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Un digiuno modificato con risparmio di proteine ​​per bambini e adolescenti con grave obesità (PSMF) (PSMF)

31 marzo 2019 aggiornato da: Ihuoma Eneli

Un digiuno modificato con risparmio di proteine ​​per bambini e adolescenti con grave obesità

Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico di 12 mesi sulla dieta veloce modificata a risparmio proteico per pazienti ambulatoriali per bambini con obesità grave e gravi condizioni di comorbidità. Lo studio arruolerà 30 pazienti del Center for Healthy Weight and Nutrition di età compresa tra 11 e 19 anni che sono stati inseriti in un digiuno modificato con risparmio proteico come parte del loro piano di trattamento. Le procedure specifiche dello studio consistono in questionari/interviste su dieta e comportamenti PA, misure di aderenza e autoefficacia, estrazione di dati dal grafico e monitoraggio dell'attività utilizzando un Fitbit.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Interventi dietetici aggressivi possono fornire un'opzione di trattamento accessibile per bambini e adolescenti con obesità grave che non hanno successo con gli interventi comportamentali sullo stile di vita tradizionale o che non vogliono o non si qualificano per un intervento chirurgico per la perdita di peso. Una di queste opzioni dietetiche intensive è il digiuno modificato con risparmio di proteine ​​(PSMF). Il PSMF prevede un'assunzione minima di carboidrati per indurre la chetosi, pur mantenendo un'assunzione proteica adeguata o elevata per ridurre al minimo il catabolismo. La PSMF, sotto controllo medico, può essere un intervento efficace e sicuro per bambini e adolescenti, tuttavia la dieta PSMF non viene utilizzata regolarmente nel trattamento dell'obesità grave pediatrica. Questo studio pilota utilizzerà un disegno di studio prospettico di coorte. Trenta bambini, di età compresa tra 11 e 19 anni, con obesità grave, a cui è stato prescritto il rPSMF come parte del loro trattamento in una clinica pediatrica per la gestione del peso (PWMC), saranno reclutati insieme al loro genitore curante per partecipare allo studio . L'obiettivo principale dello studio è valutare l'accettabilità del rPSMF valutata in base all'aderenza, alla soddisfazione per l'intervento e al tasso di partecipazione utilizzando metodi quantitativi e qualitativi. L'obiettivo secondario è quello di indagare l'efficacia del rPSMF sul miglioramento a) misure antropometriche (peso, indice di massa corporea [BMI] e BMI z-score); b) misure metaboliche (profilo lipidico, emoglobina glicosilata, test di funzionalità epatica); e c) qualità della vita. I risultati di questo studio forniranno una guida per la standardizzazione di un protocollo rPSMF pediatrico in ambito clinico, delineeranno quali fattori migliorano o ostacolano l'aderenza e la perdita di peso e forniranno dati preliminari per uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti visti dal Center for Healthy Weight and Nutrition presso il Nationwide Children's Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini Età 11-19 anni
  • Deve essere gravemente obeso (BMI maggiore o uguale al 120% del 95° percentile per la loro età e sesso, o un BMI di 35 o superiore)
  • Deve avere almeno una comorbilità grave
  • Tanner Fase III, IV, V

Criteri di esclusione:

  • non anglofoni
  • Pazienti privi di adeguata capacità socio/psicologica, come evidenziato da indisponibilità ai ricorsi, o impossibilità familiare a fornire supporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte PSMF
La coorte viene istruita a seguire una dieta veloce modificata con risparmio di proteine ​​e riceve assistenza sanitaria standard presso il Center for Healthy Weight and Nutrition presso il Nationwide Children's Hospital.
Altro: Dieta rapida modificata con risparmio di proteine
una dieta PSMF segue il consueto formato di cura nel Centro
Altri nomi:
  • La dieta PSMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accettabilità della dieta PSMF in una clinica terziaria per la gestione del peso
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di pazienti e famiglie reclutati su tutti i pazienti idonei avvicinati, durante il periodo di reclutamento
Linea di base
L'accettabilità della dieta PSMF in una clinica terziaria per la gestione del peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza alla dieta tracciata dalle note del dietista clinico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo tra il basale e 12 mesi tra i soggetti in PSMF
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Peso corporeo in chilogrammi
Basale e 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) tra il basale e 12 mesi tra i soggetti in PSMF
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
BMI in kg/m^2
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ihuoma Eneli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB15-00667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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