Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pegol-Sihematid til anæmi hos patienter med NDD-CKD

29. august 2022 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 3, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter, non-inferioritetsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pegol-Sihematid til anæmi hos patienter med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pegol-Sihematid sammenlignet med rekombinant human erythropoietin-injektion (CHO-celle), ESPO, ved anæmibehandling hos patienter med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, multicenter, åbent, aktivt kontrolleret, non-inferioritetsstudie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Pegol-Sihematid versus ESPO. Undersøgelsen omfattede en periode på 4 uger til screening, 16 uger til dosisjustering, 8 uger til evaluering og 28 uger til forlænget behandlingsperiode. Kvalificerede patienter blev centralt allokeret i et 2:1-forhold til at modtage Pegol-Sihematid subkutant én gang hver 4. uge, startende ved 0,04 mg pr. kg kropsvægt, eller ESPO én gang hver 1. uge eller 2. uge, startdosis på 6000 IE pr. uge. Doser af begge lægemidler blev justeret for at opnå og opretholde hæmoglobinniveauer mellem 10,0 og 12,0 g pr. deciliter i 52 uger eller mere. Det primære effekt-endepunkt var den gennemsnitlige ændring fra baseline-hæmoglobinniveauet til middelniveauet i løbet af evalueringsperioden; non-inferioritet blev fastslået, hvis den nedre grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval var -1,0 g pr. deciliter eller højere. Kardiovaskulær sikkerhed blev evalueret på basis af et vurderet sammensat endepunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

    1. Mænd eller kvinder ≥ 18 år.
    2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skulle være villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 4 uger før randomisering og skulle være villige til at fortsætte prævention indtil mindst 4 uger efter den sidste dosis af studiebehandling.
    3. CKD med en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Collaborative Group on Epidemiology of Chronic Kidney Diseases (CKD-EPI) formel inden for 4 uger før randomisering og forventedes ikke at begynde dialyse i mindst 12 uger.
    4. Patienten modtog ingen behandling med erytropoiesestimulerende midler (ESA) inden for 12 uger før randomisering. Og to på hinanden følgende hæmoglobinværdier ≥ 6,0 g/dL og < 10,0 g/dL inden for 4 uger før randomisering.
    5. Mindst én transferrinmætning (TSAT) ≥ 20 % eller et serumferritin (SF) niveau ≥ 100 ng/ml inden for 4 uger før randomisering. Mindst ét ​​serumfolatniveau og vitamin B12-niveau ≥ nedre normalgrænse i løbet af de 4 uger før randomisering.
    6. Patienten blev informeret om undersøgelsens karakter af undersøgelsen og havde givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle, lokale og nationale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse:

    1. Kvinder, der var gravide eller ammende.
    2. Røde blodlegemer (RBC) eller fuldblodstransfusion inden for 12 uger før randomisering.
    3. Kendt intolerance over for enhver ESA, parenteralt jerntilskud eller PEGyleret molekyle.
    4. Kendt hæmatologisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til myelodysplastisk syndrom, hæmatologisk malignitet, hæmoglobinopati, pure red cell aplasia, hæmolytiske syndromer, koagulationsforstyrrelser osv.) eller årsag til anden anæmi end nyresygdom (f.eks. gastrointestinal blødning eller hageorm sygdom for afføring okkult blod positiv, osv.).
    5. Kendte autoimmune sygdomme (f.eks. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, anti-neutrofil cytoplasmatisk antistofrelateret vaskulitis osv.）.
    6. Tydelig infektion forekom inden for 4 uger før randomisering, ifølge investigators kliniske vurdering.
    7. Kronisk, ukontrolleret eller symptomatisk inflammatorisk sygdom, i henhold til efterforskerens kliniske vurdering.
    8. Ukontrolleret eller symptomatisk sekundær hyperparathyroidisme, efter investigators kliniske vurdering.
    9. Dårligt kontrolleret hypertension inden for 4 uger før randomisering, efter investigators kliniske vurdering.
    10. Kronisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III~IV).
    11. Aktiv hepatitis eller en af ​​følgende kontrolundtagelser: ALT≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN), AST≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN), DBIL≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN).
    12. En positiv test for HIV-antistof.
    13. Signifikante symptomer eller sygdomme inden for 6 måneder før randomisering, og investigator vurderede, at disse sygdomme eller symptomer kan påvirke evaluering eller opfølgning.
    14. Modtager i øjeblikket og kræver langvarig immunsuppressiv behandling.
    15. Tumormalignitet (non-melanom hudkræft og carcinom in situ, der er blevet resekeret) er udelukket.
    16. Forventet overlevelse mindre end 12 måneder.
    17. Elektiv kirurgi under undersøgelsen.
    18. Forventet undfangelse inden for 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
    19. Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de 12 uger forud for randomisering og i hele forsøgsperioden.
    20. Har nogen anden tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HS-20039 Pegol-Sihematid
Pegol-Sihematides startdosis på 0,025 milligram pr. kilogram (mg/kg) administreret subkutant (SC) én gang hver 4. uge (Q4W) i alt 13 doser
Medicin: Pegol-Sihematid
Deltagerne fik Pegol-Sihematid ved subkutan injektion én gang hver 4. uge. Startdosis var 0,04 milligram pr. kilogram (mg/kg) og blev justeret gennem hele undersøgelsen for at opretholde et hæmoglobinmålområde på 10,0-12,0 gram pr. deciliter (g/dL).
Andre navne:
  • HS-20039
Aktiv komparator: ReHuman Erythropoietin Injection
ESPO (Recombinant Human Erythropoietin Injection) ESPO's startdosis var 6000 IE pr. uge
Medicin: ESPO
Deltagerne modtog ESPO ved subkutan injektion ugentligt. Startdosis var 6000 IE og blev justeret i henhold til instruktionerne for at opretholde et hæmoglobinmålområde på 10,0-12,0 gram pr. deciliter (g/dL).
Andre navne:
  • Rekombinant humant erythropoietin-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline hæmoglobinniveauet til middelniveauet i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 17-24
Det primære effekt-endepunkt er den gennemsnitlige ændring fra baseline-hæmoglobinniveauet til middelniveauet i løbet af evalueringsperioden. Baseline hæmoglobinværdien er værdien på randomiseringsdagen. Det gennemsnitlige hæmoglobin i løbet af evalueringsperioden blev beregnet som gennemsnittet af alle tilgængelige hæmoglobinværdier i denne periode. Hæmoglobinmålinger vil blive udført ved baseline og derefter hver 2. uge (til dosisjustering og evalueringsperioder). Effekten vil også blive vurderet som den gennemsnitlige ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer i løbet af 4-ugers intervaller.
Uge 17-24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline hæmoglobinniveauet til middelniveauet ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0-52
Den gennemsnitlige ændring fra baseline hæmoglobinniveauet til middelniveauet ved hvert besøgspunkt. Hæmoglobinmålinger vil blive udført hver 2. uge i dosisjusteringsperioden (0-16 uger) og evalueringsperioden (17-24 uger) og hver 4. uge i den forlængede periode (25-52 uger).
Uge 0-52
Andelen af ​​patienter med hæmoglobin inden for målområdet på 10,0 til 12,0 g/dL i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 17-24
Andelen af ​​patienter, der opnår et respons (hæmoglobin vedligeholdes på 10,0 til 12,0 g/dL i løbet af de foregående 4 uger), vil blive målt i løbet af evalueringsperioden.
Uge 17-24
Den gennemsnitlige dosis af patienter med Pegol-Sihematid, der opnår et mål for hæmoglobinintervallet i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 17-24
Den gennemsnitlige dosis af patienter med Pegol-Sihematid vil blive beregnet for at opnå et mål for hæmoglobinområdet (10,0 til 12,0 g/dL) i løbet af evalueringsperioden.
Uge 17-24
Første gang for patienter, der opnår respons på hæmoglobin i nogen behandlingsperioder
Tidsramme: Uge 0-52
Første gang for patienter, der opnår respons (hæmoglobinstigning på ≥ 1,0 g/dL) i alle forsøgsperioder, inklusive dosisjusteringsperioden (0-16 uger), evalueringsperioden (17-24 uger) og den forlængede periode (25- 52 uger).
Uge 0-52
Første gang for patienter, der opnår et mål for hæmoglobinintervallet i nogen forsøgsperioder
Tidsramme: Uge 0-52
Første gang for patienter, der opnår et mål for hæmoglobinintervallet (hæmoglobinniveauet holdes på 10,0 til 12,0 g/dL eller stigning på ≥ 1,0 g/dL) i en hvilken som helst forsøgsperiode, inklusive dosisjusteringsperioden (0-16 uger), evalueringsperioden (17 -24 uger) og den forlængede periode (25-52 uger).
Uge 0-52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE for Pegol-Sihematid
Tidsramme: Uge 0-52
Hyppigheden af ​​patienter, der rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Uge 0-52
Forekomsten af ​​patienter med risiko for kardiovaskulære hændelser af Pegol-Sihematid
Tidsramme: Uge 0-52
Hyppigheden af ​​patienter med risiko for kardiovaskulære hændelser, herunder død, slagtilfælde, myokardieinfarkt og alvorligt kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, arytmi, der kræver hospitalsindlæggelse.
Uge 0-52
Antistoffet af Pegol-Sihematid
Tidsramme: Uge 0-52
Antistoffet mod Pegol-Sihematid er antistof-antistofferne fra Pegol-Sihematid.
Uge 0-52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: JunqiJunqi Chen, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-20039-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger