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Breve corso di rifapentina e isoniazide per il trattamento preventivo della tubercolosi (SCRIPT-TB) (TB)

3 aprile 2019 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

La tubercolosi (TBC) rimane la malattia infettiva più importante al mondo. Il trattamento preventivo svolge un ruolo importante nel controllo efficace della tubercolosi. Il precedente studio dei ricercatori ha mostrato che un regime settimanale di 3 mesi con rifapentina e isoniazide aveva un'elevata efficacia protettiva ma un tasso di completamento insoddisfacente. Pertanto, i ricercatori suppongono che un regime di un mese (12 dosi) di rifapentina e isoniazide (1RPT/INH) sia equivalente a un regime settimanale di 3 mesi con rifapentina e isoniazide con efficacia simile e tasso di completamento più elevato. Mancano studi pertinenti in Cina, dove il carico di tubercolosi è elevato con un tasso di incidenza di 70/100.000.

La silicosi è un fattore di rischio di infezione da Mycobacterium tuberculosis. Questo è uno studio clinico in aperto, non randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'1RPT/INH per prevenire la tubercolosi (TB) rispetto a coloro che non ricevono un trattamento preventivo tra i pazienti silicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TBC) rimane la malattia infettiva più importante al mondo. Il trattamento preventivo svolge un ruolo importante nel controllo efficace della tubercolosi. Per la terapia preventiva, cicli alternativi abbreviati come la rifapentina giornaliera di 1 mese e l'isoniazide sono stati valutati in individui con infezione da HIV per la sua non inferiorità, sicurezza e convenienza rispetto alla monoterapia tradizionale. E il tasso di completamento del trattamento è più alto. Il precedente studio dei ricercatori ha mostrato che un regime settimanale di 3 mesi con rifapentina e isoniazide aveva un'elevata efficacia protettiva ma un tasso di completamento insoddisfacente. Pertanto, i ricercatori suppongono che un regime di un mese (12 dosi) di rifapentina e isoniazide (1RPT/INH) sia equivalente a un regime settimanale di 3 mesi con rifapentina e isoniazide con efficacia simile e tasso di completamento più elevato. Mancano studi pertinenti in Cina, dove il carico di tubercolosi è elevato con un tasso di incidenza di 70/100.000.

La silicosi è un fattore di rischio di infezione da Mycobacterium tuberculosis. Questo è uno studio clinico in aperto, non randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'1RPT/INH per prevenire la tubercolosi (TB) rispetto a coloro che non ricevono un trattamento preventivo tra i pazienti silicotici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
566

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenhong Zhang, MD，PhD
  • Numero di telefono: 8123 (8621)52889999

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317500
        • Reclutamento
        • Wenling No.1 People's Hospital, Zhejiang
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xitian Huang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con esposizione alla silice o con diagnosi di silicosi;
  • Età compresa tra i 18 ei 65 anni;
  • Disponibilità a fornire il consenso informato firmato o il consenso dei genitori e il consenso del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • TBC attiva confermata clinicamente o colturalmente;
  • Una storia di trattamento per > 14 giorni consecutivi con una rifamicina o > 30 giorni consecutivi con INH nei 2 anni precedenti;
  • Una storia documentata di completamento di un adeguato ciclo di trattamento per tubercolosi attiva o infezione da tubercolosi latente;
  • Allergia all'isoniazide, alla rifampicina o alla rifapentina;
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Storia di infezione da epatite B/C o cirrosi epatica;
  • Aspartico transaminasi sierica (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della bilirubina normale o totale > 2,5 mg/dL;
  • Ricezione di immunosoppressori o agenti biologici;
  • Aspettativa di vita
  • Disordine mentale;
  • Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi;
  • Altre condizioni che le indagini considerano non idonee alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Isoniazide/Rifapentina 3 volte a settimana
Intervento: Isoniazide/rifapentina 3 volte a settimana somministrata da DOT Rifapentina orale (450 mg) più Isoniazide (400 mg) per 12 dosi
Droga: Isoniazide；Rifapentina
1 mese (12 dosi) di rifapentina ogni tre settimane alla dose di 450 mg più isoniazide alla dose di 400 mg somministrato sotto osservazione diretta
Altri nomi:
  • Isoniazide I INH
  • Rifapentina RPT
  • 1RPT/INH 1CV
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun trattamento preventivo Follow-up senza intervento. Già fatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di tubercolosi confermata dalla coltura o diagnosticata clinicamente nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso cumulativo di tubercolosi confermata dalla coltura o diagnosticata clinicamente nei partecipanti
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con interruzione del farmaco per qualsiasi motivo ea causa di reazioni avverse al farmaco associate a 1RPT/INH
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con interruzione del farmaco per qualsiasi motivo ea causa di reazioni avverse al farmaco associate a 1RPT/INH
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di pazienti con tossicità da farmaci di grado 3 o 4 e decessi associati a 1RPT/INH
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di pazienti con tossicità da farmaci di grado 3 o 4 e decessi associati a 1RPT/INH
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti che completano il regime di trattamento
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 1 (1RPT/INH)
Percentuale di partecipanti che completano il regime di trattamento
Iscrizione fino al mese 1 (1RPT/INH)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huashan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wenling No.1 People's Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenhong Zhang, MD，PhD, Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017ZX10201302-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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