Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af hjemmebaseret funktionel træning på patienter med ACL

24. april 2019 opdateret af: Peking University Third Hospital

Evaluering af virkningerne af hjemmebaseret funktionel træning på patienter med rekonstruktion af forreste korsbåndsruptur baseret på Health Belief Model

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​hjemmebaseret funktionel træning på patienter med rekonstruktion af forreste korsbåndsruptur baseret på sundhedsoverbevisningsmodellen. Omkring 360 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Den ene gruppe vil jævnligt blive randomiseret til at modtage påmindelser om forholdsregler og genoptræningsfremskridt og andre nyheder ved hjælp af optimeret WeChat-applet, mens den anden gruppe vil randomiseres til at modtage træningsvejledningen under rutinemæssig udskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med udviklingen af ​​national fitness og sport er forekomsten af ​​forreste korsbåndsskader (ACL) steget. ACL-rekonstruktion er den bedste behandling for ACL-skade. Succesraten for operation er høj, men patienten mangler stadig at genoptræne efter operationen, ellers er det svært at genoprette knæfunktionen fuldt ud. Imidlertid er de medicinske rehabiliteringsressourcer i Kina åbenbart utilstrækkelige. Patienter, der har gennemgået ACL-rekonstruktion, vender normalt hjem for at arbejde i henhold til genoptræningsplanen. Vedhæftningen er dog stadig dårlig, og det er svært at opnå den forventede effekt. Den offentlige WeChat-konto og dens tilknyttede applets er blevet meget brugt i forskellige sundhedsområder. Health Belief Model (HBM) er en vejledende teori, der almindeligvis bruges i sundhedsundervisning til at vejlede patienter til adfærdsændringer. Denne undersøgelse har til formål at bruge det lille WeChat-program til at udforske virkningerne af det eksisterende Peking University Third Hospital Sports Medicine WeChat-små program ved at bruge HBM til at forbedre overholdelsen af ​​patienter med hjemmebaseret funktionel træning efter ACL-skaderekonstruktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuping Yang
        • Ledende efterforsker:
          • Xinying Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder mellem 18 og 45;
  • (2) Den første gang at udføre simpel ACL-rekonstruktion, kan kombineres med brusk-forbinding og delvis meniskektomi, patienter med konsekvente postoperative rehabiliteringsplaner;
  • (3) At have evnen til grundlæggende læsefærdigheder, kommunikation og tilgængelighed;
  • (4) At have en smartphone, bruge WeChat eller kan lære at bruge WeChat.

Ekskluderingskriterier:

  • (1)Anamnese med ledinfektion, ledtuberkulose eller osteomyelitis eller operation i underekstremiteterne inden for 6 måneder;
  • (2) At være kombineret med alvorlig hjerte-, hjerne-, nyre- og andre organdysfunktion;
  • (3) Har andre alvorlige knæskader;
  • (4) At være med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, ude af stand til at lære og deltage i rehabiliteringstræning;
  • (5) Har deltaget i andre lignende træningsprogrammer for rehabiliteringsfunktioner eller overført til andre medicinske institutioner efter udskrivelse;
  • (6) Ikke uenig i at deltage i undersøgelsen og ikke underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Wechat-applikationsintervention
påmindelser om forholdsregler og rehabiliteringsfremskridt og andre nyheder med optimeret WeChat-applet regelmæssigt
Adfærdsmæssigt: Wechat-applikationspåmindelsesintervention
påmindelser om forholdsregler og rehabiliteringsfremskridt og andre nyheder med optimeret WeChat-applet regelmæssigt
Aktiv komparator: rutinemæssig vejledning under udskrivelsen
rehabiliteringsøvelsesvejledning under rutinemæssig udskrivelse
Adfærdsmæssigt: rutinemæssig vejledning under udskrivelsen
rehabiliteringsøvelsesvejledning under rutinemæssig udskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvalificeret hastighed af knæledsaktivitet
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Knæledsaktivitet når 125 grader eller derover vurderes at være kvalificeret. Kvalificeret sats er lig med antallet af personer, der opfylder standarden divideret med det samlede antal i hver gruppe.
6 uger efter operationen
kvalificeret hastighed af knæledsaktivitet
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Knæledsaktivitet når 125 grader eller derover vurderes at være kvalificeret. Kvalificeret sats er lig med antallet af personer, der opfylder standarden divideret med det samlede antal i hver gruppe.
2 uger efter operationen
kvalificeret hastighed af knæledsaktivitet
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Knæledsaktivitet når 125 grader eller derover vurderes at være kvalificeret. Kvalificeret sats er lig med antallet af personer, der opfylder standarden divideret med det samlede antal i hver gruppe.
12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 2, 6, 12 uger efter operationen

Den visuelle analoge eller analoge skala (VAS) er designet til at præsentere for respondenten en vurderingsskala med minimale begrænsninger. Respondenterne markerer placeringen på 10-centimeter-linjen svarende til mængden af ​​smerte, de oplevede. Dette giver dem den største frihed til at vælge deres smertes nøjagtige intensitet. Det giver også den maksimale mulighed for hver respondent til at udtrykke en personlig svarstil. VAS-data af denne type registreres som antallet af millimeter fra venstre for linjen med intervallet 0-100.

  1. Aitken, R.C.B. (1969). Måling af følelser ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Proceedings of the Royal Society of Medicine. 62, 989 - 993
  2. Freyd, M. (1923). Den grafiske vurderingsskala. Journal of Educational Psychology, 43, 83 - 102
  3. Hayes, M.H.S. & D.G. Patterson (1921). Eksperimentel udvikling af den grafiske vurderingsmetode. Psychological Bulletin, 18, 98-99
2, 6, 12 uger efter operationen
SF-12 skala
Tidsramme: 2, 6, 12 uger efter operationen

SF-12-skalaen er en forenklet version af Universal Concise Health-Related Quality of Life Scale SF-36-skalaen udviklet af Boston Institute of Health Education. Den omfatter 12 punkter og 8 dimensioner til vurdering af fysiologiske og psykologiske tilstande.

WARE Jr., KOSINSKI M, KELLER S D.A. 12-punkts kortformssundhedsundersøgelse: konstruktion af skalaer og foreløbige test af pålidelighed og validitet［J］．Med Care，1996，34（3）:220-23:.
2, 6, 12 uger efter operationen
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv knæform
Tidsramme: 2, 6, 12 uger efter operationen

International Knee Documentation Committee (IKDC) score: IKDC scoren er opdelt i smerte, stivhed og besvær i dagligdagen. Scoren er 60. Jo lavere score, jo bedre knæfunktion.

van de Graaf, V. A., Wolterbeek, N., Scholtes, V. A. B., Mutsaerts, E. L. A. R., & Poolman, R. W. (2014). Pålidelighed og validitet af IKDC, KOOS og WOMAC for patienter med meniskskader. The American Journal of Sports Medicine, 42(6), 1408-1416. https://doi.org/10.1177/0363546514524698
2, 6, 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yuping Yang, doctor, Peking University Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BMU2018MX030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger