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Sondaggio dell'effetto sinergico di prebiotici e fortificanti di ferro in soggetti anemici

20 agosto 2019 aggiornato da: ABDUL MOMIN RIZWAN AHMAD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Sondaggio dell'effetto sinergico dei prebiotici e dei fortificanti di ferro nell'anemico

Ipotesi: l'effetto sinergico dei prebiotici e dei fortificanti del ferro migliorerà la biodisponibilità del ferro; migliorando così le riserve di ferro del corpo.

Verrà condotto un percorso controllato randomizzato in doppio cieco su donne adulte carenti di ferro (età 18-25 anni) al fine di determinare l'effetto sinergico di prebiotici e fortificanti di ferro in soggetti umani anemici. 75 femmine carenti di ferro saranno divise casualmente in 5 gruppi (D0, D1, D2, D3 e D4), ciascuno composto da 15 soggetti dello studio e riceveranno dosi variabili di FeSO4 e NaFeEDTA e inulina e GOS. Verranno raccolti campioni di sangue da donne a digiuno notturno da ciascun gruppo su base mensile fino a tre mesi. Saranno stimati vari biomarcatori per l'assorbimento del ferro, LFT, RFT e immunoglobuline.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Ai fini di questo studio verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Sede dello studio Lo studio sarà condotto a Islamabad e/o Lahore, a seconda della disponibilità della dimensione del campione richiesta con i profili desiderati.

Durata dello studio Il processo durerà 12 settimane. Popolazione dello studio La popolazione dello studio sarà composta da donne adulte con carenza di ferro universitarie (età 18-25 anni).

Criteri di inclusione ed esclusione Criteri di inclusione Saranno incluse nello studio tutte le donne adulte anemiche consenzienti senza malattie croniche come diabete o ipertensione.

Criteri di esclusione Saranno escluse dallo studio le donne sposate o con malattie croniche o che già assumono integratori di ferro e/o prebiotici.

Campionamento Tecnica di campionamento Per il presente studio verrà utilizzata la tecnica del campionamento di convenienza. Dimensione del campione Ogni gruppo sarà composto da 15 soggetti di studio per comodità e la dimensione totale del campione sarà 75.

Piano di trattamento Per questa fase dello studio, saranno scelte le 4 migliori combinazioni terapeutiche di prebiotici (inulina e galattooligosaccaridi) e fortificanti del ferro (FeSO4 e NaFeEDTA).

I partecipanti allo studio saranno scelti in modo casuale per ricevere la migliore combinazione di trattamento 1, 2, 3, 4 o il placebo per 12 settimane su base giornaliera.

Prove di efficacia I campioni di sangue saranno raccolti da donne a digiuno notturno da ciascun gruppo su base mensile fino a tre mesi. Analisi ematologiche Il sangue raccolto dai rispettivi gruppi sarà valutato per l'analisi ematologica.

Biomarcatori del ferro I sieri ottenuti saranno analizzati anche per i biomarcatori del siero del sangue come il ferro sierico, il folato, la ferritina, la frazione di saturazione della transferrina e il TIBC.

Test di funzionalità epatica Saranno condotti test di funzionalità epatica tra cui AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi), ALP (fosfatasi alcalina) e bilirubina totale Test di funzionalità renale Verranno misurati i livelli di urea nel sangue (metodo GLDH) e creatinina (metodo Jaffe) determinato utilizzando kit commerciali.

Immunoglobuline Le immunoglobuline, comprese l'immunoglobulina A, l'immunoglobulina E, l'immunoglobulina G e l'immunoglobulina M saranno determinate usando la tecnica ELISA (Enzyme linked Immunosorbent Assay).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • University of Veterinary and Animal Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno incluse nello studio tutte le donne adulte anemiche e senza malattie croniche come il diabete o l'ipertensione.

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse dallo studio le donne sposate o con patologie croniche o che già assumono integratori di ferro e/o prebiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Solo placebo
Prodotto combinato: Prebiotico + Forificante di ferro
Ai soggetti dello studio verrà somministrato un dosaggio combinato di prebiotico (inulina o GOS) e fortificante di ferro (FeSO4 o NaFeEDTA).
Sperimentale: Inulina prebiotica e sale di ferro FeSO4
Prodotto combinato: Prebiotico + Forificante di ferro
Ai soggetti dello studio verrà somministrato un dosaggio combinato di prebiotico (inulina o GOS) e fortificante di ferro (FeSO4 o NaFeEDTA).
Sperimentale: GOS prebiotico e sale di ferro FeSO4
Prodotto combinato: Prebiotico + Forificante di ferro
Ai soggetti dello studio verrà somministrato un dosaggio combinato di prebiotico (inulina o GOS) e fortificante di ferro (FeSO4 o NaFeEDTA).
Sperimentale: Inulina prebiotica e sale di ferro NaFeEDTA
Prodotto combinato: Prebiotico + Forificante di ferro
Ai soggetti dello studio verrà somministrato un dosaggio combinato di prebiotico (inulina o GOS) e fortificante di ferro (FeSO4 o NaFeEDTA).
Sperimentale: GOS prebiotico e sale di ferro NaFeEDTA
Prodotto combinato: Prebiotico + Forificante di ferro
Ai soggetti dello studio verrà somministrato un dosaggio combinato di prebiotico (inulina o GOS) e fortificante di ferro (FeSO4 o NaFeEDTA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Variazione dell'ematocrito nella concentrazione dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Variazione del volume corpuscolare medio dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Variazione dell'emoglobina corpuscolare media dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Variazione della concentrazione media di emoglobina corpuscolare dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Variazione dei livelli sierici di ferro dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Variazione dei livelli sierici di folato dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Variazione dei livelli di ferritina sierica dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Variazione dei livelli di transferrina sierica dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Variazione dei livelli del fattore di saturazione della transferrina dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Modifica dei livelli totali di capacità di legame del ferro dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei test di funzionalità epatica (ALT) dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Modifica dei test di funzionalità epatica (AST) dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Modifica dei test di funzionalità epatica (ALP) dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Variazione dei test di funzionalità epatica (bilirubina totale) dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Variazione dei test di funzionalità renale (urea sierica) dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Variazione dei test di funzionalità renale (creatinina sierica) dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Variazione delle immunoglobuline (IgA) dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Variazione delle immunoglobuline (IgE) dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Variazione delle immunoglobuline (IgG) dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Variazione delle immunoglobuline (IgM) dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dr. Waqas Ahmad, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-VA-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Vedremo in seguito quali e quanti dati saremo in grado di condividere eticamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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