Evaluering af potentiel fototoksicitet Hudreaktion efter brug af MC2-01 creme
11. februar 2020 opdateret af: MC2 Therapeutics
En 4-dages, randomiseret undersøgelse for at evaluere potentialet af MC2-01-creme til at inducere en fototoksicitetshudreaktion hos raske forsøgspersoner ved hjælp af et kontrolleret fotopatch-testdesign
Dette forsøg er en 4-dages, randomiseret undersøgelse for at bestemme det fototoksiske potentiale af MC2-01 Cream, når topisk påføring på sund hud efterfølges af lyseksponering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer potentialet af MC2-01 (CAL/BDP 0,005/0,042w/w%)
Creme til at forårsage en fototoksisk reaktion ved hjælp af et kontrolleret fotopatch-testdesign.
Fordi MC2-01 Cream er formuleret til topisk brug og har vist sig at absorbere lys, er det nødvendigt at bestemme dette produkts potentiale for at forårsage en fototoksisk reaktion efter topisk påføring og bestråling af huden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- TKL Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund han eller hun
- Er 18 år eller ældre
- Accepter ikke at deltage i nogen kliniske undersøgelser eller lappetestundersøgelser på dag 1 gennem undersøgelsens afslutning
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode i en måned før screening og indtil afslutningen af studiebesøget er udført
- i tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest på dag 1 før randomisering og er villig til at underkaste sig en uringraviditetstest ved afslutningen af undersøgelsen
- I tilfælde af en kvinde af ikke-fertil alder, har fået en hysterektomi eller er postmenopausal
- Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for AE'er.
- Har ensfarvet hud på det intrascapulære område af ryggen, som gør det muligt at skelne erytem, og har Fitzpatrick hudtype I, II eller III
- Gennemfør en medicinsk screeningsprocedure
- Læs, forstå og underskriv et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med lysfølsomhed eller fotoallergi
- Har nogen synlig hudsygdom på applikationsstedet, som efter investigators mening vil forstyrre evalueringen af teststedets reaktion
- Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
- Bruger systemiske/topiske kortikosteroider inden for 3 uger før og/eller under undersøgelsen eller systemiske/topiske antihistaminer 72 timer før og under undersøgelsen
- Er ikke villig til at afstå fra at bruge systemiske/topiske antiinflammatoriske analgetika (81 mg aspirin og lejlighedsvis brug af acetaminophen vil være tilladt)
- Tager medicin, der er kendt for at forårsage fototoksiske reaktioner
- Bruger medicin, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne
- Er uvillig eller ude af stand til at undlade at bruge solcremer, kosmetik, cremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under undersøgelsen
- Har psoriasis og/eller atopisk dermatitis/eksem
- Har en kendt følsomhed eller allergi over for bestanddele af de materialer, der vurderes
- Er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ammer et barn
- Har beskadiget hud i eller omkring teststederne, inklusive solskoldning, for dyb solbrunhed, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar overdreven hår, talrige fregner eller andre skævheder på teststedet
- Har modtaget behandling for enhver form for indre kræft inden for 5 år før studiestart
- Har en historie med eller er i øjeblikket i behandling for hudkræft og/eller hepatitis
- Har en historie eller er i øjeblikket i behandling for diabetes
- Har en tilstand, der kan kompromittere undersøgelsesresultater
- Forventes at solbade eller bruge solarier under studiet
- Har en historie med negativ reaktion på UV-sollamper/sollyseksponering
- Deltager i øjeblikket i enhver klinisk test
- Har nogen kendt følsomhed over for klæbemidler
- Har modtaget et eller flere forsøgslægemidler inden for 28 dage fra dag 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MC2-01 Creme, bestråling
Én påføring med MC2-01 creme (calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt 0,005%/0,064%)
creme, efterfulgt af bestråling
|
Én påføring af MC2-01 Cream, efterfulgt af bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation
|
|
EKSPERIMENTEL: MC2-01 Creme, ingen bestråling
Én påføring af MC2-01 creme (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
ingen bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation
|
Én påføring af MC2-01 Cream.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation
|
|
EKSPERIMENTEL: MC2-01 køretøj, bestråling
Én påføring af MC2-01-vehikel efterfulgt af bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation
|
Én påføring af MC2-01-vehikel efterfulgt af bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation
|
|
EKSPERIMENTEL: MC2-01 køretøj, ingen bestråling
Én påføring af MC2-01-vehikel, ingen bestråling.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation
|
En anvendelse af MC2-01 køretøj.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation
|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrol, bestråling
Ubehandlet, bestrålet sted.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation
|
Ubehandlet, bestrålet sted.
Visuel evaluering af påføringsstedet ved hjælp af en visuel skala, der vurderede graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inden for emnets sammenligning og vurdering af mulige hudreaktioner (erytem, ødem og andre tegn på hudirritation), efter påføring af MC2-01 creme, MC2-01 køretøj eller ubehandlet på definerede teststeder, efterfulgt af bestråling
Tidsramme: Baseline, før bestråling
|
MC2-01 Cream, MC2-01 køretøj vil blive påført hver på to steder.
Et yderligere sted vil fungere som kontrolsted og forbliver ubehandlet.
24 timer efter påføring af produktet vil teststederne, inklusive det ubehandlede kontrolsted, blive evalueret for kutan reaktion.
Et sæt MC2-01 og MC2-01 køretøjer + det ubehandlede kontrolsted vil blive udpeget til bestråling, og det andet sæt forbliver ikke-bestrålet.
Mulige ændringer i dermale reaktioner (erytem, ødem og andre tegn på hudirritation) på de 5 teststeder, 24 og 48 timer efter bestråling er undersøgelsens resultatmål
|
Baseline, før bestråling
|
|
Inden for emnets sammenligning og vurdering af mulige hudreaktioner (erytem, ødem og andre tegn på hudirritation), efter påføring af MC2-01 creme, MC2-01 køretøj eller ubehandlet på definerede teststeder, efterfulgt af bestråling
Tidsramme: 24 timer efter bestråling
|
MC2-01 Cream, MC2-01 køretøj vil blive påført hver på to steder.
Et yderligere sted vil fungere som kontrolsted og forbliver ubehandlet.
24 timer efter påføring af produktet vil teststederne, inklusive det ubehandlede kontrolsted, blive evalueret for kutan reaktion.
Et sæt MC2-01 og MC2-01 køretøjer + det ubehandlede kontrolsted vil blive udpeget til bestråling, og det andet sæt forbliver ikke-bestrålet.
Mulige ændringer i dermale reaktioner (erytem, ødem og andre tegn på hudirritation) på de 5 teststeder, 24 og 48 timer efter bestråling er undersøgelsens resultatmål
|
24 timer efter bestråling
|
|
Inden for emnets sammenligning og vurdering af mulige hudreaktioner (erytem, ødem og andre tegn på hudirritation), efter påføring af MC2-01 creme, MC2-01 køretøj eller ubehandlet på definerede teststeder, efterfulgt af bestråling
Tidsramme: 48 timer efter bestråling
|
MC2-01 Cream, MC2-01 køretøj vil blive påført hver på to steder.
Et yderligere sted vil fungere som kontrolsted og forbliver ubehandlet.
24 timer efter påføring af produktet vil teststederne, inklusive det ubehandlede kontrolsted, blive evalueret for kutan reaktion.
Et sæt MC2-01 og MC2-01 køretøjer + det ubehandlede kontrolsted vil blive udpeget til bestråling, og det andet sæt forbliver ikke-bestrålet.
Mulige ændringer i dermale reaktioner (erytem, ødem og andre tegn på hudirritation) på de 5 teststeder, 24 og 48 timer efter bestråling er undersøgelsens resultatmål
|
48 timer efter bestråling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan S Dorsik, TKL Research, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC2-01-C9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Enkeltstedsundersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .