En undersøgelse af F0002-ADC hos kinesiske patienter med refraktære eller tilbagevendende CD30+ hæmatologiske maligniteter.

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
• Med recidiverende/refraktær CD30+ sygdom, der histologisk bekræftet ved central laboratorievurdering og patologigennemgang (Prioritet for cHL, ALCL og MF).
• Patienter skal have mindst ét ​​sted for målbar sygdom ved konventionel CT-scanning (defineret ved unidimensional lymfeknudelæsion ≥ 15 mm eller ekstranodal læsion ≥ 10 mm ), patienter med MF, hudknuder kan måles med skydelære for at opfylde kriterierne som målbare læsioner , positiv FDG-optagelse for cHL og ALCL.
• Patienter skal have følgende påkrævede baseline laboratoriedata: Hb≥80g/L, NEUT≥1,5×109/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1,5 gange ULN, ALT/AST≤2,5 gange ULN, Cr≤1,25 gange ULN eller Ccr≥45 ml/min, INR≤1,5 gange ULN, APTT≤1,5 gange ULN.
• Patienterne skal have mindst 8 ugers mellemrum fra den tidligere autologe stamcelleinfusionsbehandling før den første dosis.
• Patienterne skal have mindst 4 ugers mellemrum fra tidligere strålebehandling, kemoterapi, biologiske lægemidler, immunterapi og/eller anden forskningsbaseret anticancerterapi forud for den første dosis (med nitrogensennep, melphalan og nitrosourea i mindst 6 uger).
• Patienter skal have en forventet levetid > 3 måneder.
• Formular til frivilligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget en allogen stamcelletransplantation.
• Patienter, der tidligere har været i behandling med et hvilket som helst anti-CD30-antistof.
• Patienterne fik antistofbehandling 6 uger eller 5 plasmahalveringstid før den første dosis.
• Patienter, der modtager andre antitumorbehandlinger.
• Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er ikke nået til grad 1 eller derunder, bortset fra grad 2 perifer neurotoksicitet og ethvert niveau af alopeci.
• Andre primære maligne tumorer er set inden for de seneste 3 år (undtagen livmoderhalskræft in situ eller ikke-melanom hudkræft eller prostatacancer med specifikt prostataspecifikt antigen).
• Deltagere med kardiovaskulære tilstande specificeret i protokoller.
• NYHA klassifikationsklassificering af hjertefunktion III/IV.
• Deltagere med hjerne- eller meningeal sygdomstilstande specificeret i protokoller.
• Patienter med dårlig diabeteskontrol,
• Højrisikodeltagere med en historie med > grad 2 perifer neuropati eller enhver aktiv neurologisk sygdom.
• Patienter har en psykiatrisk historie.
• Patienter med en anamnese med leverfibrose eller cirrose og kliniske tegn og symptomer, der tyder på leverfibrose eller cirrose.
• Patienter med tidligere interstitiel pneumoni.
• Patienter har aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion 4 uger før den første dosis
• HIV antistof positiv / HBsAg positiv / HCVAb positiv.
• Patienter, der er allergiske over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller over for lægemidlets hjælpestoffer.
• Patienter, der får en dosis på ≥ 20 mg/dag af prednison- eller glukokortikoidbehandling.
• Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide.
• Patienter med fertilitet, som nægter at bruge prævention i løbet af forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste dosis.
• Andre grunde, som forskerne mener er uhensigtsmæssige til at deltage i denne undersøgelse.