Effekt af melatonin på kardiovaskulær og muskelmasse og funktion hos patienter med hjertesvigt
Effekt af melatonin på kardiovaskulær og muskelfunktion hos patienter med hjertesvigt: et dobbeltblindet prospektivt randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
- Telefonnummer: 00989131081854
- E-mail: shghaffari@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Masoumeh Sadeghi, MD
- Telefonnummer: 00983136115208
- E-mail: sadeghimasoumeh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik
- Rekruttering
- Cardiac rehabilitation research center
-
Kontakt:
- masoumeh sadeghi, M.D.
- E-mail: sadeghimasoumeh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systolisk hjertesvigt med ejektionsfraktion < 40, enten iskæmisk eller dilateret kardiomyopati (DCM)
- Symptomer og medicin af HF har været stabile i mindst tre måneder
- NYHA klasse II-III
- Villig til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske komorbiditeter: insulinafhængig diabetes, nyresvigt (GFR < 30 ml/min pr. 1,73 m2), ukontrolleret endokrin sygdom, leversygdom i slutstadiet, reumatologisk sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (klasse D i henhold til GOLD-klassificering), morbid fedme ( BMI > 35)
- Akut iskæmisk hjertebegivenhed eller revaskulariseringsprocedure inden for den sidste måned
- Regelmæssig overvåget træning eller indtagelse af muskelhypertrofitilskud inden for de sidste tre måneder
- Vegetarisk kost eller skær begrænsning af protein i kosten i de sidste tre måneder
- Forekomst af melatoninrelaterede bivirkninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Melatonin
Melatonin (10 mg tabletter) ved oral rod, indtaget ved sengetid i 6 måneder
|
Melatonintabletter (10 mg)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter i samme form som melatonintabletter, indtaget på samme måde som melatonintabletterne.
|
Placebo-tabletter fremstillet på samme måde som melatonintabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat klinisk endepunktsscore
Tidsramme: 6 måneder eller tidligere, hvis patienten blev droppet ud af undersøgelsen
|
En score med følgende komponenter: dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt under undersøgelsen og ændring i livskvalitet af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
6 måneder eller tidligere, hvis patienten blev droppet ud af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negative virkninger af melatonin
Tidsramme: Gennem hele studiet op til 6 måneder
|
Bivirkninger påvist i melatoningruppen sammenlignet med placebogruppen
|
Gennem hele studiet op til 6 måneder
|
|
Ændring i appendikulær mager masse (kg)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i slank kropsmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målt ved bioimpedansanalyse
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i slank kropsmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved bioimpedansanalyse
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i grebsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målt med et hydraulisk dynamometer
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i grebsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt med et hydraulisk dynamometer
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målt ved 6 minutters gangtest
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved 6 minutters gangtest
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved ekkokardiografi ved hjælp af Simpson-metoden
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved ekkokardiografi ved hjælp af Simpson-metoden
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i endotel dysfunktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved flow-medieret vasodilation (FMD) metode
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Gennemsnit af to målinger ved hjælp af en automatiseret elektronisk oscillometrisk enhed
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Gennemsnit af to målinger ved hjælp af en automatiseret elektronisk oscillometrisk enhed
|
Baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende blodsukkerniveau (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt i serumprøver efter 12 timers faste
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i serumlipidniveauer (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Inklusive triglycerid, LDL og HDL, målt i serumprøver efter 12 timers faste
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i seruminsulin og IGF-1 niveauer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på serumprøver opbevaret ved -80°
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i niveauet af serum inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på serumprøver opbevaret ved -80°
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i niveauet af biomarkører for oxidativ stress i serum
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Inklusive malondialdehyd (MDA) og total antioxidantkapacitet (TAC)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i patienternes psykologiske status
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Inklusive angst (af Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) og depression (af Beck Depression Inventory)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i søvnkvaliteten hos patienterne
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 397180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .