- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03894683
Effekt af melatonin på kardiovaskulær og muskelmasse og funktion hos patienter med hjertesvigt
27. marts 2019 opdateret af: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
Effekt af melatonin på kardiovaskulær og muskelfunktion hos patienter med hjertesvigt: et dobbeltblindet prospektivt randomiseret klinisk forsøg.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af melatonin på klinisk resultat, livskvalitet og kardiovaskulær funktion hos patienter med hjertesvigt, samt dets effekt på deres skeletmuskelmasse og funktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med hjertesvigt (HF) lider af forskellige komorbiditeter og komplikationer, som deres behandling er lige så vigtig som behandling af HF i sig selv.
En vigtig komplikation af HF er progressivt fald i muskelmasse og funktion kendt som muskelsvind eller sarkopeni.
Forebyggelse, diagnosticering og behandling af muskelsvind lægges vægt på for at forbedre prognose og livskvalitet for patienter med HF.
Melatonin er et naturligt hormon, som udskilles fra pinealkirtlen og er involveret i døgnrytmekontrol.
Nylige data afgrænser mere vigtige roller for melatonin i cellulær metabolisme og apoptose, samt fungerer som en antioxidant og anti-inflammatorisk middel i kroppen.
Eksperimentelle undersøgelser viser, at melatonin kan have en gavnlig rolle i muskelsvind ved flere kroniske tilstande såsom hjertesvigt.
Desuden har melatonin vist sig at have værdifulde virkninger på kardiovaskulær sundhed, blodtryk og endotelfunktion, og det kan gavne patienter med hjertesvigt.
I denne undersøgelse vil virkningen af melatonin på klinisk udfald og livskvalitet for patienter med HF og deres ekkokardiografiske parametre, muskelmasse, muskelfunktion, inflammatoriske biomarkører, serum metaboliske parametre og serum oxidative stressmarkører blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik
- Rekruttering
- Cardiac rehabilitation research center
-
Kontakt:
- masoumeh sadeghi, M.D.
- E-mail: sadeghimasoumeh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systolisk hjertesvigt med ejektionsfraktion < 40, enten iskæmisk eller dilateret kardiomyopati (DCM)
- Symptomer og medicin af HF har været stabile i mindst tre måneder
- NYHA klasse II-III
- Villig til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske komorbiditeter: insulinafhængig diabetes, nyresvigt (GFR < 30 ml/min pr. 1,73 m2), ukontrolleret endokrin sygdom, leversygdom i slutstadiet, reumatologisk sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (klasse D i henhold til GOLD-klassificering), morbid fedme ( BMI > 35)
- Akut iskæmisk hjertebegivenhed eller revaskulariseringsprocedure inden for den sidste måned
- Regelmæssig overvåget træning eller indtagelse af muskelhypertrofitilskud inden for de sidste tre måneder
- Vegetarisk kost eller skær begrænsning af protein i kosten i de sidste tre måneder
- Forekomst af melatoninrelaterede bivirkninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Melatonin
Melatonin (10 mg tabletter) ved oral rod, indtaget ved sengetid i 6 måneder
|
Melatonintabletter (10 mg)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter i samme form som melatonintabletter, indtaget på samme måde som melatonintabletterne.
|
Placebo-tabletter fremstillet på samme måde som melatonintabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat klinisk endepunktsscore
Tidsramme: 6 måneder eller tidligere, hvis patienten blev droppet ud af undersøgelsen
|
En score med følgende komponenter: dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt under undersøgelsen og ændring i livskvalitet af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
6 måneder eller tidligere, hvis patienten blev droppet ud af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negative virkninger af melatonin
Tidsramme: Gennem hele studiet op til 6 måneder
|
Bivirkninger påvist i melatoningruppen sammenlignet med placebogruppen
|
Gennem hele studiet op til 6 måneder
|
|
Ændring i appendikulær mager masse (kg)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i slank kropsmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målt ved bioimpedansanalyse
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i slank kropsmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved bioimpedansanalyse
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i grebsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målt med et hydraulisk dynamometer
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i grebsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt med et hydraulisk dynamometer
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målt ved 6 minutters gangtest
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved 6 minutters gangtest
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved ekkokardiografi ved hjælp af Simpson-metoden
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved ekkokardiografi ved hjælp af Simpson-metoden
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i endotel dysfunktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved flow-medieret vasodilation (FMD) metode
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Gennemsnit af to målinger ved hjælp af en automatiseret elektronisk oscillometrisk enhed
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Gennemsnit af to målinger ved hjælp af en automatiseret elektronisk oscillometrisk enhed
|
Baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende blodsukkerniveau (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt i serumprøver efter 12 timers faste
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i serumlipidniveauer (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Inklusive triglycerid, LDL og HDL, målt i serumprøver efter 12 timers faste
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i seruminsulin og IGF-1 niveauer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på serumprøver opbevaret ved -80°
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i niveauet af serum inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på serumprøver opbevaret ved -80°
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i niveauet af biomarkører for oxidativ stress i serum
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Inklusive malondialdehyd (MDA) og total antioxidantkapacitet (TAC)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i patienternes psykologiske status
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Inklusive angst (af Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) og depression (af Beck Depression Inventory)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i søvnkvaliteten hos patienterne
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 397180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
Seks måneder efter udgivelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .