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Valutazione degli effetti dell'esercizio funzionale domiciliare su pazienti con ACL

24 aprile 2019 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Valutazione degli effetti dell'esercizio funzionale domiciliare su pazienti con ricostruzione della rottura del legamento crociato anteriore basata sul modello di credenza sanitaria

Questo studio valuterà l'effetto dell'esercizio funzionale domiciliare su pazienti con ricostruzione della rottura del legamento crociato anteriore sulla base del modello di credenza sanitaria. Circa 360 partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Un gruppo verrà randomizzato per ricevere regolarmente precauzioni e promemoria sui progressi della riabilitazione e altre notizie dall'applet WeChat ottimizzata, mentre l'altro gruppo verrà randomizzato per ricevere la guida all'esercizio di riabilitazione durante la dimissione di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con lo sviluppo del fitness e degli sport nazionali, l'incidenza delle lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) è aumentata. La ricostruzione del LCA è il miglior trattamento per la lesione del LCA. Il tasso di successo dell'intervento chirurgico è elevato, ma il paziente deve ancora riabilitare dopo l'intervento, altrimenti è difficile recuperare completamente la funzione del ginocchio. Tuttavia, le risorse mediche riabilitative in Cina sono ovviamente insufficienti. I pazienti che hanno subito la ricostruzione del LCA di solito tornano a casa al lavoro secondo il piano riabilitativo. Tuttavia, l'aderenza è ancora scarsa ed è difficile ottenere l'effetto atteso. L'account pubblico WeChat e le sue applet affiliate sono stati ampiamente utilizzati in diversi campi della salute. L'Health Belief Model (HBM) è una teoria guida comunemente usata nell'educazione sanitaria per guidare i pazienti verso cambiamenti comportamentali. Questo studio mira a utilizzare il piccolo programma WeChat per esplorare gli effetti dell'ottimizzazione dell'attuale piccolo programma WeChat di medicina sportiva del terzo ospedale dell'Università di Pechino utilizzando HBM per migliorare l'aderenza dei pazienti con esercizio funzionale domiciliare dopo la ricostruzione della lesione ACL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuping Yang
        • Investigatore principale:
          • Xinying Sun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età compresa tra 18 e 45 anni;
  • (2) La prima volta per eseguire una semplice ricostruzione del LCA, può essere combinata con la medicazione della cartilagine e la meniscectomia parziale, i pazienti con piani di riabilitazione postoperatoria coerenti;
  • (3) Avere la capacità di alfabetizzazione, comunicazione e accessibilità di base;
  • (4) Avere uno smartphone, usare WeChat o imparare a usare WeChat.

Criteri di esclusione:

  • (1) Avere una storia di infezione articolare, tubercolosi articolare o osteomielite o intervento chirurgico agli arti inferiori entro 6 mesi;
  • (2) Associarsi a gravi disfunzioni cardiache, cerebrali, renali e di altri organi;
  • (3) Avere altre gravi lesioni al ginocchio;
  • (4) Essere con malattia mentale o deterioramento cognitivo, incapace di apprendere e partecipare alla formazione riabilitativa;
  • (5) Aver partecipato ad altri simili programmi di formazione sulla funzione riabilitativa o trasferito ad altre istituzioni mediche dopo la dimissione;
  • (6) Non rifiutare di partecipare allo studio e non firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento dell'applicazione Wechat
precauzioni e promemoria sui progressi della riabilitazione e altre notizie dall'applet WeChat ottimizzata regolarmente
Comportamentale: Intervento di promemoria dell'applicazione Wechat
precauzioni e promemoria sui progressi della riabilitazione e altre notizie dall'applet WeChat ottimizzata regolarmente
Comparatore attivo: guida di routine durante la dimissione
guida agli esercizi riabilitativi durante la dimissione di routine
Comportamentale: guida di routine durante la dimissione
guida agli esercizi riabilitativi durante la dimissione di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso qualificato di attività dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
L'attività dell'articolazione del ginocchio raggiunge i 125 gradi o superiore è giudicata qualificata. La tariffa qualificata è uguale al numero di persone che soddisfano lo standard diviso per il numero totale in ciascun gruppo.
6 settimane dopo l'intervento
tasso qualificato di attività dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
L'attività dell'articolazione del ginocchio raggiunge i 125 gradi o superiore è giudicata qualificata. La tariffa qualificata è uguale al numero di persone che soddisfano lo standard diviso per il numero totale in ciascun gruppo.
2 settimane dopo l'intervento
tasso qualificato di attività dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
L'attività dell'articolazione del ginocchio raggiunge i 125 gradi o superiore è giudicata qualificata. La tariffa qualificata è uguale al numero di persone che soddisfano lo standard diviso per il numero totale in ciascun gruppo.
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2, 6, 12 settimane dopo l'intervento

La Visual Analog o Analogue Scale (VAS) è progettata per presentare al rispondente una scala di valutazione con vincoli minimi. Gli intervistati segnano la posizione sulla linea dei 10 centimetri corrispondente alla quantità di dolore che hanno provato. Questo dà loro la massima libertà di scegliere l'esatta intensità del loro dolore. Offre inoltre la massima opportunità per ogni intervistato di esprimere uno stile di risposta personale. I dati VAS di questo tipo vengono registrati come il numero di millimetri dalla sinistra della linea con l'intervallo 0-100.

  1. Aitken, RCB (1969). Misurazione dei sentimenti utilizzando scale analogiche visive. Atti della Royal Society of Medicine. 62, 989-993
  2. Freyd, M. (1923). La scala di valutazione grafica. Giornale di psicologia dell'educazione, 43, 83 - 102
  3. Hayes, MHS e DG Patterson (1921). Sviluppo sperimentale del metodo di valutazione grafica. Bollettino Psicologico, 18, 98-99
2, 6, 12 settimane dopo l'intervento
Scala SF-12
Lasso di tempo: 2, 6, 12 settimane dopo l'intervento

La scala SF-12 è una versione semplificata della scala SF-36 della Universal Concise Health-Related Quality of Life Scale sviluppata dal Boston Institute of Health Education. Comprende 12 item e 8 dimensioni per la valutazione delle condizioni fisiologiche e psicologiche.

WARE J Jr，KOSINSKI M，KELLER S D.A 12-Item Short-Form Health Survey：costruzione di scale e test preliminari di affidabilità e validità［J］．Med Care，1996，34（3）：220-233.
2, 6, 12 settimane dopo l'intervento
Modulo soggettivo del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: 2, 6, 12 settimane dopo l'intervento

Punteggio International Knee Documentation Committee (IKDC): il punteggio IKDC è suddiviso in dolore, rigidità e difficoltà nella vita quotidiana. Il voto è 60. Più basso è il punteggio, migliore è la funzione del ginocchio.

van de Graaf, V. A., Wolterbeek, N., Scholtes, V. A. B., Mutsaerts, E. L. A. R., & Poolman, R. W. (2014). Affidabilità e validità di IKDC, KOOS e WOMAC per pazienti con lesioni meniscali. L'American Journal of Sports Medicine, 42(6), 1408-1416. https://doi.org/10.1177/0363546514524698
2, 6, 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yuping Yang, doctor, Peking University Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMU2018MX030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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