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Correlati neurali dell'ipoalgesia guidati dall'osservazione

14 aprile 2026 aggiornato da: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore

Gli effetti del placebo hanno avuto un posto ambivalente nell'assistenza sanitaria per almeno due secoli. Da un lato, i placebo sono tradizionalmente utilizzati come controlli negli studi clinici per correggere i bias e la risposta al placebo è vista come un effetto da escludere per isolare e misurare accuratamente gli effetti del trattamento. D'altra parte, ci sono prove scientifiche che gli effetti placebo rappresentano affascinanti eventi psiconeurobiologici che coinvolgono il contributo di distinti meccanismi nervosi centrali e fisiologici periferici che influenzano la percezione del dolore e i sintomi clinici del dolore e modulano sostanzialmente la risposta alla terapia del dolore. Pertanto, gli effetti placebo sono passati dall'essere una sfida per gli studi clinici a una risorsa per innescare la riduzione del dolore basata su meccanismi endogeni che possono essere attivati ​​nel cervello per promuovere l'ipolagesia, l'autoguarigione e il benessere. Ciò è rilevante nei contesti del dolore acuto, dato che i consumatori cronici di oppioidi muoiono entro circa 2,5 anni dalla prescrizione del loro primo farmaco oppioide per il trattamento del dolore acuto.

L'ipotesi generale è che l'apprendimento osservativo influenzi la modulazione del dolore neurale e i sistemi cognitivi, compresi i processi associati alla mentalizzazione (la capacità di comprendere cognitivamente gli stati mentali degli altri), l'empatia (la capacità di condividere un'esperienza emotiva) e l'aspettativa (l'anticipazione di un beneficio). L'obiettivo è determinare i meccanismi cerebrali dell'analgesia indotta dall'osservazione utilizzando approcci di mappatura del cervello che mirano ai cambiamenti nell'ossigenazione del sangue e all'attività oscillatoria nel cervello, consentendo così ai ricercatori di trarre conclusioni sulla localizzazione e l'estensione dell'attivazione neurobiologica alla base dell'ipoalgesia guidata dall'osservazione. Pertanto, i ricercatori hanno progettato esperimenti innovativi utilizzando misurazioni fMRI farmacologiche, EEG e combinate EEG-fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti analgesici possono verificarsi anche senza condizionamenti formali ed esperienze precedenti dirette perché le informazioni cruciali necessarie per costruire aspettative di analgesia possono essere acquisite attraverso l'osservazione di un beneficio terapeutico negli altri. Gli effetti analgesici del placebo in seguito all'osservazione di un beneficio in un'altra persona sono di grandezza simile a quelli indotti dall'esperienza diretta di un beneficio analgesico. Queste osservazioni sottolineano che i segnali contestuali modulano sostanzialmente gli effetti analgesici individuali del placebo.

In questo progetto, i ricercatori propongono un programma di ricerca avvincente per esplorare i meccanismi neurali dell'ipoalgesia guidati dall'osservazione come base per lo sviluppo futuro di nuove terapie del dolore non farmacologiche utilizzando la risonanza magnetica funzionale farmacologica (fMRI), l'elettroencefalografia (EEG) e l'EEG combinato /fMRI. Si basa su un decennio di esperienza nella ricerca sul placebo nel laboratorio di PI Colloca e con collaboratori dell'Università del Maryland esperti nella mappatura del cervello e nella ricerca sul dolore. Nell'obiettivo 1, i ricercatori determineranno il ruolo degli oppioidi endogeni sui meccanismi neurali dell'ipoalgesia indotta dall'osservazione utilizzando l'antagonista degli oppioidi naloxone in un ambiente di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Nell'obiettivo 2, i ricercatori identificheranno l'impatto dell'empatia esplorando come essere nell'ambiente immersivo può migliorare l'analgesia indotta dall'osservazione. Nell'obiettivo 3, i ricercatori sfrutteranno l'EEG/fMRI per determinare i cambiamenti transitori EEG/fMRI neurali che potrebbero verificarsi in concomitanza quando le aspettative socialmente indotte vengono violate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1512
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età (18-55 anni)
  • madrelingua inglese (scritto e parlato)

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari, neurologiche, anomalie polmonari, malattie renali, malattie del fegato, malattie neuromuscolari degenerative o storia di cancro negli ultimi 3 anni
  • Qualsiasi storia di disturbo da dolore cronico o attualmente nel dolore
  • Grave condizione psichiatrica (es. schizofrenia, disturbo bipolare, mania, autismo) e/o condizione psichiatrica che ha portato a trattamento e/o ricovero negli ultimi 3 anni.
  • Storia personale di mania, schizofrenia o altre psicosi
  • Polipi nasali
  • Uso cronico di droghe intranasali (ad es. decongestionanti intranasali; antistaminici)
  • Dipendenza da alcol/droghe per tutta la vita o abuso di alcol/droghe negli ultimi 3 mesi
  • Uso di antidepressivi, farmaci per l'ADHD, antidolorifici non da banco, metadone, benzodiazepine, barbiturici e/o narcotici negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Daltonismo
  • Udito alterato e non corretto
  • Mancino
  • Allergie o sensibilità a creme, lozioni o coloranti alimentari
  • Qualsiasi impianto non organico o qualsiasi dispositivo metallico non rimovibile (ad esempio, pacemaker, impianti cocleari, stent, clip chirurgiche, piercing non rimovibili)
  • Qualsiasi lesione oculare precedente o potenziale presenza di un corpo estraneo nell'occhio (ad esempio, lavorato in campi metallici)
  • Compromissione funzionale persistente dovuta a trauma cranico
  • Paura degli spazi chiusi
  • Qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica (ad esempio, grandi tatuaggi su testa e collo)
  • In precedenza ha partecipato ad altri studi "Pain Perception in the Brain" nel laboratorio Colloca Test antidroga fallito (test per oppiacei, cocaina, metanfetamine, anfetamine e THC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nalossone
NARCAN® Naloxone spray nasale verrà utilizzato per bloccare gli effetti del placebo durante l'esperimento fMRI. I partecipanti saranno stratificati per sesso e quindi randomizzati a naloxone (la dose di naloxone sarà di 4 mg, quindi 0,1 ml di 40 mg/ml di soluzione di naloxone somministrata per via intranasale) o soluzione salina (0,1 ml 0,9% di cloruro di sodio per via intranasale), rispettivamente. Gli investigatori, il personale e i partecipanti saranno ciechi rispetto alle opzioni di trattamento.

Verranno somministrati 4 mg di naloxone (0,1 mL di 40 mg/ml di soluzione di naloxone somministrata per via intranasale).

Una sequenza di assegnazione casuale sarà generata in modo indipendente dalla Farmacia UM. Il ricercatore principale chiamerà per ogni esperimento.

Altri nomi:
  • Naloxone cloridrato/Narcan intranasale
Comparatore fittizio: Salino
La soluzione salina verrà utilizzata come finto comparatore per bloccare gli effetti del placebo durante l'esperimento fMRI. I partecipanti saranno stratificati per sesso e quindi randomizzati a naloxone (la dose di naloxone sarà di 4 mg, quindi 0,1 ml di 40 mg/ml di soluzione di naloxone somministrata per via intranasale) o soluzione salina (0,1 ml 0,9% di cloruro di sodio per via intranasale), rispettivamente. Gli investigatori, il personale e i partecipanti saranno ciechi rispetto alle opzioni di trattamento.

La soluzione salina normale intranasale (0,1 ml di cloruro di sodio allo 0,9%) verrà somministrata poco prima dell'inizio dell'esperimento fMRI.

Una sequenza di assegnazione casuale sarà generata in modo indipendente dalla Farmacia UM. Il ricercatore principale chiamerà per ogni esperimento.

Altri nomi:
  • Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte neurali
Lasso di tempo: Due giorni
Le risposte dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) consentiranno l'identificazione dell'attivazione/disattivazione relativa nel cervello come risultato di eventi (ad es. stimolazioni dolorose) che verranno somministrate durante l'esperimento e la somministrazione del trattamento.
Due giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del dolore
Lasso di tempo: Due giorni
I partecipanti valuteranno le stimolazioni dolorose e non dolorose su una scala analogica visiva che va da 0 = nessun dolore a 100 = massimo dolore insopportabile.
Due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Luana Colloca, MD/PHD/MS, University of Maryland Baltimore School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00085382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non vi è né intenzione né intenzione di condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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