Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale korrelater af hypoalgesi drevet af observation

14. april 2026 opdateret af: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore

Placebo-effekter havde en ambivalent plads i sundhedsvæsenet i mindst to århundreder. På den ene side bruges placebo traditionelt som kontroller i kliniske forsøg for at korrigere for skævheder, og placebo-responsen ses som en effekt, der skal udregnes for at isolere og nøjagtigt måle effekten af ​​behandlingen. På den anden side er der videnskabeligt bevis for, at placebo-effekter repræsenterer fascinerende psykoneurobiologiske hændelser, der involverer bidraget fra forskellige centralnerve- såvel som perifere fysiologiske mekanismer, der påvirker smerteopfattelsen og kliniske smertesymptomer og i væsentlig grad modulerer responsen på smertebehandling. Derfor er placebo-effekter skiftet fra at være en udfordring for kliniske forsøg til en ressource til at udløse reduktion af smerte baseret på endogene mekanismer, der kan aktiveres i hjernen for at fremme hypolagesi, selvhelbredelse og velvære. Dette er relevant i akutte smertesituationer, da kroniske opioidbrugere dør inden for cirka 2,5 år efter at have fået ordineret deres første opioidmedicin til behandling af akutte smerter.

Den overordnede hypotese er, at observationslæring påvirker neurale smertemodulations- og kognitionssystemer, herunder processer forbundet med mentalisering (evnen til kognitivt at forstå andres mentale tilstande), empati (evnen til at dele en følelsesmæssig oplevelse) og forventning (forventningen af ​​en fordel). Målet er at bestemme hjernemekanismerne for observationelt induceret analgesi ved hjælp af hjernekortlægningstilgange, der målretter mod ændringer i blodets iltning og oscillerende aktivitet i hjernen, hvilket gør det muligt for efterforskere at drage slutninger om lokaliseringen og omfanget af neurobiologisk aktivering, der ligger til grund for hypoalgesi drevet af observation. Derfor designede efterforskerne innovative eksperimenter ved hjælp af farmakologiske fMRI-, EEG- og kombinerede EEG-fMRI-målinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Analgetiske virkninger kan også forekomme uden formel konditionering og direkte forudgående erfaring, fordi afgørende information, der er nødvendig for at opbygge forventninger om analgesi, kan erhverves gennem observation af en terapeutisk fordel hos andre. Placebo-analgetiske virkninger efter observation af en fordel hos en anden person svarer i omfang til dem, der fremkaldes ved direkte at opleve en analgetisk fordel. Disse observationer understreger, at kontekstuelle signaler i væsentlig grad modulerer de individuelle placebo-analgetiske effekter.

I dette projekt foreslår efterforskerne en overbevisende forskningsdagsorden for at udforske de neurale mekanismer af hypoalgesi drevet af observation som grundlag for fremtidig udvikling af nye ikke-farmakologiske smerteterapier ved brug af farmakologisk funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), elektroencefalografi (EEG) og kombineret EEG /fMRI. Det bygger på ti års erfaring med placeboforskning i PI Collocas laboratorium og med samarbejdspartnere fra University of Maryland, der har erfaring med hjernekortlægning og smerteforskning. I mål 1 vil efterforskerne bestemme endogene opioiders rolle på de neurale mekanismer af observationelt induceret hypoalgesi ved at bruge opioidantagonisten naloxon i en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) indstilling. I mål 2 vil efterforskerne identificere virkningen af ​​empati ved at udforske, hvordan det at være i det fordybende miljø kan forbedre observationsinduceret analgesi. I mål 3 vil efterforskerne udnytte EEG/fMRI til at bestemme de neurale EEG/fMRI forbigående ændringer, der kan forekomme samtidig, når socialt inducerede forventninger overtrædes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1512
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (18-55 år)
  • Engelsktalende (skriftligt og mundtligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære, neurologiske sygdomme, pulmonale abnormiteter, nyresygdom, leversygdom, degenerativ neuromuskulær sygdom eller kræfthistorie inden for de seneste 3 år
  • Enhver historie med kronisk smerteforstyrrelse eller i øjeblikket i smerte
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (f. skizofreni, bipolære lidelser, mani, autisme) og/eller psykiatrisk tilstand, der fører til behandling og/eller indlæggelse inden for de sidste 3 år.
  • Personlig historie med mani, skizofreni eller andre psykoser
  • Næsepolypper
  • Kronisk intranasal medicinbrug (f.eks. intranasale dekongestanter; antihistaminer)
  • Livsvarig alkohol-/stofafhængighed eller alkohol-/stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af antidepressiva, ADHD-medicin, smertestillende medicin, der ikke er håndkøbsmedicin, metadon, benzodiazepiner, barbiturater og/eller narkotika i løbet af de seneste 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Farveblindhed
  • Nedsat, ukorrigeret hørelse
  • Venstrehåndet
  • Allergi eller følsomhed over for cremer, lotioner eller madfarve
  • Ethvert ikke-organisk implantat eller enhver ikke-aftagelig metalanordning (f.eks. pacemaker, cochleaimplantater, stents, kirurgiske clips, ikke-aftagelige piercinger)
  • Enhver tidligere øjenskade eller potentialet for et fremmedlegeme i øjet (f.eks. arbejdet i metalfelter)
  • Vedvarende funktionsnedsættelse på grund af et hovedtraume
  • Frygt for lukkede rum
  • Eventuelle andre kontraindikationer for MR (f.eks. store tatoveringer på hoved og hals)
  • Har tidligere deltaget i andre "Smerteopfattelse i hjernen"-undersøgelser i Colloca lab Mislykket stoftest (testning for opiater, kokain, metamfetamin, amfetamin og THC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Naloxon
NARCAN® Naloxone næsespray vil blive brugt til at blokere placebo-effekter under fMRI-eksperimentet. Deltagerne vil blive stratificeret for køn og derefter randomiseret til henholdsvis naloxon (Dosis af naloxon vil være 4 mg, så 0,1 ml 40 mg/ml naloxonopløsning givet intranasalt) eller saltvand (0,1 ml 0,9 % natriumchlorid intranasalt). Efterforskere, personale og deltagere vil blive blindet over for behandlingsmulighederne.
Medicin: Naloxon

4 mg naloxon vil blive administreret (0,1 ml 40 mg/ml naloxonopløsning givet intranasalt).

En tilfældig tildelingssekvens vil blive genereret uafhængigt af UM-apoteket. Principal investigator vil indkalde til hvert eksperiment.

Andre navne:
  • Naloxone Hydrochloride/Narcan Intranasal
Sham-komparator: Saltvand
Saltvand vil blive brugt som en falsk komparator til at blokere placebo-effekter under fMRI-eksperimentet. Deltagerne vil blive stratificeret for køn og derefter randomiseret til henholdsvis naloxon (Dosis af naloxon vil være 4 mg, så 0,1 ml 40 mg/ml naloxonopløsning givet intranasalt) eller saltvand (0,1 ml 0,9 % natriumchlorid intranasalt). Efterforskere, personale og deltagere vil blive blindet over for behandlingsmulighederne.
Andet: Saltvand

Intranasal normal saltvand (0,1 ml 0,9 % natriumchlorid) vil blive indgivet kort før start af fMRI-eksperimentet.

En tilfældig tildelingssekvens vil blive genereret uafhængigt af UM-apoteket. Principal investigator vil indkalde til hvert eksperiment.

Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurale reaktioner
Tidsramme: To dage
Blodiltningsniveauafhængige (BOLD) reaktioner vil tillade identifikation af relativ aktivering/deaktivering i hjernen som følge af hændelser (f.eks. smertefulde stimulationer), der vil blive givet under forsøget og behandlingsadministrationen.
To dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger
Tidsramme: To dage
Deltagerne vil vurdere smertefulde og ikke-smertefulde stimulationer på en visuel analog skala, der raser fra 0=ingen smerte til 100= maksimal uudholdelig smerte.
To dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luana Colloca, MD/PHD/MS, University of Maryland Baltimore School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00085382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der hverken hensigt eller plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger