Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​flowhastighed på synkefunktion hos små spædbørn

9. juni 2021 opdateret af: Stephanie DiPerna, Boston Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​brystvortens flowhastighed på synkefunktionen hos spædbørn under 3 måneders korrigeret alder (op til 11 uger og 6 dage), som er blevet henvist til videofluoroskopisk synkeundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsbesvær er almindelige hos spædbørn født for tidligt og med medicinsk kompleksitet, især dem med medfødt hjertesygdom. En af de mest almindelige strategier til at håndtere fodringsbesvær er at ændre mælkestrømningshastigheden i flaskeniplen. Mælkeflow er den hastighed, hvormed mælk overføres fra flasken til spædbarnets mund. Under synkning skal stemmelæberne lukke for at forhindre aspiration af væske ind i luftvejene. Når mælkestrømmen er hurtig, skal spædbarnet synke ofte for at rense bolusen for væske og forhindre aspiration; dette sker på bekostning af respirationen. Når mælkestrømningshastigheden sænkes, kan spædbarnet synke sjældnere, hvilket muliggør en bedre integration af respirationen og har mere tid til at koordinere en effektiv synke. Selvom der er meget begrænset evidens for, at langsommere mælkestrømningshastighed forbedrer fodring hos spædbørn født for tidligt og med medfødt hjertesygdom, er de underliggende mekanismer til forbedring af fodring stadig ukendte. Dette projekt vil være det første til at evaluere effekten af ​​mælkestrømningshastighed på synkefunktionen under fluoroskopi for bedre at forstå, hvordan synke ændrer sig under forskellige strømningsforhold hos små spædbørn. Denne forskning vil give den nødvendige dokumentation for at understøtte brugen af ​​denne simple intervention (dvs. ændring af flowhastigheden) hos spædbørn med risiko for at få fodringsbesvær og synkebesvær.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 timer til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn under 3 måneders korrigeret alder (op til 11 uger og 6 dage), som er blevet henvist til videofluoroskopisk synkeundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn under 3 måneder korrigeret alder
  • Skal henvises til video fluoroscopic swallow study (VFSS) på Boston Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

- Spædbarn er usikkert til at prøve alle undersøgelsesbetingelser som bestemt af kliniker(e), der udfører VFSS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn henvist til synkeundersøgelse

Dette er et interventionsstudie inden for fag, hvor hvert spædbarn i undersøgelsen vil modtage alle tre tilstande.

De tre undersøgelsesbetingelser er flaskefodring med 1) Dr. Browns Ultra-Preemie flaskenipple, 2) Dr. Browns Preemie flaskenipple og 3) Dr. Browns Level 1 flaskenipple.
Andet: Tre studiebetingelser
Kontinuerlig fluoroskopi (ved 30 billeder/sekund) vil blive brugt i intermitterende perioder for at indfange 10 sluger i den indledende sugesekvens for hver af tre undersøgelsestilstande: 1) Dr. Browns Ultra-Preemie flaskenipple, 2) Dr. Browns Preemie flaskenipple , og 3) Dr. Browns Nippel 1 flaske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VFSS - antal sug pr. svale
Tidsramme: Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
Antal sug pr. svale for hver af 10 svaler under hver af de tre undersøgelsesbetingelser.
Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
VFSS - oral boluskontrol
Tidsramme: Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
Oral boluskontrol for hver af 10 sluger under hver af de tre undersøgelsesbetingelser.
Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
VFSS - lokalisering af synkestart
Tidsramme: Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
Lokalisering af synkestart for hver af 10 sluger under hver af de tre undersøgelsesbetingelser.
Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
VFSS - tilstedeværelse af pharyngonasal regurgitation
Tidsramme: Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
Tilstedeværelse af pharyngonasal regurgitation for hver af 10 sluger under hver af de tre undersøgelsesbetingelser.
Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
VFSS - tilstedeværelse af larynx penetration
Tidsramme: Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
Tilstedeværelse af larynxpenetration for hver af 10 sluger under hver af de tre undersøgelsesbetingelser.
Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
VFSS - tilstedeværelse af aspiration (lydløs eller ikke-støjsvag)
Tidsramme: Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
Tilstedeværelse af aspiration (tavs eller ikke-stille) for hver af 10 sluger under hver af de tre undersøgelsesbetingelser.
Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
VFSS - tilstedeværelse af rester efter indtagelse
Tidsramme: Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
Tilstedeværelse af rester efter indtagelse for hver af 10 sluger under hver af de tre undersøgelsesbetingelser.
Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00028852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige i en sikker database.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige 2 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tre studiebetingelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner