Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den synergistiske effekt af præbiotika og jernforstærkende midler i anæmiske forsøgspersoner

20. august 2019 opdateret af: ABDUL MOMIN RIZWAN AHMAD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Undersøgelse af den synergistiske effekt af præbiotika og jernforstærkende midler ved anæmi

Hypotese: Synergistisk effekt af præ-biotika og jernforstærkende midler vil øge biotilgængeligheden af ​​jern; derved forbedre kroppens jernreserver.

Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret spor vil blive udført på jernmangelfulde kvindelige voksne (alder 18-25 år) for at bestemme den synergistiske effekt af præbiotika og jernforstærkende stoffer i anæmiske mennesker. 75 kvinder med jernmangel vil blive tilfældigt opdelt i 5 grupper (D0, D1, D2, D3 og D4), der hver har 15 forsøgspersoner og vil få varierende doser af FeSO4 og NaFeEDTA og Inulin og GOS. Blodprøver vil blive indsamlet fra natten over fastende kvinder fra hver gruppe på månedlig basis i op til tre måneder. Forskellige biomarkører for jernabsorption, LFT'er, RFT'er og immunglobuliner vil blive estimeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt til formålet med denne undersøgelse.

Undersøgelsessted Undersøgelsen vil blive udført i Islamabad og/eller Lahore, afhængigt af tilgængeligheden af ​​den nødvendige prøvestørrelse med de ønskede profiler.

Studievarighed Forsøget varer i 12 uger. Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen vil bestå af universitetsgående jernmangelfulde kvindelige voksne (alder 18-25 år).

Inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterier Alle villige anæmiske kvindelige voksne uden nogen kroniske sygdomme som diabetes eller hypertension vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier Gifte kvinder eller dem med kroniske sygdomme eller dem, der allerede tager jern og/eller præbiotiske kosttilskud, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Prøveudtagning Prøvetagningsteknik Teknikken med bekvemmelighedsprøvetagning vil blive brugt til den aktuelle undersøgelse. Prøvestørrelse Hver gruppe vil for nemheds skyld bestå af 15 forsøgspersoner, og den samlede prøvestørrelse vil være 75.

Behandlingsplan Til denne fase af undersøgelsen vil de 4 bedste behandlingskombinationer af præbiotika (Inulin & Galactooligosaccharider) og jernforstærkende midler (FeSO4 og NaFeEDTA) blive valgt.

Studiedeltagere vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten den bedste behandlingskombination 1, 2, 3, 4 eller placebo i 12 uger på daglig basis.

Effektivitetsforsøg Blodprøver vil blive indsamlet fra natten over fastende kvinder fra hver gruppe på månedsbasis i op til tre måneder. Hæmatologisk analyse Det opsamlede blod fra respektive grupper vil blive vurderet til hæmatologisk analyse.

Jernbiomarkører Opnåede sera vil også blive analyseret for blodserumbiomarkører som serumjern, folat, ferritin, transferrinmætningsfraktion og TIBC.

Leverfunktionsprøver Leverfunktionsprøver inklusive AST (Aspartat Aminotransferase), ALT (Alanine Aminotransferase), ALP (Alkalisk Phosphatase) og Total Bilirubin vil blive udført Nyrefunktionstest Blodurea (GLDH-metoden) og kreatinin (Jaffe-metoden) niveauer vil blive udført. bestemmes ved hjælp af kommercielle kits.

Immunglobuliner Immunglobuliner, herunder Immunoglobulin A, Immunoglobulin E, Immunoglobulin G og Immunoglobulin M, vil blive bestemt ved hjælp af ELISA-teknikken (Enzyme linked Immunosorbent Assay).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • University of Veterinary and Animal Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle villige anæmiske kvindelige voksne uden kroniske sygdomme som diabetes eller hypertension vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gifte kvinder eller dem med kroniske sygdomme eller dem, der allerede tager jern og/eller præbiotiske kosttilskud, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kun placebo
Kombinationsprodukt: Præbiotisk + Jernforstærkende
En kombinationsdosis af præbiotisk (Inulin eller GOS) og Iron Fortificant (FeSO4 eller NaFeEDTA) vil blive givet til forsøgspersonerne.
Eksperimentel: Præbiotisk inulin & jernsalt FeSO4
Kombinationsprodukt: Præbiotisk + Jernforstærkende
En kombinationsdosis af præbiotisk (Inulin eller GOS) og Iron Fortificant (FeSO4 eller NaFeEDTA) vil blive givet til forsøgspersonerne.
Eksperimentel: Præbiotisk GOS & jernsalt FeSO4
Kombinationsprodukt: Præbiotisk + Jernforstærkende
En kombinationsdosis af præbiotisk (Inulin eller GOS) og Iron Fortificant (FeSO4 eller NaFeEDTA) vil blive givet til forsøgspersonerne.
Eksperimentel: Præbiotisk inulin & jernsalt NaFeEDTA
Kombinationsprodukt: Præbiotisk + Jernforstærkende
En kombinationsdosis af præbiotisk (Inulin eller GOS) og Iron Fortificant (FeSO4 eller NaFeEDTA) vil blive givet til forsøgspersonerne.
Eksperimentel: Præbiotisk GOS & jernsalt NaFeEDTA
Kombinationsprodukt: Præbiotisk + Jernforstærkende
En kombinationsdosis af præbiotisk (Inulin eller GOS) og Iron Fortificant (FeSO4 eller NaFeEDTA) vil blive givet til forsøgspersonerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i hæmatokrit i koncentration fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær volumen fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i serumjernniveauer fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i serumfolatniveauer fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i serumferritinniveauer fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i serumtransferrinniveauer fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i transferrinmætningsfaktorniveauer fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i niveauer af total jernbindingskapacitet fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i leverfunktionstest (ALT) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i leverfunktionstest (AST) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i leverfunktionstest (ALP) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i leverfunktionstest (total bilirubin) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i nyrefunktionstest (serumurinstof) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i nyrefunktionstest (serumkreatinin) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i immunoglobuliner (IgA) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i immunglobuliner (IgE) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i immunglobuliner (IgG) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændring i immunglobuliner (IgM) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr. Waqas Ahmad, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-VA-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi vil se, hvad og hvor meget data vi kan dele etisk senere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger