En proteinbesparende modificeret faste til børn og unge med svær overvægt (PSMF) (PSMF)
En proteinbesparende modificeret faste til børn og unge med svær overvægt
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 11-19 år
- Skal være svært overvægtige (BMI større end eller lig med 120 % af 95. percentilen for deres alder og køn eller et BMI på 35 eller derover)
- Skal have mindst én alvorlig komorbiditet
- Tanner Stage III, IV, V
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- Patienter uden tilstrækkelig social/psykologisk kapacitet, som det fremgår af manglende adgang til behandlingsmuligheder, eller familie er ude af stand til at yde støtte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PSMF-kohorte
Kohorten er instrueret i at følge en proteinbesparende modificeret hurtigdiæt og får standard sundhedspleje i Center for Sund Vægt og Ernæring på Landsdækkende Børnehospital.
|
en PSMF diæt følger det sædvanlige plejeformat i Centeret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af PSMF diæt i en tertiær vægtstyringsklinik
Tidsramme: Baseline
|
Procentdelen af rekrutterede patienter og familier i forhold til alle henvendte kvalificerede patienter i rekrutteringsperioden
|
Baseline
|
|
Acceptabiliteten af PSMF diæt i en tertiær vægtstyringsklinik
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af diæten spores af kliniske diætistnotater
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsvægt mellem baseline og 12 måneder blandt forsøgspersoner på PSMF
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kropsvægt i kilogram
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring af Body Mass Index (BMI) mellem baseline og 12 måneder blandt forsøgspersoner på PSMF
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
BMI i kg/m^2
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watowicz RP, Tindall AL, Hummel JC, Eneli IU. The Protein-Sparing Modified Fast for Adolescents With Severe Obesity. Childhood Obesity and Nutrition 7(5): 233-241, 2015.
- Eneli IU, Watowicz RP, Xu J, Tindall A, Walston M, Tanner K, Worthington J, Pratt KJ. Rationale and design of a pilot study to evaluate the acceptability and effectiveness of a revised protein sparing modified fast (rPSMF) for severe obesity in a pediatric tertiary care weight management clinic. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 27;15:100388. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100388. eCollection 2019 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB15-00667
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .