Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple terapi i T1DM

28. maj 2026 opdateret af: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo

Tredobbelt terapi for type 1-diabetes med insulin, semaglutid og dapagliflozin

At vurdere, om tilføjelse af dapagliflozin til semaglutid og insulin (tredobbeltbehandling) forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 1-diabetes sammenlignet med semaglutid og insulin (dobbeltbehandling) og kun insulin (standard) behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 52 ugers studie for type 1-diabetikere, der undersøger effekten af ​​semaglutid og dapagliflozin på HbA1c og glykæmisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1-diabetes i mindst 1 år på basisbrug af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller flere daglige (fire eller flere) injektioner (MDI) af insulin i de sidste 3 måneder.
  2. C-peptid <0,23 nM
  3. Minimum dosis insulin i enheder/kg ved indgang: 0,5 U/kg for MDI og 0,4 U/kg for CSII
  4. Regelmæssig måling af blodsukker fire eller flere gange dagligt.
  5. HbA1c på >7,5 %.
  6. Velbevandret i CHO-tælling*
  7. Alder 18-70 år.
  8. BMI ≥25 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes i mindre end 12 måneder, type 2 diabetes, kronisk pancreatitis, MODY
  2. Tidligere brug af andre midler end insulin til behandling af diabetes inden for de sidste 3 måneder.
  3. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA), der kræver medicinsk intervention (f.eks. skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelse) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  4. Hyppige episoder med svær hypoglykæmi som defineret af mere end én episode, der kræver lægehjælp, akuthjælp (paramedicinere eller skadestue) og/eller glukagonbehandling administreret af en tredjepartsindivid inden for 1 måned før screeningsbesøget
  5. Symptomer på dårligt kontrolleret diabetes, der ville udelukke deltagelse i dette forsøg
  6. Emner på et kommercielt vægttabsprogram med løbende vægttab, eller på et intensivt træningsprogram
  7. Anamnese med fedmekirurgi eller lapbåndsprocedure inden for 12 måneder før screening
  8. Anamnese med Addisons sygdom eller kronisk binyrebarkinsufficiens
  9. Historie om diabetes insipidus
  10. Leversygdom eller skrumpelever med aspartataminotransferase (AST) > 3X øvre normalgrænse (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3X ULN
  11. Serum Total Bilirubin > 2X ULN, medmindre det udelukkende er forårsaget af Gilberts syndrom
  12. Hæmoglobin < 11,0 g/dL (110 g/L) for mænd; hæmoglobin < 10,0 g/dL (100 g/L) for kvinder.
  13. Koronar hændelse eller procedure (myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastik) i de foregående 3 måneder eller patienter med kongestiv hjerteinsufficiens.
  14. ESRD på hæmodialyse; og eller e-GFR < 60 ml/min/1,73m2
  15. HIV eller hepatitis B/C positiv status
  16. Enhver anden livstruende, ikke-hjertesygdom
  17. Historie om pancreatitis
  18. Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention, eller som ammer
  19. Manglende evne til at give informeret samtykke
  20. Historie om gastroparese
  21. Anamnese med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller MEN 2-syndrom
  22. Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for disse stoffer
  23. Smertefulde galdesten
  24. Alkoholisme
  25. Hypertriglyceridæmi (>500 mg/dl)
  26. Tilbagevendende genital mykotisk infektion.
  27. Hypovolæmiske patienter eller med kronisk nyreinsufficiens.
  28. Patienter med enhver malignitet undtagen behandlet in situ malignitet og basalcellekarcinom i huden
  29. Uforklarlig hæmaturi
  30. Patienter med en anamnese med diabetisk retinopati
  31. Brug af et forsøgsmiddel eller terapeutisk regime inden for 30 dage efter undersøgelsen
  32. Deltagelse i ethvert andet samtidig interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Standard of care insulin vil blive brugt som en aktiv komparatorarm for 1/3 af patienterne (38 patienter) i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Insulin
Standardplejeinsulin til pumpe eller injektion og fungerer som kontrol
Eksperimentel: Dobbelt terapi
En gang om ugen injektion af Semaglutid (en GLP-1-receptoragonist) ud over standardbehandling insulin i de første seks måneder hos 2/3 af patienterne (76 patienter). Semaglutid er en klar, farveløs opløsning, der indeholder 2 mg semaglutid i en 1,5 ml (1,34 mg/ml) fyldt engangspeninjektor til engangsbrug. Semaglutid vil blive startet med 0,25 mg dosis i de første to uger, derefter øget til 0,5 mg i uge 2 og derefter igen øget til 1,0 mg i uge 4.
Medicin: Insulin
Standardplejeinsulin til pumpe eller injektion og fungerer som kontrol
Medicin: Semaglutid
Injicerbar ugentlig GLP-1RA givet som åbent eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
  • Ozempisk
Eksperimentel: Tredobbelt terapi
En gang om dagen oral pille (grøn, almindelig, diamantformet filmovertrukket 5 mg tablet) af Dapagliflozin (en SGLT-2-hæmmer) tilsat en gang om ugen injektion af semaglutid og standardbehandling insulin i de anden 6 måneder af 1/2 af den dobbelte terapiarm (1/3 af det samlede antal patienter (38 patienter)). Dapagliflozin vil blive startet med 5 mg i en uge og derefter øget til 10 mg i resten af ​​undersøgelsen
Medicin: Insulin
Standardplejeinsulin til pumpe eller injektion og fungerer som kontrol
Medicin: Semaglutid
Injicerbar ugentlig GLP-1RA givet som åbent eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
  • Ozempisk
Medicin: Dapagliflozin
Oral daglig SGLT2-hæmmer givet som eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
  • Farxigo
Placebo komparator: Tredobbelt terapikontrol
En gang daglig oral pille (grøn, almindelig, diamantformet filmovertrukket 5 mg tablet) af placeboformen af ​​Dapagliflozin tilsat en gang om ugen injektion af semaglutid og standardbehandling insulin i de anden 6 måneder af 1/2 af dobbeltbehandlingen arm (1/3 af det samlede antal patienter (38 patienter)).
Medicin: Insulin
Standardplejeinsulin til pumpe eller injektion og fungerer som kontrol
Medicin: Semaglutid
Injicerbar ugentlig GLP-1RA givet som åbent eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
  • Ozempisk
Medicin: Placebo til Dapagliflozin
Placebo til Dapagliflozin givet som kontrol til det eksperimentelle lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c efter dapagliflozin
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i HbA1c 6 måneder efter dapagliflozin- eller placebobehandling ud over kombineret semaglutid- og insulinbehandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hyperglykæmi niveau 1
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i procent Tid hyperglykæmi niveau 1 (180-250 mg/dl) som vurderet af CGM
12 måneder
Vurdering af hyperglykæmi niveau 2
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i procent Tid i hyperglykæmi niveau 2 (>250 mg/dl) vurderet ved CGM
12 måneder
Vurdering af hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i procent Tid i hypoglykæmi niveau 1 (54-70 mg/dl) vurderet af CGM
12 måneder
Vurdering af glukoseprocent i intervallet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i procent Time in Range (70-180 mg/dl) vurderet af CGM
12 måneder
Fructosamin-indekser
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af fructosamin
12 måneder
Ugentlig fastende glukoseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af ændring af ugentlig fastende glukose
12 måneder
Indeks for insulinbehov
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af ændringen i insulinbehovet
12 måneder
Diabetisk ketoacidose vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i antallet af diabetisk ketoacidose defineret som blod pH <7,3 i undersøgelsesgrupper.
12 måneder
Ændring i HbA1c med tripelbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline efter 12 måneder i gruppen med tredobbelt terapi sammenlignet med gruppen med kun insulin.
12 måneder
Ændring i HbA1c med semaglutid
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline efter 6 måneder i dobbeltbehandlingsgruppen (insulin og semaglutid) sammenlignet med gruppen med kun insulin.
6 måneder
vurdering af kropsvægt efter dapagliflozin
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kropsvægt efter 6 måneder mellem dapagliflozin- og placebogrupper.
6 måneder
vurdering af kropsvægt efter semaglutid
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kropsvægt 6 måneder efter start af semaglutid sammenlignet med standardbehandlingsgruppen (SOC).
6 måneder
kropsvægtvurdering efter tripelbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i kropsvægt vurderet efter 12 måneder på dapagliflozin og semaglutid sammenlignet med SOC-behandling.
12 måneder
Systolisk blodtryksvurdering efter tripelbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Antihypertensive virkninger inklusive ændring i systolisk BP på dapagliflozin og semaglutid sammenlignet med SOC-behandling.
12 måneder
Diastolisk blodtryksvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Antihypertensive virkninger inklusive ændring i diastolisk BP på dapagliflozin og semaglutid sammenlignet med SOC-behandling.
12 måneder
Brug af blodtryksmedicin
Tidsramme: 12 måneder
Antihypertensive virkninger, herunder ændring i antallet af BP-medicin, der kræves hos patienter, dapagliflozin og semaglutid sammenlignet med SOC-behandling.
12 måneder
Niveau 2 hypoglykæmi vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i frekvensen af ​​hypoglykæmiske hændelser Niveau 2 (<54 mg/dl) mellem tripelbehandling og i standardterapiarm.
12 måneder
Vurdering af alvorlig (niveau 3) hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i frekvensen af ​​hypoglykæmiske hændelser Niveau 3 (<54 mg/dl) karakteriseret ved ændret mental og/eller fysisk status, der kræver assistance) mellem tredobbelt terapi og i standardterapiarmen.
12 måneder
Niveau 1 hyperglykæmi vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i rater af niveau 1 hyperglykæmi (glukoseniveauer >180 mg/dl og <250 mg dl) mellem tripelbehandling og i standardterapiarm.
12 måneder
Niveau 2 hyperglykæmi vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i rater af niveau 2-hyperglykæmi (glukoseniveauer <250 mg dl) mellem tripelbehandling og i standardterapiarm.
12 måneder
vurdering af serumketoner
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i antallet af diabetisk ketoacidose defineret som forhøjede serumketoner (større end den øvre grænse for normalområdet) i undersøgelsesarme.
12 måneder
Vurdering af ketoner i urinen
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i antallet af diabetisk ketoacidose defineret som forhøjede urinketoner (større end den øvre grænse for normalområdet) i undersøgelsesarme.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Glasgow

Efterforskere

  • Studieleder: Husam Ghanim, PhD, State University of NY at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002775
  • 1987 (Anden identifikator: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner