Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af potentiel fototoksicitet Hudreaktion efter brug af MC2-01 creme

11. februar 2020 opdateret af: MC2 Therapeutics

En 4-dages, randomiseret undersøgelse for at evaluere potentialet af MC2-01-creme til at inducere en fototoksicitetshudreaktion hos raske forsøgspersoner ved hjælp af et kontrolleret fotopatch-testdesign

Dette forsøg er en 4-dages, randomiseret undersøgelse for at bestemme det fototoksiske potentiale af MC2-01 Cream, når topisk påføring på sund hud efterfølges af lyseksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer potentialet af MC2-01 (CAL/BDP 0,005/0,042w/w%) Creme til at forårsage en fototoksisk reaktion ved hjælp af et kontrolleret fotopatch-testdesign. Fordi MC2-01 Cream er formuleret til topisk brug og har vist sig at absorbere lys, er det nødvendigt at bestemme dette produkts potentiale for at forårsage en fototoksisk reaktion efter topisk påføring og bestråling af huden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en sund han eller hun
  • Er 18 år eller ældre
  • Accepter ikke at deltage i nogen kliniske undersøgelser eller lappetestundersøgelser på dag 1 gennem undersøgelsens afslutning
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode i en måned før screening og indtil afslutningen af ​​studiebesøget er udført
  • i tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest på dag 1 før randomisering og er villig til at underkaste sig en uringraviditetstest ved afslutningen af ​​undersøgelsen
  • I tilfælde af en kvinde af ikke-fertil alder, har fået en hysterektomi eller er postmenopausal
  • Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for AE'er.
  • Har ensfarvet hud på det intrascapulære område af ryggen, som gør det muligt at skelne erytem, ​​og har Fitzpatrick hudtype I, II eller III
  • Gennemfør en medicinsk screeningsprocedure
  • Læs, forstå og underskriv et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med lysfølsomhed eller fotoallergi
  • Har nogen synlig hudsygdom på applikationsstedet, som efter investigators mening vil forstyrre evalueringen af ​​teststedets reaktion
  • Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
  • Bruger systemiske/topiske kortikosteroider inden for 3 uger før og/eller under undersøgelsen eller systemiske/topiske antihistaminer 72 timer før og under undersøgelsen
  • Er ikke villig til at afstå fra at bruge systemiske/topiske antiinflammatoriske analgetika (81 mg aspirin og lejlighedsvis brug af acetaminophen vil være tilladt)
  • Tager medicin, der er kendt for at forårsage fototoksiske reaktioner
  • Bruger medicin, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Er uvillig eller ude af stand til at undlade at bruge solcremer, kosmetik, cremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under undersøgelsen
  • Har psoriasis og/eller atopisk dermatitis/eksem
  • Har en kendt følsomhed eller allergi over for bestanddele af de materialer, der vurderes
  • Er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ammer et barn
  • Har beskadiget hud i eller omkring teststederne, inklusive solskoldning, for dyb solbrunhed, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar overdreven hår, talrige fregner eller andre skævheder på teststedet
  • Har modtaget behandling for enhver form for indre kræft inden for 5 år før studiestart
  • Har en historie med eller er i øjeblikket i behandling for hudkræft og/eller hepatitis
  • Har en historie eller er i øjeblikket i behandling for diabetes
  • Har en tilstand, der kan kompromittere undersøgelsesresultater
  • Forventes at solbade eller bruge solarier under studiet
  • Har en historie med negativ reaktion på UV-sollamper/sollyseksponering
  • Deltager i øjeblikket i enhver klinisk test
  • Har nogen kendt følsomhed over for klæbemidler
  • Har modtaget et eller flere forsøgslægemidler inden for 28 dage fra dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MC2-01 Creme, bestråling
Én påføring med MC2-01 creme (calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt 0,005%/0,064%) creme, efterfulgt af bestråling
Medicin: MC2-01 Creme, bestråling
Én påføring af MC2-01 Cream, efterfulgt af bestråling. Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af ​​erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritation
EKSPERIMENTEL: MC2-01 Creme, ingen bestråling
Én påføring af MC2-01 creme (CAL/BDP, 0,005%/0,064%), ingen bestråling. Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af ​​erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritation
Medicin: MC2-01 Creme, ingen bestråling
Én påføring af MC2-01 Cream. Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af ​​erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritation
EKSPERIMENTEL: MC2-01 køretøj, bestråling
Én påføring af MC2-01-vehikel efterfulgt af bestråling. Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af ​​erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritation
Medicin: MC2-01 køretøj, bestråling
Én påføring af MC2-01-vehikel efterfulgt af bestråling. Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af ​​erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritation
EKSPERIMENTEL: MC2-01 køretøj, ingen bestråling
Én påføring af MC2-01-vehikel, ingen bestråling. Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af ​​erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritation
Medicin: MC2-01 køretøj, ingen bestråling
En anvendelse af MC2-01 køretøj. Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af ​​erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritation
EKSPERIMENTEL: Kontrol, bestråling
Ubehandlet, bestrålet sted. Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af ​​erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritation
Medicin: Kontrol, bestråling
Ubehandlet, bestrålet sted. Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af ​​erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for emnets sammenligning og vurdering af mulige hudreaktioner (erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritation), efter påføring af MC2-01 creme, MC2-01 køretøj eller ubehandlet på definerede teststeder, efterfulgt af bestråling
Tidsramme: Baseline, før bestråling
MC2-01 Cream, MC2-01 køretøj vil blive påført hver på to steder. Et yderligere sted vil fungere som kontrolsted og forbliver ubehandlet. 24 timer efter påføring af produktet vil teststederne, inklusive det ubehandlede kontrolsted, blive evalueret for kutan reaktion. Et sæt MC2-01 og MC2-01 køretøjer + det ubehandlede kontrolsted vil blive udpeget til bestråling, og det andet sæt forbliver ikke-bestrålet. Mulige ændringer i dermale reaktioner (erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritation) på de 5 teststeder, 24 og 48 timer efter bestråling er undersøgelsens resultatmål
Baseline, før bestråling
Inden for emnets sammenligning og vurdering af mulige hudreaktioner (erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritation), efter påføring af MC2-01 creme, MC2-01 køretøj eller ubehandlet på definerede teststeder, efterfulgt af bestråling
Tidsramme: 24 timer efter bestråling
MC2-01 Cream, MC2-01 køretøj vil blive påført hver på to steder. Et yderligere sted vil fungere som kontrolsted og forbliver ubehandlet. 24 timer efter påføring af produktet vil teststederne, inklusive det ubehandlede kontrolsted, blive evalueret for kutan reaktion. Et sæt MC2-01 og MC2-01 køretøjer + det ubehandlede kontrolsted vil blive udpeget til bestråling, og det andet sæt forbliver ikke-bestrålet. Mulige ændringer i dermale reaktioner (erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritation) på de 5 teststeder, 24 og 48 timer efter bestråling er undersøgelsens resultatmål
24 timer efter bestråling
Inden for emnets sammenligning og vurdering af mulige hudreaktioner (erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritation), efter påføring af MC2-01 creme, MC2-01 køretøj eller ubehandlet på definerede teststeder, efterfulgt af bestråling
Tidsramme: 48 timer efter bestråling
MC2-01 Cream, MC2-01 køretøj vil blive påført hver på to steder. Et yderligere sted vil fungere som kontrolsted og forbliver ubehandlet. 24 timer efter påføring af produktet vil teststederne, inklusive det ubehandlede kontrolsted, blive evalueret for kutan reaktion. Et sæt MC2-01 og MC2-01 køretøjer + det ubehandlede kontrolsted vil blive udpeget til bestråling, og det andet sæt forbliver ikke-bestrålet. Mulige ændringer i dermale reaktioner (erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritation) på de 5 teststeder, 24 og 48 timer efter bestråling er undersøgelsens resultatmål
48 timer efter bestråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MC2 Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan S Dorsik, TKL Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC2-01-C9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltstedsundersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger