Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kursus Rifapentin og Isoniazid til forebyggende behandling af tuberkulose (SCRIPT-TB) (TB)

3. april 2019 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Tuberkulose (TB) er fortsat den vigtigste infektionssygdom i verden. Forebyggende behandling spiller en vigtig rolle i en vellykket kontrol af TB. Efterforskernes tidligere undersøgelse viste, at en 3-måneders ugentlig rifapentin- og isoniazid-kur havde en høj beskyttende effekt, men en utilfredsstillende fuldførelsesrate. Derfor antager efterforskerne, at et 1-måneders (12-dosis) regime med rifapentin og isoniazid (1RPT/INH) svarer til et 3-måneders ugentlig rifapentin- og isoniazid-regime med lignende effekt og højere fuldførelsesrate. Relevant undersøgelse mangler i Kina, hvor TB-byrden er høj med en forekomst på 70/100.000.

Silikose er en risikofaktor for Mycobacterium tuberculosis-infektion. Dette er et åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​1RPT/INH til forebyggelse af tuberkulose (TB) sammenlignet med dem, der ikke modtager forebyggende behandling blandt silikotiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er fortsat den vigtigste infektionssygdom i verden. Forebyggende behandling spiller en vigtig rolle i en vellykket kontrol af TB. Til forebyggende behandling er alternative forkortede kure såsom 1-måneds daglig rifapentin og isoniazid blevet evalueret hos HIV-inficerede individer for dets ikke-underlegenhed, sikkerhed og bekvemmelighed sammenlignet med traditionel monoterapi. Og behandlingsgennemførelsesraten er højere. Efterforskernes tidligere undersøgelse viste, at en 3-måneders ugentlig rifapentin- og isoniazid-kur havde en høj beskyttende effekt, men en utilfredsstillende fuldførelsesrate. Derfor antager efterforskerne, at et 1-måneders (12-dosis) regime med rifapentin og isoniazid (1RPT/INH) svarer til et 3-måneders ugentlig rifapentin- og isoniazid-regime med lignende effekt og højere fuldførelsesrate. Relevant undersøgelse mangler i Kina, hvor TB-byrden er høj med en forekomst på 70/100.000.

Silikose er en risikofaktor for Mycobacterium tuberculosis-infektion. Dette er et åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​1RPT/INH til forebyggelse af tuberkulose (TB) sammenlignet med dem, der ikke modtager forebyggende behandling blandt silikotiske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
566

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wenhong Zhang, MD，PhD
  • Telefonnummer: 8123 (8621)52889999

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317500
        • Rekruttering
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xitian Huang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med silica eksponering eller diagnosticeret med silicose;
  • Alder mellem 18 og 65 år;
  • Er villig til at give underskrevet informeret samtykke eller forældresamtykke og deltagersamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller kultur bekræftet aktiv TB;
  • En historie med behandling i > 14 på hinanden følgende dage med rifamycin eller > 30 på hinanden følgende dage med INH i løbet af de foregående 2 år;
  • En dokumenteret historie om at have gennemført et passende behandlingsforløb for aktiv TB eller latent TB-infektion;
  • Allergi over for Isoniazid, Rifampin eller Rifapentin;
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion;
  • Anamnese med hepatitis B/C-infektion eller levercirrhose;
  • Serum asparagintransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 2x øvre grænse for normal eller total bilirubin >2,5 mg/dL;
  • Modtagelse af immunsuppressiva eller biologiske midler;
  • Forventede levealder
  • Psykisk lidelse;
  • Deltog i andre kliniske forsøg i de seneste tre måneder;
  • Andre forhold, som undersøger vurderer ikke egnede til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Isoniazid/ Rifapentin 3 gange om ugen
Intervention: Isoniazid/Rifapentin 3 gange om ugen givet af DOT oral Rifapentin (450mg) plus Isoniazid (400mg) i 12 doser
Medicin: Isoniazid；Rifapentin
1 måned (12 doser) 3-ugers rifapentin i en dosis på 450 mg plus isoniazid i en dosis på 400 mg givet under direkte observation
Andre navne:
  • Isoniazid I INH
  • Rifapentin RPT
  • 1RPT/INH 1HK
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen forebyggende behandling Opfølgning uden indgriben. har allerede gjort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ frekvens af kulturbekræftet eller klinisk diagnosticeret TB-sygdom hos deltagere
Tidsramme: 3 år
Kumulativ frekvens af kulturbekræftet eller klinisk diagnosticeret TB-sygdom hos deltagere
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med seponering af medicin uanset årsag og på grund af bivirkninger forbundet med 1RPT/INH
Tidsramme: op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med seponering af medicin uanset årsag og på grund af bivirkninger forbundet med 1RPT/INH
op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af patienter med grad 3 eller 4 lægemiddeltoksicitet og dødsfald forbundet med 1RPT/INH
Tidsramme: op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af patienter med grad 3 eller 4 lægemiddeltoksicitet og dødsfald forbundet med 1RPT/INH
op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere, der fuldfører behandlingsregimet
Tidsramme: Tilmelding op til måned 1 (1RPT/INH)
Procentdel af deltagere, der fuldfører behandlingsregimet
Tilmelding op til måned 1 (1RPT/INH)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wenling No.1 People's Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenhong Zhang, MD，PhD, Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017ZX10201302-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger