- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03894150
En undersøgelse af F0002-ADC hos kinesiske patienter med refraktære eller tilbagevendende CD30+ hæmatologiske maligniteter.
13. september 2022 opdateret af: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
En dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af F0002-ADC hos kinesiske patienter med refraktære eller tilbagevendende CD30+ hæmatologiske maligniteter.
Dette er et fase I-dosiseskaleringsstudie designet til at definere den maksimale tolerable dosis (MDT), sikkerhedsprofilen, farmakokinetiske parametre, immunogenicitet og antitumoraktivitet af F0002-ADC hos kinesiske patienter med recidiverende/refraktære CD30-positive hæmatologiske maligniteter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: JUN ZHU, MD
- Telefonnummer: +86 10 88121122
- E-mail: zhujun@csco.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YUQIN SONG, MD
- Telefonnummer: +86 10 88121122
- E-mail: songyuqin622@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- LIANSHUN ZHOU, BA
- Telefonnummer: +86 10 88196391
- E-mail: zhoushunlian@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Ikke rekrutterer endnu
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Baoxia He, ph.D
- E-mail: baoxia_he@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
- Med recidiverende/refraktær CD30+ sygdom, der histologisk bekræftet ved central laboratorievurdering og patologigennemgang (Prioritet for cHL, ALCL og MF).
- Patienter skal have mindst ét sted for målbar sygdom ved konventionel CT-scanning (defineret ved unidimensional lymfeknudelæsion ≥ 15 mm eller ekstranodal læsion ≥ 10 mm ), patienter med MF, hudknuder kan måles med skydelære for at opfylde kriterierne som målbare læsioner , positiv FDG-optagelse for cHL og ALCL.
- Patienter skal have følgende påkrævede baseline laboratoriedata: Hb≥80g/L, NEUT≥1,5×109/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1,5 gange ULN, ALT/AST≤2,5 gange ULN, Cr≤1,25 gange ULN eller Ccr≥45 ml/min, INR≤1,5 gange ULN, APTT≤1,5 gange ULN.
- Patienterne skal have mindst 8 ugers mellemrum fra den tidligere autologe stamcelleinfusionsbehandling før den første dosis.
- Patienterne skal have mindst 4 ugers mellemrum fra tidligere strålebehandling, kemoterapi, biologiske lægemidler, immunterapi og/eller anden forskningsbaseret anticancerterapi forud for den første dosis (med nitrogensennep, melphalan og nitrosourea i mindst 6 uger).
- Patienter skal have en forventet levetid > 3 måneder.
- Formular til frivilligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget en allogen stamcelletransplantation.
- Patienter, der tidligere har været i behandling med et hvilket som helst anti-CD30-antistof.
- Patienterne fik antistofbehandling 6 uger eller 5 plasmahalveringstid før den første dosis.
- Patienter, der modtager andre antitumorbehandlinger.
- Toksiciteten af tidligere antitumorbehandling er ikke nået til grad 1 eller derunder, bortset fra grad 2 perifer neurotoksicitet og ethvert niveau af alopeci.
- Andre primære maligne tumorer er set inden for de seneste 3 år (undtagen livmoderhalskræft in situ eller ikke-melanom hudkræft eller prostatacancer med specifikt prostataspecifikt antigen).
- Deltagere med kardiovaskulære tilstande specificeret i protokoller.
- NYHA klassifikationsklassificering af hjertefunktion III/IV.
- Deltagere med hjerne- eller meningeal sygdomstilstande specificeret i protokoller.
- Patienter med dårlig diabeteskontrol,
- Højrisikodeltagere med en historie med > grad 2 perifer neuropati eller enhver aktiv neurologisk sygdom.
- Patienter har en psykiatrisk historie.
- Patienter med en anamnese med leverfibrose eller cirrose og kliniske tegn og symptomer, der tyder på leverfibrose eller cirrose.
- Patienter med tidligere interstitiel pneumoni.
- Patienter har aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion 4 uger før den første dosis
- HIV antistof positiv / HBsAg positiv / HCVAb positiv.
- Patienter, der er allergiske over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller over for lægemidlets hjælpestoffer.
- Patienter, der får en dosis på ≥ 20 mg/dag af prednison- eller glukokortikoidbehandling.
- Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide.
- Patienter med fertilitet, som nægter at bruge prævention i løbet af forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af den sidste dosis.
- Andre grunde, som forskerne mener er uhensigtsmæssige til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: F0002-ADC
|
Hver 21. dag i 1 cyklus, fortsæt behandlingen indtil maksimalt 16 cyklusser.
Dosis Eskalerende: 0,3 - 4,8 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MTD
Tidsramme: Inden for 21 dage efter en enkelt dosis
|
den maksimalt tolerable dosis
|
Inden for 21 dage efter en enkelt dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: En gang hver 2 cyklusser og en gang hver 4 cyklus efter 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage), indtil tumorprogression/død /3 år
|
Objektiv svarprocent
|
En gang hver 2 cyklusser og en gang hver 4 cyklus efter 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage), indtil tumorprogression/død /3 år
|
DOR
Tidsramme: En gang hver 2 cyklusser og en gang hver 4 cyklus efter 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage), indtil tumorprogression/død /3 år
|
Varighed af svar
|
En gang hver 2 cyklusser og en gang hver 4 cyklus efter 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage), indtil tumorprogression/død /3 år
|
PFS
Tidsramme: En gang hver 2 cyklusser og en gang hver 4 cyklus efter 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage), indtil tumorprogression/død /3 år
|
Fremskridt gratis overlevelse
|
En gang hver 2 cyklusser og en gang hver 4 cyklus efter 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage), indtil tumorprogression/død /3 år
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis
|
farmakokinetiske parameter
|
1 måned efter sidste dosis
|
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis
|
farmakokinetiske parameter
|
1 måned efter sidste dosis
|
Tmax
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis
|
farmakokinetiske parameter
|
1 måned efter sidste dosis
|
Halveringstid [T1/2]
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis
|
farmakokinetiske parameter
|
1 måned efter sidste dosis
|
Klarering [CL]
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis
|
farmakokinetiske parameter
|
1 måned efter sidste dosis
|
Tilsyneladende distributionsvolumen [Vd]
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis
|
farmakokinetiske parameter
|
1 måned efter sidste dosis
|
Immunogenicitet
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis
|
Anti-F0002-ADC antistoffer
|
1 måned efter sidste dosis
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 1 måned efter sidste dosis
|
Indtil 1 måned efter sidste dosis
|
|
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Indtil 1 måned efter sidste dosis
|
Indtil 1 måned efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2022
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F0002-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med F0002-ADC
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.Afsluttet
-
RemeGen Co., Ltd.Afsluttet
-
Ambrx, Inc.Trukket tilbageHER2 mutationsrelaterede tumorer | HER2 amplificerede solide tumorerForenede Stater
-
Heinrich Elinzano, MDUniversity of Texas; Rhode Island Hospital; Progenics Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | GBMForenede Stater
-
RemeGen Co., Ltd.Afsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chongqing University Cancer Hospital; Xiangya Hospital of Central South... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuNeoadjuverende behandling af Her2-positiv muskelinvasiv blærecancer
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringMuskelinvasiv blærecarcinomKina
-
Fudan UniversityRekruttering