Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della potenziale reazione cutanea di fototossicità dopo l'uso della crema MC2-01

11 febbraio 2020 aggiornato da: MC2 Therapeutics

Uno studio randomizzato di 4 giorni per valutare il potenziale della crema MC2-01 di indurre una reazione cutanea di fototossicità in soggetti sani, utilizzando un progetto di test con fotopatch controllato

Questo studio è uno studio randomizzato di 4 giorni per determinare il potenziale fototossico della crema MC2-01 quando l'applicazione topica sulla pelle sana è seguita dall'esposizione alla luce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta il potenziale di MC2-01 (CAL/BDP 0.005/0.042w/w%) Crema per provocare una reazione fototossica utilizzando un progetto di test fotopatch controllato. Poiché la crema MC2-01 è formulata per uso topico e ha dimostrato di assorbire la luce, è necessario determinare il potenziale di questo prodotto nel causare una reazione fototossica dopo l'applicazione topica e l'irradiazione della pelle.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • TKL Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un maschio o una femmina sani
  • Ha 18 anni o più
  • Accetta di non partecipare a studi clinici o di patch test dal giorno 1 fino al completamento dello studio
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per un mese prima dello screening e fino a quando non è stata eseguita la visita di fine studio
  • nel caso di una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della randomizzazione e sono disposti a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine alla fine dello studio
  • Nel caso di una donna in età non fertile, ha subito un'isterectomia o è in postmenopausa
  • È privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
  • Ha una pelle di colore uniforme sulla regione intrascapolare della schiena che consentirà il discernimento dell'eritema e ha i tipi di pelle Fitzpatrick I, II o III
  • Completa una procedura di screening medico
  • Leggere, comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di fotosensibilità o fotoallergia
  • Ha qualche malattia della pelle visibile nel sito di applicazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la valutazione della reazione del sito di test
  • Storia attuale o passata di ipercalcemia, tossicità da vitamina D, grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici
  • Sta usando corticosteroidi sistemici/topici nelle 3 settimane precedenti e/o durante lo studio o antistaminici sistemici/topici 72 ore prima e durante lo studio
  • Non è disposto ad astenersi dall'uso di analgesici antinfiammatori sistemici/ topici (saranno consentiti 81 mg di aspirina e l'uso occasionale di paracetamolo)
  • Stanno assumendo farmaci noti per causare reazioni fototossiche
  • Sta usando farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiranno con i risultati dello studio
  • Non vuole o non può astenersi dall'uso di creme solari, cosmetici, creme, unguenti, lozioni o prodotti simili sulla schiena durante lo studio
  • Soffre di psoriasi e/o dermatite atopica/eczema
  • Ha una nota sensibilità o allergia ai componenti dei materiali in corso di valutazione
  • È una donna incinta, pianifica una gravidanza durante lo studio o sta allattando un bambino
  • Ha una pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti del test, comprese scottature solari, abbronzatura eccessiva, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici peli eccessivi, numerose lentiggini o altre deturpazioni del sito del test
  • - Ha ricevuto un trattamento per qualsiasi tipo di cancro interno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Ha una storia di, o è attualmente in cura per il cancro della pelle e/o l'epatite
  • Ha una storia o, o è attualmente in cura per il diabete
  • Ha qualsiasi condizione che potrebbe compromettere i risultati dello studio
  • È previsto che prenda il sole o utilizzi i saloni abbronzanti durante lo studio
  • Ha una storia di risposta avversa alle lampade solari UV/esposizione alla luce solare
  • Attualmente sta partecipando a qualsiasi test clinico
  • Ha una sensibilità nota agli adesivi
  • Ha ricevuto uno o più farmaci sperimentali entro 28 giorni dal giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: MC2-01 Crema, irradiazione
Una applicazione con MC2-01 Crema (calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%) crema, seguita da irradiazione
Droga: MC2-01 Crema, irradiazione
Un'applicazione di MC2-01 Cream, seguita dall'irradiazione. Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
SPERIMENTALE: MC2-01 Crema, nessuna irradiazione
Un'applicazione di MC2-01 Cream (CAL/BDP, 0,005%/0,064%), nessuna irradiazione. Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
Droga: MC2-01 Crema, nessuna irradiazione
Un'applicazione di MC2-01 Cream. Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
SPERIMENTALE: Veicolo MC2-01, irradiazione
Un'applicazione del veicolo MC2-01, seguita dall'irradiazione. Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
Droga: Veicolo MC2-01, irradiazione
Un'applicazione del veicolo MC2-01, seguita dall'irradiazione. Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
SPERIMENTALE: Veicolo MC2-01, nessuna irradiazione
Un'applicazione del veicolo MC2-01, nessuna irradiazione. Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
Droga: Veicolo MC2-01, nessuna irradiazione
Un'applicazione del veicolo MC2-01. Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
SPERIMENTALE: Controllo, irradiazione
Sito non trattato, irradiato. Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
Droga: Controllo, irradiazione
Sito non trattato, irradiato. Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto all'interno del soggetto e valutazione del valutatore di possibili reazioni cutanee (eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea), dopo l'applicazione della crema MC2-01, veicolo MC2-01 o non trattata in siti di test definiti, seguita da irradiazione
Lasso di tempo: Linea di base, prima dell'irradiazione
MC2-01 Cream, il veicolo MC2-01 sarà applicato ciascuno a due siti. Un ulteriore sito fungerà da sito di controllo e rimarrà non trattato. 24 ore dopo l'applicazione del prodotto, i siti del test, compreso il sito di controllo non trattato, saranno valutati per la reazione cutanea. Un set di veicoli MC2-01 e MC2-01 + il sito di controllo non trattato sarà designato per l'irradiazione e l'altro set rimarrà non irradiato. Possibili cambiamenti nelle reazioni cutanee (eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea) nei 5 siti di test, 24 e 48 ore dopo l'irradiazione è la misura dell'esito dello studio
Linea di base, prima dell'irradiazione
Confronto all'interno del soggetto e valutazione del valutatore di possibili reazioni cutanee (eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea), dopo l'applicazione della crema MC2-01, veicolo MC2-01 o non trattata in siti di test definiti, seguita da irradiazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'irradiazione
MC2-01 Cream, il veicolo MC2-01 sarà applicato ciascuno a due siti. Un ulteriore sito fungerà da sito di controllo e rimarrà non trattato. 24 ore dopo l'applicazione del prodotto, i siti del test, compreso il sito di controllo non trattato, saranno valutati per la reazione cutanea. Un set di veicoli MC2-01 e MC2-01 + il sito di controllo non trattato sarà designato per l'irradiazione e l'altro set rimarrà non irradiato. Possibili cambiamenti nelle reazioni cutanee (eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea) nei 5 siti di test, 24 e 48 ore dopo l'irradiazione è la misura dell'esito dello studio
24 ore dopo l'irradiazione
Confronto all'interno del soggetto e valutazione del valutatore di possibili reazioni cutanee (eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea), dopo l'applicazione della crema MC2-01, veicolo MC2-01 o non trattata in siti di test definiti, seguita da irradiazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'irradiazione
MC2-01 Cream, il veicolo MC2-01 sarà applicato ciascuno a due siti. Un ulteriore sito fungerà da sito di controllo e rimarrà non trattato. 24 ore dopo l'applicazione del prodotto, i siti del test, compreso il sito di controllo non trattato, saranno valutati per la reazione cutanea. Un set di veicoli MC2-01 e MC2-01 + il sito di controllo non trattato sarà designato per l'irradiazione e l'altro set rimarrà non irradiato. Possibili cambiamenti nelle reazioni cutanee (eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea) nei 5 siti di test, 24 e 48 ore dopo l'irradiazione è la misura dell'esito dello studio
48 ore dopo l'irradiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MC2 Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan S Dorsik, TKL Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC2-01-C9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio in singolo sito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni