Triple terapi i T1DM
Tredobbelt terapi for type 1-diabetes med insulin, semaglutid og dapagliflozin
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Husam Ghanim, PhD
- Telefonnummer: 716-881-8924
- E-mail: ghanim@buffalo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paresh Dandona, MD
- Telefonnummer: 716-535-1850
- E-mail: dandona@buffalo.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes i mindst 1 år på basisbrug af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller flere daglige (fire eller flere) injektioner (MDI) af insulin i de sidste 3 måneder.
- C-peptid <0,23 nM
- Minimum dosis insulin i enheder/kg ved indgang: 0,5 U/kg for MDI og 0,4 U/kg for CSII
- Regelmæssig måling af blodsukker fire eller flere gange dagligt.
- HbA1c på >7,5 %.
- Velbevandret i CHO-tælling*
- Alder 18-70 år.
- BMI ≥25 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes i mindre end 12 måneder, type 2 diabetes, kronisk pancreatitis, MODY
- Tidligere brug af andre midler end insulin til behandling af diabetes inden for de sidste 3 måneder.
- Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA), der kræver medicinsk intervention (f.eks. skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelse) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
- Hyppige episoder med svær hypoglykæmi som defineret af mere end én episode, der kræver lægehjælp, akuthjælp (paramedicinere eller skadestue) og/eller glukagonbehandling administreret af en tredjepartsindivid inden for 1 måned før screeningsbesøget
- Symptomer på dårligt kontrolleret diabetes, der ville udelukke deltagelse i dette forsøg
- Emner på et kommercielt vægttabsprogram med løbende vægttab, eller på et intensivt træningsprogram
- Anamnese med fedmekirurgi eller lapbåndsprocedure inden for 12 måneder før screening
- Anamnese med Addisons sygdom eller kronisk binyrebarkinsufficiens
- Historie om diabetes insipidus
- Leversygdom eller skrumpelever med aspartataminotransferase (AST) > 3X øvre normalgrænse (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3X ULN
- Serum Total Bilirubin > 2X ULN, medmindre det udelukkende er forårsaget af Gilberts syndrom
- Hæmoglobin < 11,0 g/dL (110 g/L) for mænd; hæmoglobin < 10,0 g/dL (100 g/L) for kvinder.
- Koronar hændelse eller procedure (myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastik) i de foregående 3 måneder eller patienter med kongestiv hjerteinsufficiens.
- ESRD på hæmodialyse; og eller e-GFR < 60 ml/min/1,73m2
- HIV eller hepatitis B/C positiv status
- Enhver anden livstruende, ikke-hjertesygdom
- Historie om pancreatitis
- Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention, eller som ammer
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Historie om gastroparese
- Anamnese med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller MEN 2-syndrom
- Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for disse stoffer
- Smertefulde galdesten
- Alkoholisme
- Hypertriglyceridæmi (>500 mg/dl)
- Tilbagevendende genital mykotisk infektion.
- Hypovolæmiske patienter eller med kronisk nyreinsufficiens.
- Patienter med enhver malignitet undtagen behandlet in situ malignitet og basalcellekarcinom i huden
- Uforklarlig hæmaturi
- Patienter med en anamnese med diabetisk retinopati
- Brug af et forsøgsmiddel eller terapeutisk regime inden for 30 dage efter undersøgelsen
- Deltagelse i ethvert andet samtidig interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Standard of care insulin vil blive brugt som en aktiv komparatorarm for 1/3 af patienterne (38 patienter) i hele undersøgelsens varighed.
|
Standardplejeinsulin til pumpe eller injektion og fungerer som kontrol
|
|
Eksperimentel: Dobbelt terapi
En gang om ugen injektion af Semaglutid (en GLP-1-receptoragonist) ud over standardbehandling insulin i de første seks måneder hos 2/3 af patienterne (76 patienter).
Semaglutid er en klar, farveløs opløsning, der indeholder 2 mg semaglutid i en 1,5 ml (1,34 mg/ml) fyldt engangspeninjektor til engangsbrug.
Semaglutid vil blive startet med 0,25 mg dosis i de første to uger, derefter øget til 0,5 mg i uge 2 og derefter igen øget til 1,0 mg i uge 4.
|
Standardplejeinsulin til pumpe eller injektion og fungerer som kontrol
Injicerbar ugentlig GLP-1RA givet som åbent eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tredobbelt terapi
En gang om dagen oral pille (grøn, almindelig, diamantformet filmovertrukket 5 mg tablet) af Dapagliflozin (en SGLT-2-hæmmer) tilsat en gang om ugen injektion af semaglutid og standardbehandling insulin i de anden 6 måneder af 1/2 af den dobbelte terapiarm (1/3 af det samlede antal patienter (38 patienter)).
Dapagliflozin vil blive startet med 5 mg i en uge og derefter øget til 10 mg i resten af undersøgelsen
|
Standardplejeinsulin til pumpe eller injektion og fungerer som kontrol
Injicerbar ugentlig GLP-1RA givet som åbent eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
Oral daglig SGLT2-hæmmer givet som eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Tredobbelt terapikontrol
En gang daglig oral pille (grøn, almindelig, diamantformet filmovertrukket 5 mg tablet) af placeboformen af Dapagliflozin tilsat en gang om ugen injektion af semaglutid og standardbehandling insulin i de anden 6 måneder af 1/2 af dobbeltbehandlingen arm (1/3 af det samlede antal patienter (38 patienter)).
|
Standardplejeinsulin til pumpe eller injektion og fungerer som kontrol
Injicerbar ugentlig GLP-1RA givet som åbent eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
Placebo til Dapagliflozin givet som kontrol til det eksperimentelle lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c efter dapagliflozin
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i HbA1c 6 måneder efter dapagliflozin- eller placebobehandling ud over kombineret semaglutid- og insulinbehandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af hyperglykæmi niveau 1
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i procent Tid hyperglykæmi niveau 1 (180-250 mg/dl) som vurderet af CGM
|
12 måneder
|
|
Vurdering af hyperglykæmi niveau 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i procent Tid i hyperglykæmi niveau 2 (>250 mg/dl) vurderet ved CGM
|
12 måneder
|
|
Vurdering af hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i procent Tid i hypoglykæmi niveau 1 (54-70 mg/dl) vurderet af CGM
|
12 måneder
|
|
Vurdering af glukoseprocent i intervallet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i procent Time in Range (70-180 mg/dl) vurderet af CGM
|
12 måneder
|
|
Fructosamin-indekser
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af fructosamin
|
12 måneder
|
|
Ugentlig fastende glukoseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af ændring af ugentlig fastende glukose
|
12 måneder
|
|
Indeks for insulinbehov
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af ændringen i insulinbehovet
|
12 måneder
|
|
Diabetisk ketoacidose vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelle i antallet af diabetisk ketoacidose defineret som blod pH <7,3 i undersøgelsesgrupper.
|
12 måneder
|
|
Ændring i HbA1c med tripelbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i HbA1c fra baseline efter 12 måneder i gruppen med tredobbelt terapi sammenlignet med gruppen med kun insulin.
|
12 måneder
|
|
Ændring i HbA1c med semaglutid
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i HbA1c fra baseline efter 6 måneder i dobbeltbehandlingsgruppen (insulin og semaglutid) sammenlignet med gruppen med kun insulin.
|
6 måneder
|
|
vurdering af kropsvægt efter dapagliflozin
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kropsvægt efter 6 måneder mellem dapagliflozin- og placebogrupper.
|
6 måneder
|
|
vurdering af kropsvægt efter semaglutid
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kropsvægt 6 måneder efter start af semaglutid sammenlignet med standardbehandlingsgruppen (SOC).
|
6 måneder
|
|
kropsvægtvurdering efter tripelbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i kropsvægt vurderet efter 12 måneder på dapagliflozin og semaglutid sammenlignet med SOC-behandling.
|
12 måneder
|
|
Systolisk blodtryksvurdering efter tripelbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antihypertensive virkninger inklusive ændring i systolisk BP på dapagliflozin og semaglutid sammenlignet med SOC-behandling.
|
12 måneder
|
|
Diastolisk blodtryksvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antihypertensive virkninger inklusive ændring i diastolisk BP på dapagliflozin og semaglutid sammenlignet med SOC-behandling.
|
12 måneder
|
|
Brug af blodtryksmedicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Antihypertensive virkninger, herunder ændring i antallet af BP-medicin, der kræves hos patienter, dapagliflozin og semaglutid sammenlignet med SOC-behandling.
|
12 måneder
|
|
Niveau 2 hypoglykæmi vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelle i frekvensen af hypoglykæmiske hændelser Niveau 2 (<54 mg/dl) mellem tripelbehandling og i standardterapiarm.
|
12 måneder
|
|
Vurdering af alvorlig (niveau 3) hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelle i frekvensen af hypoglykæmiske hændelser Niveau 3 (<54 mg/dl) karakteriseret ved ændret mental og/eller fysisk status, der kræver assistance) mellem tredobbelt terapi og i standardterapiarmen.
|
12 måneder
|
|
Niveau 1 hyperglykæmi vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelle i rater af niveau 1 hyperglykæmi (glukoseniveauer >180 mg/dl og <250 mg dl) mellem tripelbehandling og i standardterapiarm.
|
12 måneder
|
|
Niveau 2 hyperglykæmi vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelle i rater af niveau 2-hyperglykæmi (glukoseniveauer <250 mg dl) mellem tripelbehandling og i standardterapiarm.
|
12 måneder
|
|
vurdering af serumketoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelle i antallet af diabetisk ketoacidose defineret som forhøjede serumketoner (større end den øvre grænse for normalområdet) i undersøgelsesarme.
|
12 måneder
|
|
Vurdering af ketoner i urinen
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelle i antallet af diabetisk ketoacidose defineret som forhøjede urinketoner (større end den øvre grænse for normalområdet) i undersøgelsesarme.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Husam Ghanim, PhD, State University of NY at Buffalo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 1
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Insuliner
- Pancreashormoner
- Proinsulin
- Insulin
- Semaglutid
- dapagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002775
- 1987 (Anden identifikator: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .