Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at vurdere prævalensen og resultaterne af primær pulmonal coccidioidomycosis hos personer i alderen > / = 14 år, der præsenterer sig med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) i endemiske områder (SAnds-PPC)

Dette er en observationsundersøgelse i 750 personer i alderen 14 år eller ældre, diagnosticeret med Community Acquired Pneumonia (CAP), som opfylder alle berettigelseskriterier i Coccidioides endemiske regioner. Denne undersøgelse er designet til at give data om prævalensen af ​​primær pulmonal coccidioidomycosis blandt personer, der præsenterer CAP i endemiske regioner. Blandt personer, der er diagnosticeret med primær pulmonal coccidioidomycosis, tilstræber vi at beskrive det kliniske forløb, prædiktorer for det kliniske forløb og sammenligne responsen på ordineret antifungal terapi versus ingen antifungal terapi. Hypotesen for patienter med primær pulmonal coccidioidomycosis er, at tidlig behandling med svampedræbende terapi er effektiv til at reducere hyppigheden, sværhedsgraden og associerede uønskede udfald af infektion med nyligt erhvervet coccidioidomycosis pneumoni. Undersøgelsen vil blive opdelt i trin 1 og trin 2. Trin 1 vil identificere, hvilke forsøgspersoner der har primær pulmonal coccidioidomycosis baseret på case-definitionen for protokollen, og trin 2 vil følge forsøgspersoner, der opfylder case-definitionen og vil observere deres kliniske håndtering og kliniske resultater . Forsøgspersoner vil tilmelde sig trin 1 inden for 28 dage efter symptomdebut. I trin 1 vil blodprøve til serologisk bestemmelse af Coccidioides-infektion blive udtaget på tidspunktet for indskrivning (dag 1) og igen 21 dage senere, hvis et positivt resultat ikke er rapporteret på dag 1. Forsøgspersoner med diagnosen primær pulmonal coccidioidomycosis bekræftet ved positiv serologisk test under trin 1 vil gå ind i trin 2 inden for 21 dage efter et positivt testresultat; forsøgspersoner med negativ serologi på dag 1 og dag 22 vil ikke blive fulgt yderligere. Forsøgspersoner, der henvises til undersøgelsen efter en diagnose af primær pulmonal coccidioidomycosis bekræftet ved positiv serologisk test, vil også få lov til at gå direkte ind i trin 2 inden for 21 dage efter et positivt testresultat og inden for 7 uger efter symptomdebut, så længe de opfylder kriterierne for tilmelding til undersøgelsen . Det primære formål er at vurdere forekomsten af ​​primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) hos personer med samfundserhvervet pneumoni (CAP) i coccidioidomycosis endemiske områder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse i 750 personer i alderen 14 år eller ældre, diagnosticeret med Community Acquired Pneumonia (CAP), som opfylder alle berettigelseskriterier i Coccidioides endemiske regioner. Denne undersøgelse er designet til at give data om prævalensen af ​​primær pulmonal coccidioidomycosis blandt personer, der præsenterer CAP i endemiske regioner. Blandt personer, der er diagnosticeret med primær pulmonal coccidioidomycosis, tilstræber vi at beskrive det kliniske forløb, prædiktorer for det kliniske forløb og sammenligne responsen på ordineret antifungal terapi versus ingen antifungal terapi. Hypotesen for patienter med primær pulmonal coccidioidomycosis er, at tidlig behandling med svampedræbende terapi er effektiv til at reducere hyppigheden, sværhedsgraden og associerede uønskede udfald af infektion med nyligt erhvervet coccidioidomycosis pneumoni. Undersøgelsen vil blive opdelt i trin 1 og trin 2. Trin 1 vil identificere, hvilke forsøgspersoner der har primær pulmonal coccidioidomycosis baseret på case-definitionen for protokollen, og trin 2 vil følge forsøgspersoner, der opfylder case-definitionen og vil observere deres kliniske håndtering og kliniske resultater . Forsøgspersoner vil tilmelde sig trin 1 inden for 28 dage efter symptomdebut. I trin 1 vil blodprøve til serologisk bestemmelse af Coccidioides-infektion blive udtaget på tidspunktet for indskrivning (dag 1) og igen 21 dage senere, hvis et positivt resultat ikke er rapporteret på dag 1. Forsøgspersoner med diagnosen primær pulmonal coccidioidomycosis bekræftet ved positiv serologisk test under trin 1 vil gå ind i trin 2 inden for 21 dage efter et positivt testresultat; forsøgspersoner med negativ serologi på dag 1 og dag 22 vil ikke blive fulgt yderligere. Forsøgspersoner, der henvises til undersøgelsen efter en diagnose af primær pulmonal coccidioidomycosis bekræftet ved positiv serologisk test, vil også få lov til at gå direkte ind i trin 2 inden for 21 dage efter et positivt testresultat og inden for 7 uger efter symptomdebut, så længe de opfylder kriterierne for tilmelding til undersøgelsen . Det primære formål er at vurdere forekomsten af ​​primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) hos personer med samfundserhvervet pneumoni (CAP) i coccidioidomycosis endemiske områder. De sekundære mål er opdelt i to kategorier. For forsøgspersoner med CAP i coccidioidomycosis endemiske områder er de sekundære mål: 1) At bestemme demografiske, kliniske og laboratoriefaktorer, der forudsiger PPC; 2) At beskrive praksis med empirisk antifungal behandling af forsøgspersoner med CAP. For forsøgspersoner med bekræftet primær pulmonal coccidioidomycosis er de sekundære mål: 1) At beskrive det kliniske forløb af primær pulmonal coccidioidomycosis fra den tidligste præsentation; 2) At vurdere de demografiske, kliniske, laboratorie- og behandlingsprædiktorer for det kliniske forløb af primær pulmonal coccidioidomycosis; 3) At beskrive praksis for antifungal behandling af personer med bekræftet primær pulmonal coccidioidomycosis; 4) At sammenligne resultaterne af svampedræbende terapi vs. ingen terapi for primær pulmonal coccidioidomycosis målt ved kliniske tegn og symptomer, funktionelle scores af sundhed og velvære og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, tid savnet fra skole og arbejde, formidling og dødelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

651

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Advanced Lung Disease Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kaiser Permanente Chester Avenue Medical Offices - Pulmonology
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Offices - Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Trin 1 vil omfatte mindst 750 personer på 14 år og ældre diagnosticeret med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) i coccidioidomycosis endemiske områder. Trin 2 vil involvere mindst 200 personer på 14 år og ældre med primær pulmonal coccidioidomycosis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Trin 1 Kriterier for emneinkludering:

  1. Alder > / = 14 år og præsenterer for klinisk pleje i coccidioidomycosis endemiske områder.
  2. Diagnose af samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) etableret af en sundhedsudbyder.
  3. Pulmonal opacitet på røntgen af ​​thorax eller computertomografi (CT) scanning i overensstemmelse med CAP.
  4. Debut af symptomer relateret til den aktuelle CAP-diagnose inden for 28 dage før indskrivning.
  5. Skal kunne forstå undersøgelsen og give informeret samtykke.*

    *Hvis de er under 18 år, skal forældrene eller værgen være i stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke med den mindreåriges samtykke.

  6. Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og gennemføre studiebesøg.
  7. Vil gerne give adgang til journaler, og journaler er tilgængelige for studieholdet.

Trin 2 Kriterier for emneinkludering:

  1. Alder > / = 14 år
  2. Tilstedeværelse af mindst ét ​​influenzalignende tegn eller symptom (f. feber, brystsmerter, hoste, myalgi, artralgi og hovedpine.
  3. Debut af eventuelle symptomer tidligst 7 uger før tilmelding til trin 2.
  4. Opacitet/pleural effusion diagnosticeret ved røntgenbillede af thorax eller computertomografi (CT) scanning.
  5. Positivt resultat for enhver serologisk test, der bekræfter coccidioidomycosis, opnået inden for 21 dage før tilmelding til trin 2.*

    * De analyser, der tages i betragtning for dette kriterium, er: coccidioid immunglobulin M (IgM) ved immundiffusion, enzymimmunoassay (EIA), latexagglutination eller rørpræcipitin ELLER coccidioid immunoglobulin G (IgG) ved immundiffusion, EIA eller komplementfiksering. Fortolkningen af ​​positiv eller negativ er i henhold til rapporterende laboratorieinstruktioner

  6. Skal kunne forstå undersøgelsen og give informeret samtykke.**

    **Hvis de er under 18 år, skal forældrene eller værgen være i stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke med den mindreåriges samtykke.

  7. Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og gennemføre studiebesøg.
  8. Vil gerne give adgang til journaler, og journaler er tilgængelige for studieholdet.

Ekskluderingskriterier:

Trin 1 Emneekskluderingskriterier:

  1. Har dokumenteret mikrobiologisk eller serologisk bekræftede tidligere infektioner med Coccidioides.*

    *En indledende positiv serologisk test opnået inden for 21 dage inklusive før tilmelding er tilladt.

  2. Indlæggelse inden for 14 dage før debut af lungebetændelsessymptomer.
  3. Tilstedeværelse af kavitær lungesygdom.
  4. Bevis på spredt, ekstrathorakal sygdom.

Trin 2 Emneekskluderingskriterier:

  1. Har dokumenteret mikrobiologisk eller serologisk bekræftede tidligere infektioner med Coccidioides.*

    *En indledende positiv serologisk test opnået inden for 21 dage inklusive før tilmelding er tilladt.

  2. Tilstedeværelse af kavitær lungesygdom.
  3. Bevis på spredt, ekstrathorakal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Trin 1
Forsøgspersoner på 14 år eller ældre diagnosticeret med Community Acquired Pneumonia (CAP) og positiv serologi for primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) vil tilmeldes trin 1 inden for 14 dage efter symptomdebut, n=750
Trin 2
Forsøgspersoner med en diagnose af primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) bekræftet ved positiv serologisk test under trin 1 vil gå ind i trin 2 inden for 21 dage efter deres testindsamlingsdato, n=200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) blandt forsøgspersoner med Community Acquired Pneumonia CAP) i trin 1
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
Dag 1 til og med dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbindelser mellem røntgenbillede af thorax og svampedræbende behandling for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
Dag 1 til og med dag 730
Forbindelser mellem observationsundersøgelse for at vurdere prævalensen og resultaterne af primær pulmonal coccidioidomycosis (SADs-PPC) og antifungal behandling for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
Dag 1 til og med dag 730
Forbindelser mellem sværhedsgrad og svampedræbende behandling for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
Dag 1 til og med dag 730
Sammenlign ændring i resultaterne af røntgenbilleder af thorax for forsøgspersoner, der er ordineret antifungal terapi versus ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
Dag 1 til og med dag 730
Sammenlign score for sygdomssværhedsgrad for forsøgspersoner, der får ordineret svampedræbende terapi vs. ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 365
Dag 1 til og med dag 365
Sammenlign dødelighedsrater for forsøgspersoner, der får ordineret svampedræbende terapi vs. ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 365
Dag 1 til og med dag 365
Sammenlign procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler vedvarende eller dissemineret PPC for forsøgspersoner, der får ordineret antifungal terapi vs. ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 85 til og med dag 730
Dag 85 til og med dag 730
Sammenlign SAnds-PPC-score for forsøgspersoner, der får ordineret svampedræbende terapi vs. ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
Dag 1 til og med dag 730
Sammenlign tid savnet fra skole og arbejde for emner, der er ordineret svampedræbende terapi versus ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
Dag 1 til og med dag 180
Beskrivende statistik over emners demografi i trin 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Beskrivende statistik over forsøgspersoners erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i trin 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Beskrivende statistik over forsøgspersoners højfølsomme C-reaktive protein (hsCRP) i trin 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Beskrivende statistik over forsøgspersoners observationsundersøgelse for at vurdere prævalensen og resultaterne af primær pulmonal coccidioidomycosis (SADs-PPC) i trin 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Beskrivende statistik over forsøgspersoners procalcitonin i trin 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Beskrivende statistik over forsøgspersoners serologiske titere i trin 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Hyppighed af ordination af svampedræbende behandling ordineret til Community Acquired Pneumonia (CAP) for trin 1
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
Dag 1 til og med dag 22
Hyppighed af ordination af svampedræbende terapi ordineret til primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) for trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
Dag 1 til og med dag 730
Gennemsnit af ændring i resultaterne af røntgenbilleder af thorax som en del af standardbehandling, trin 2
Tidsramme: Fra 4 til 8 uger efter første røntgendato
Fra 4 til 8 uger efter første røntgendato
Gennemsnit af sygdomssværhedsgrad for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Dag 1 til og med dag 85
Gennemsnit af sygdomssværhedsgraden for personer med vedvarende eller dissemineret primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC), trin 2
Tidsramme: Dag 180 til og med dag 365
Dag 180 til og med dag 365
Gennemsnit af den modificerede SAnds-PPC-score (klinisk scoringssystem) for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Dag 1 til og med dag 85
Gennemsnit af SAnds-PPC-score (klinisk scoringssystem) for forsøgspersoner med vedvarende eller dissemineret primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC), trin 2
Tidsramme: Dag 180 til og med dag 365
Dag 180 til og med dag 365
Gennemsnit af tid til opløsning af hvert symptom, der bidrager til den modificerede SAnds-PPC-score for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Dag 1 til og med dag 85
Medianen af ​​ændring i resultaterne af røntgenbilleder af thorax som en del af standardbehandling, trin 2
Tidsramme: Fra 4 til 8 uger efter første røntgendato
Fra 4 til 8 uger efter første røntgendato
Median for sygdomssværhedsscore for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Dag 1 til og med dag 85
Medianen af ​​sygdomssværhedsgraden for personer med vedvarende eller dissemineret primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC), trin 2
Tidsramme: Dag 180 til og med dag 365
Dag 180 til og med dag 365
Medianen af ​​den modificerede SAnds-PPC-score (klinisk scoringssystem) for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Dag 1 til og med dag 85
Medianen af ​​SAnds-PPC-scoren (klinisk scoringssystem) for forsøgspersoner med vedvarende eller dissemineret primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC), trin 2
Tidsramme: Dag 180 til og med dag 365
Dag 180 til og med dag 365
Median af tid til opløsning af hvert symptom, der bidrager til den modificerede SAnds-PPC-score for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Dag 1 til og med dag 85
Kvartiler af ændring i resultaterne af røntgenbilleder af thorax score som en del af standardbehandling, trin 2
Tidsramme: Fra 4 til 8 uger efter første røntgendato
Fra 4 til 8 uger efter første røntgendato
Kvartiler af sygdomssværhedsgrad for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Dag 1 til og med dag 85
Kvartiler af sygdommens sværhedsgrad for personer med vedvarende eller dissemineret primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC), Trin 2
Tidsramme: Dag 180 til og med dag 365
Dag 180 til og med dag 365
Kvartiler af den modificerede SAnds-PPC-score (klinisk scoringssystem) for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Dag 1 til og med dag 85
Kvartiler af SAnds-PPC-scoren (klinisk scoringssystem) for forsøgspersoner med vedvarende eller dissemineret primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC), Trin 2
Tidsramme: Dag 180 til og med dag 365
Dag 180 til og med dag 365
Kvartiler af tid til opløsning af hvert symptom, der bidrager til den modificerede SAnds-PPC-score for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Dag 1 til og med dag 85
Sammenfattende statistik for PROMIS Item Bank v2.0 - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - Kort formular 4a for forsøgspersoner, der får ordineret antimykotikaterapi vs. ingen terapi for PPC, Trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 365
Dag 1 til og med dag 365
Opsummerende statistikker for den mentale komponentresumé (MCS) og den fysiske komponentresumé (PCS) for SF-12v2-instrumentet for forsøgspersoner, der får ordineret antimykotikaterapi versus ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 365
Dag 1 til og med dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

25. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

3
Abonner