.
16 uger
Ændring i spasticitet fra baseline, uge ​​8 og uge 16
Tidsramme: 16 uger
Spasticitet vil blive defineret med Modified Ashworth Scale (MAS). MAS måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv. Scoring: 0= normal tone. 1= let stigning i muskeltonus, minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet (ROM), når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension. 1+= let stigning i muskeltonus, manifesteret ved et fang, efterfulgt af minimal modstand gennem resten af ​​ROM. 2= ​​mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men den eller de berørte dele kan let flyttes. 3= betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig. 4= berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
16 uger
Ændring i bevægelsesområde fra baseline, uge ​​8 og uge 16
Tidsramme: 16 uger
Underekstremitet Range of Motion (ROM) vil blive målt med universal goniometer.
16 uger
Ændring i grovmotorisk funktionsniveau fra baseline, uge ​​8 og uge 16
Tidsramme: 16 uger
Bruttomotorisk funktion vil blive vurderet med Gross Motor Function Measure-88. Den består af 88 genstande og indeholder 5 underafdelinger: (A) rækkevidde og drejning; (B) siddende; (C) gennemgang og notesbog; (D) stående; (E) gå, løbe og hoppe. Den samlede score og pointene for hvert underafsnit beregnes. I vores undersøgelse vil afsnit B, D og E blive evalueret.
16 uger
Ændring i postural kontrol fra baseline, uge ​​8 og uge 16
Tidsramme: 16 uger
Trunk-bevægelser vil blive vurderet med Trunk Impairment Scale (TIS). Det vil blive brugt til at evaluere den posturale kontrol. Skalaen er udviklet til at evaluere personer med slagtilfælde og er blevet tilpasset og valideret til børn med cerebral parese (CP). TIS vurderer statisk og dynamisk siddebalance og kropskoordination i siddende stilling. Den statiske subskala undersøger forsøgspersonens evne til at opretholde en siddende stilling med støttede fødder, mens benene krydses passivt, og hvornår forsøgspersonen krydser benene aktivt. Den dynamiske delskala indeholder punkter om lateral fleksion af trunken og unilateral løft af hoften. For hvert emne anvendes en 2, 3 eller 4-punkts ordinalskala. På de statiske og dynamiske siddebalance- og koordinationsunderskalaer er de maksimale scorer, der kan opnås, 7, 10 og 6 point. Den samlede score for TIS varierer mellem 0 for en minimal ydeevne til 23 for en perfekt ydeevne.
16 uger
Ændring i funktionel uafhængighed fra baseline, uge ​​8 og uge 16
Tidsramme: 16 uger
Funktionel uafhængighed vil blive defineret med The Functional Independence Measure for Children (WeeFim). WeeFim består af 6 dele: egenomsorg, lukkemuskelkontrol, mobilitet, bevægelse, kommunikation og social kommunikation. Hver genstand scores fra 1 til 7 afhængigt af, om den får hjælp til at udføre funktionen, om den er til tiden, eller om hjælpeanordningen er påkrævet. "1" betyder fuldstændig afhængig, "7" betyder fuldstændig uafhængig. Ifølge dette er den højeste score et barn kan få 126 og den laveste score er 18.
16 uger
Ændring i funktionel balance fra baseline, uge ​​8 og uge 16
Tidsramme: 16 uger
Balance vil blive defineret med Pediatrics Balance Scale (PDS). Det er et vurderingsværktøj tilpasset fra Berg Balance Scale (BDS) til at evaluere børns funktionelle balance i daglige aktiviteter. Skalaen består af 14 kapitler og hvert afsnit er scoret mellem 0 og 4; den højeste score er 56. PDS er en høj-pålidelig skala mellem grupper og test-gentestning hos børn i skolealderen med let til moderat motorisk svækkelse. Skalaen gælder for børn med cerebral parese.
16 uger
Ændring i blødt væv fra baseline, uge ​​8 og uge 16
Tidsramme: 16 uger
Vurdering af blødt væv vil blive vurderet med Myoton® PRO-enhed. Det er en evidensbaseret enhed, der evaluerer de biomekaniske egenskaber af blødt biologisk væv på en ikke-invasiv, objektiv, pålidelig, billig, hurtig og nem måde. Myoton® PRO bruges i undersøgelser til at evaluere overfladiske skeletmuskler, bindevæv såsom sener og ledbånd og andet blødt væv. Det er en yderst pålidelig metode til at vurdere musklernes tonus, stivhed og elasticitet.
16 uger
Ændring i gang fra baseline, uge ​​8 og uge 16
Tidsramme: 16 uger
Ganganalyse vil blive vurderet med FreeMed® (Sensör Medica), som er en baropodometrisk platform. Softwareprogrammet kan udføre postural evaluering og biomekanisk analyse. Dynamisk analysesoftwareprogram tillader ganganalyse. Den dokumenterer resultaterne i kurver og grafik, podalisk geometri, gangcyklus, numeriske værdier, kombination af kræfter og videografi og optegnelser i computermiljø.
16 uger
Ændring i kropsbalanceændring fra baseline, uge ​​8 og uge 16
Tidsramme: 16 uger
Balancen vil blive vurderet med Pedalo® Balance Device. Det vil blive brugt til at evaluere balancen under siddende og stående positioner. Pedalo® balanceapparat er udviklet til at registrere brugerens bevægelser for at give information om kroppens balance, responstid og mulige ubalancer. Pedalo® er en enhed, der giver præstationsforbedring i form af balance og koordination. Enheden måler ikke kun den præstation, der vises, men sammenligner også tidligere præstationer for at tillade evaluering af alle præstationer.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zubeyir Sarı, Marmara University Institute of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09.2017.297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport kan anses for at blive delt med de klinikere, der studerer inden for samme felt et år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger