Effetto della melatonina sulla massa e sulla funzione cardiovascolare e muscolare nei pazienti con insufficienza cardiaca
Effetto della melatonina sulla funzione cardiovascolare e muscolare nei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
- Numero di telefono: 00989131081854
- Email: shghaffari@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Masoumeh Sadeghi, MD
- Numero di telefono: 00983136115208
- Email: sadeghimasoumeh@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Cardiac rehabilitation research center
-
Contatto:
- masoumeh sadeghi, M.D.
- Email: sadeghimasoumeh@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca sistolica con frazione di eiezione < 40, cardiomiopatia ischemica o dilatativa (DCM)
- I sintomi e i farmaci dell'insufficienza cardiaca sono rimasti stabili per almeno tre mesi
- Classe NYHA II-III
- - Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Comorbidità croniche: diabete insulino-dipendente, insufficienza renale (GFR < 30 mL/min per 1,73 m2), malattia endocrina incontrollata, malattia epatica allo stadio terminale, malattia reumatologica, malattia polmonare ostruttiva cronica (classe D secondo la classificazione GOLD), obesità patologica ( indice di massa corporea > 35)
- Evento cardiaco ischemico acuto o procedura di rivascolarizzazione nell'ultimo mese
- Esercizio regolare sotto controllo o assunzione di integratori per l'ipertrofia muscolare negli ultimi tre mesi
- Dieta vegetariana o severa restrizione delle proteine nella dieta negli ultimi tre mesi
- Presenza di effetti avversi correlati alla melatonina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Melatonina
Melatonina (compresse da 10 mg) per via orale, ingerita prima di coricarsi per 6 mesi
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Compresse di melatonina (10 mg)
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo della stessa forma delle compresse di melatonina, ingerite allo stesso modo delle compresse di melatonina.
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Le compresse di placebo sono prodotte allo stesso modo delle compresse di melatonina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio endpoint clinico composito
Lasso di tempo: 6 mesi o prima se il paziente è stato abbandonato dallo studio
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Un punteggio con i seguenti componenti: mortalità per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca durante lo studio e cambiamento nella qualità della vita secondo il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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6 mesi o prima se il paziente è stato abbandonato dallo studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi della melatonina
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 6 mesi
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Effetti avversi rilevati nel gruppo melatonina rispetto al gruppo placebo
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Durante lo studio fino a 6 mesi
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Variazione della massa magra appendicolare (kg)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Basale e 6 mesi
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Variazione della massa corporea magra (kg)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Misurato mediante analisi di bioimpedenza
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Basale e 3 mesi
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Variazione della massa corporea magra (kg)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Misurato mediante analisi di bioimpedenza
|
Basale e 6 mesi
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Variazione della forza di presa (kg)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Misurato da un dinamometro idraulico
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Basale e 3 mesi
|
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Variazione della forza di presa (kg)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Misurato da un dinamometro idraulico
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Basale e 6 mesi
|
|
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Misurato dal test del cammino di 6 minuti
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Basale e 3 mesi
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Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Misurato dal test del cammino di 6 minuti
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Basale e 6 mesi
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Misurato mediante ecocardiografia utilizzando il metodo Simpson
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Basale e 6 mesi
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Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Misurato mediante ecocardiografia utilizzando il metodo Simpson
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Basale e 6 mesi
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Alterazione della disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Misurato con il metodo della vasodilatazione flusso-mediata (FMD).
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Basale e 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa media sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Media di due misurazioni, utilizzando un dispositivo oscillometrico elettronico automatizzato
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Basale e 3 mesi
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|
Variazione della pressione arteriosa media sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Media di due misurazioni, utilizzando un dispositivo oscillometrico elettronico automatizzato
|
Basale e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Misurato in campioni di siero dopo 12 ore di digiuno
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Basale e 6 mesi
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Variazione dei livelli di lipidi sierici (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Compresi trigliceridi, LDL e HDL, misurati in campioni di siero dopo 12 ore di digiuno
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Basale e 6 mesi
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Variazione dell'insulina sierica e dei livelli di IGF-1
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) su campioni di siero conservati a -80°
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Basale e 6 mesi
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Variazione del livello dei biomarcatori infiammatori sierici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) su campioni di siero conservati a -80°
|
Basale e 6 mesi
|
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Variazione del livello dei biomarcatori dello stress ossidativo sierico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Compresa la malondialdeide (MDA) e la capacità antiossidante totale (TAC)
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Basale e 6 mesi
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Cambiamenti nello stato psicologico dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Compresi ansia (da Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) e depressione (da Beck Depression Inventory)
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Basale e 6 mesi
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Cambiamenti nella qualità del sonno dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Misurato dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 397180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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