Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af melatonin på kardiovaskulær og muskelmasse og funktion hos patienter med hjertesvigt

27. marts 2019 opdateret af: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Effekt af melatonin på kardiovaskulær og muskelfunktion hos patienter med hjertesvigt: et dobbeltblindet prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​melatonin på klinisk resultat, livskvalitet og kardiovaskulær funktion hos patienter med hjertesvigt, samt dets effekt på deres skeletmuskelmasse og funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med hjertesvigt (HF) lider af forskellige komorbiditeter og komplikationer, som deres behandling er lige så vigtig som behandling af HF i sig selv. En vigtig komplikation af HF er progressivt fald i muskelmasse og funktion kendt som muskelsvind eller sarkopeni. Forebyggelse, diagnosticering og behandling af muskelsvind lægges vægt på for at forbedre prognose og livskvalitet for patienter med HF. Melatonin er et naturligt hormon, som udskilles fra pinealkirtlen og er involveret i døgnrytmekontrol. Nylige data afgrænser mere vigtige roller for melatonin i cellulær metabolisme og apoptose, samt fungerer som en antioxidant og anti-inflammatorisk middel i kroppen. Eksperimentelle undersøgelser viser, at melatonin kan have en gavnlig rolle i muskelsvind ved flere kroniske tilstande såsom hjertesvigt. Desuden har melatonin vist sig at have værdifulde virkninger på kardiovaskulær sundhed, blodtryk og endotelfunktion, og det kan gavne patienter med hjertesvigt. I denne undersøgelse vil virkningen af ​​melatonin på klinisk udfald og livskvalitet for patienter med HF og deres ekkokardiografiske parametre, muskelmasse, muskelfunktion, inflammatoriske biomarkører, serum metaboliske parametre og serum oxidative stressmarkører blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk hjertesvigt med ejektionsfraktion < 40, enten iskæmisk eller dilateret kardiomyopati (DCM)
  • Symptomer og medicin af HF har været stabile i mindst tre måneder
  • NYHA klasse II-III
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske komorbiditeter: insulinafhængig diabetes, nyresvigt (GFR < 30 ml/min pr. 1,73 m2), ukontrolleret endokrin sygdom, leversygdom i slutstadiet, reumatologisk sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (klasse D i henhold til GOLD-klassificering), morbid fedme ( BMI > 35)
  • Akut iskæmisk hjertebegivenhed eller revaskulariseringsprocedure inden for den sidste måned
  • Regelmæssig overvåget træning eller indtagelse af muskelhypertrofitilskud inden for de sidste tre måneder
  • Vegetarisk kost eller skær begrænsning af protein i kosten i de sidste tre måneder
  • Forekomst af melatoninrelaterede bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin
Melatonin (10 mg tabletter) ved oral rod, indtaget ved sengetid i 6 måneder
Melatonintabletter (10 mg)
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter i samme form som melatonintabletter, indtaget på samme måde som melatonintabletterne.
Placebo-tabletter fremstillet på samme måde som melatonintabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk endepunktsscore
Tidsramme: 6 måneder eller tidligere, hvis patienten blev droppet ud af undersøgelsen
En score med følgende komponenter: dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt under undersøgelsen og ændring i livskvalitet af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
6 måneder eller tidligere, hvis patienten blev droppet ud af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negative virkninger af melatonin
Tidsramme: Gennem hele studiet op til 6 måneder
Bivirkninger påvist i melatoningruppen sammenlignet med placebogruppen
Gennem hele studiet op til 6 måneder
Ændring i appendikulær mager masse (kg)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Baseline og 6 måneder
Ændring i slank kropsmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Målt ved bioimpedansanalyse
Baseline og 3 måneder
Ændring i slank kropsmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved bioimpedansanalyse
Baseline og 6 måneder
Ændring i grebsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Målt med et hydraulisk dynamometer
Baseline og 3 måneder
Ændring i grebsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt med et hydraulisk dynamometer
Baseline og 6 måneder
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Målt ved 6 minutters gangtest
Baseline og 3 måneder
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved 6 minutters gangtest
Baseline og 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved ekkokardiografi ved hjælp af Simpson-metoden
Baseline og 6 måneder
Ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved ekkokardiografi ved hjælp af Simpson-metoden
Baseline og 6 måneder
Ændring i endotel dysfunktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved flow-medieret vasodilation (FMD) metode
Baseline og 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gennemsnit af to målinger ved hjælp af en automatiseret elektronisk oscillometrisk enhed
Baseline og 3 måneder
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gennemsnit af to målinger ved hjælp af en automatiseret elektronisk oscillometrisk enhed
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende blodsukkerniveau (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt i serumprøver efter 12 timers faste
Baseline og 6 måneder
Ændring i serumlipidniveauer (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Inklusive triglycerid, LDL og HDL, målt i serumprøver efter 12 timers faste
Baseline og 6 måneder
Ændring i seruminsulin og IGF-1 niveauer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på serumprøver opbevaret ved -80°
Baseline og 6 måneder
Ændring i niveauet af serum inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på serumprøver opbevaret ved -80°
Baseline og 6 måneder
Ændring i niveauet af biomarkører for oxidativ stress i serum
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Inklusive malondialdehyd (MDA) og total antioxidantkapacitet (TAC)
Baseline og 6 måneder
Ændringer i patienternes psykologiske status
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Inklusive angst (af Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) og depression (af Beck Depression Inventory)
Baseline og 6 måneder
Ændringer i søvnkvaliteten hos patienterne
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner