Undersøgelse af den synergistiske effekt af præbiotika og jernforstærkende midler i anæmiske forsøgspersoner
Undersøgelse af den synergistiske effekt af præbiotika og jernforstærkende midler ved anæmi
Hypotese: Synergistisk effekt af præ-biotika og jernforstærkende midler vil øge biotilgængeligheden af jern; derved forbedre kroppens jernreserver.
Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret spor vil blive udført på jernmangelfulde kvindelige voksne (alder 18-25 år) for at bestemme den synergistiske effekt af præbiotika og jernforstærkende stoffer i anæmiske mennesker. 75 kvinder med jernmangel vil blive tilfældigt opdelt i 5 grupper (D0, D1, D2, D3 og D4), der hver har 15 forsøgspersoner og vil få varierende doser af FeSO4 og NaFeEDTA og Inulin og GOS. Blodprøver vil blive indsamlet fra natten over fastende kvinder fra hver gruppe på månedlig basis i op til tre måneder. Forskellige biomarkører for jernabsorption, LFT'er, RFT'er og immunglobuliner vil blive estimeret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt til formålet med denne undersøgelse.
Undersøgelsessted Undersøgelsen vil blive udført i Islamabad og/eller Lahore, afhængigt af tilgængeligheden af den nødvendige prøvestørrelse med de ønskede profiler.
Studievarighed Forsøget varer i 12 uger. Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen vil bestå af universitetsgående jernmangelfulde kvindelige voksne (alder 18-25 år).
Inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterier Alle villige anæmiske kvindelige voksne uden nogen kroniske sygdomme som diabetes eller hypertension vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier Gifte kvinder eller dem med kroniske sygdomme eller dem, der allerede tager jern og/eller præbiotiske kosttilskud, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Prøveudtagning Prøvetagningsteknik Teknikken med bekvemmelighedsprøvetagning vil blive brugt til den aktuelle undersøgelse. Prøvestørrelse Hver gruppe vil for nemheds skyld bestå af 15 forsøgspersoner, og den samlede prøvestørrelse vil være 75.
Behandlingsplan Til denne fase af undersøgelsen vil de 4 bedste behandlingskombinationer af præbiotika (Inulin & Galactooligosaccharider) og jernforstærkende midler (FeSO4 og NaFeEDTA) blive valgt.
Studiedeltagere vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten den bedste behandlingskombination 1, 2, 3, 4 eller placebo i 12 uger på daglig basis.
Effektivitetsforsøg Blodprøver vil blive indsamlet fra natten over fastende kvinder fra hver gruppe på månedsbasis i op til tre måneder. Hæmatologisk analyse Det opsamlede blod fra respektive grupper vil blive vurderet til hæmatologisk analyse.
Jernbiomarkører Opnåede sera vil også blive analyseret for blodserumbiomarkører som serumjern, folat, ferritin, transferrinmætningsfraktion og TIBC.
Leverfunktionsprøver Leverfunktionsprøver inklusive AST (Aspartat Aminotransferase), ALT (Alanine Aminotransferase), ALP (Alkalisk Phosphatase) og Total Bilirubin vil blive udført Nyrefunktionstest Blodurea (GLDH-metoden) og kreatinin (Jaffe-metoden) niveauer vil blive udført. bestemmes ved hjælp af kommercielle kits.
Immunglobuliner Immunglobuliner, herunder Immunoglobulin A, Immunoglobulin E, Immunoglobulin G og Immunoglobulin M, vil blive bestemt ved hjælp af ELISA-teknikken (Enzyme linked Immunosorbent Assay).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle villige anæmiske kvindelige voksne uden kroniske sygdomme som diabetes eller hypertension vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gifte kvinder eller dem med kroniske sygdomme eller dem, der allerede tager jern og/eller præbiotiske kosttilskud, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kun placebo
|
En kombinationsdosis af præbiotisk (Inulin eller GOS) og Iron Fortificant (FeSO4 eller NaFeEDTA) vil blive givet til forsøgspersonerne.
|
|
Eksperimentel: Præbiotisk inulin & jernsalt FeSO4
|
En kombinationsdosis af præbiotisk (Inulin eller GOS) og Iron Fortificant (FeSO4 eller NaFeEDTA) vil blive givet til forsøgspersonerne.
|
|
Eksperimentel: Præbiotisk GOS & jernsalt FeSO4
|
En kombinationsdosis af præbiotisk (Inulin eller GOS) og Iron Fortificant (FeSO4 eller NaFeEDTA) vil blive givet til forsøgspersonerne.
|
|
Eksperimentel: Præbiotisk inulin & jernsalt NaFeEDTA
|
En kombinationsdosis af præbiotisk (Inulin eller GOS) og Iron Fortificant (FeSO4 eller NaFeEDTA) vil blive givet til forsøgspersonerne.
|
|
Eksperimentel: Præbiotisk GOS & jernsalt NaFeEDTA
|
En kombinationsdosis af præbiotisk (Inulin eller GOS) og Iron Fortificant (FeSO4 eller NaFeEDTA) vil blive givet til forsøgspersonerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i hæmatokrit i koncentration fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær volumen fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i serumjernniveauer fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i serumfolatniveauer fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i serumferritinniveauer fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i serumtransferrinniveauer fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i transferrinmætningsfaktorniveauer fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i niveauer af total jernbindingskapacitet fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i leverfunktionstest (ALT) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i leverfunktionstest (AST) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i leverfunktionstest (ALP) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i leverfunktionstest (total bilirubin) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i nyrefunktionstest (serumurinstof) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i nyrefunktionstest (serumkreatinin) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i immunoglobuliner (IgA) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i immunglobuliner (IgE) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i immunglobuliner (IgG) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i immunglobuliner (IgM) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dr. Waqas Ahmad, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-VA-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .