- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03908632
En observationsundersøgelse for at vurdere prævalensen og resultaterne af primær pulmonal coccidioidomycosis hos personer i alderen > / = 14 år, der præsenterer sig med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) i endemiske områder (SAnds-PPC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel Walter
- Telefonnummer: 19196205346
- E-mail: chip.walter@duke.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner - University Medical Center Advanced Lung Disease Clinic - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-0001
- The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93306-4018
- Kern Medical Center
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Kaiser Permanente Chester Avenue Medical Offices - Pulmonology
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Offices - Infectious Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Trin 1 Kriterier for emneinkludering:
- Alder > / = 14 år og præsenterer for klinisk pleje i coccidioidomycosis endemiske områder.
- Diagnose af samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) etableret af en sundhedsudbyder.
- Pulmonal opacitet på røntgen af thorax eller computertomografi (CT) scanning i overensstemmelse med CAP.
- Debut af symptomer relateret til den aktuelle CAP-diagnose inden for 28 dage før indskrivning.
Skal kunne forstå undersøgelsen og give informeret samtykke.*
*Hvis de er under 18 år, skal forældrene eller værgen være i stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke med den mindreåriges samtykke.
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og gennemføre studiebesøg.
- Vil gerne give adgang til journaler, og journaler er tilgængelige for studieholdet.
Trin 2 Kriterier for emneinkludering:
- Alder > / = 14 år
- Tilstedeværelse af mindst ét influenzalignende tegn eller symptom (f. feber, brystsmerter, hoste, myalgi, artralgi og hovedpine.
- Debut af eventuelle symptomer tidligst 7 uger før tilmelding til trin 2.
- Opacitet/pleural effusion diagnosticeret ved røntgenbillede af thorax eller computertomografi (CT) scanning.
Positivt resultat for enhver serologisk test, der bekræfter coccidioidomycosis, opnået inden for 21 dage før tilmelding til trin 2.*
* De analyser, der tages i betragtning for dette kriterium, er: coccidioid immunglobulin M (IgM) ved immundiffusion, enzymimmunoassay (EIA), latexagglutination eller rørpræcipitin ELLER coccidioid immunoglobulin G (IgG) ved immundiffusion, EIA eller komplementfiksering. Fortolkningen af positiv eller negativ er i henhold til rapporterende laboratorieinstruktioner
Skal kunne forstå undersøgelsen og give informeret samtykke.**
**Hvis de er under 18 år, skal forældrene eller værgen være i stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke med den mindreåriges samtykke.
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og gennemføre studiebesøg.
- Vil gerne give adgang til journaler, og journaler er tilgængelige for studieholdet.
Ekskluderingskriterier:
Trin 1 Emneekskluderingskriterier:
Har dokumenteret mikrobiologisk eller serologisk bekræftede tidligere infektioner med Coccidioides.*
*En indledende positiv serologisk test opnået inden for 21 dage inklusive før tilmelding er tilladt.
- Indlæggelse inden for 14 dage før debut af lungebetændelsessymptomer.
- Tilstedeværelse af kavitær lungesygdom.
- Bevis på spredt, ekstrathorakal sygdom.
Trin 2 Emneekskluderingskriterier:
Har dokumenteret mikrobiologisk eller serologisk bekræftede tidligere infektioner med Coccidioides.*
*En indledende positiv serologisk test opnået inden for 21 dage inklusive før tilmelding er tilladt.
- Tilstedeværelse af kavitær lungesygdom.
- Bevis på spredt, ekstrathorakal sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Trin 1
Forsøgspersoner på 14 år eller ældre diagnosticeret med Community Acquired Pneumonia (CAP) og positiv serologi for primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) vil tilmeldes trin 1 inden for 14 dage efter symptomdebut, n=750
|
Trin 2
Forsøgspersoner med en diagnose af primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) bekræftet ved positiv serologisk test under trin 1 vil gå ind i trin 2 inden for 21 dage efter deres testindsamlingsdato, n=200
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) blandt forsøgspersoner med Community Acquired Pneumonia CAP) i trin 1
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
|
Dag 1 til og med dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbindelser mellem røntgenbillede af thorax og svampedræbende behandling for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
|
Dag 1 til og med dag 730
|
Forbindelser mellem observationsundersøgelse for at vurdere prævalensen og resultaterne af primær pulmonal coccidioidomycosis (SADs-PPC) og antifungal behandling for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
|
Dag 1 til og med dag 730
|
Forbindelser mellem sværhedsgrad og svampedræbende behandling for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
|
Dag 1 til og med dag 730
|
Sammenlign ændring i resultaterne af røntgenbilleder af thorax for forsøgspersoner, der er ordineret antifungal terapi versus ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
|
Dag 1 til og med dag 730
|
Sammenlign score for sygdomssværhedsgrad for forsøgspersoner, der får ordineret svampedræbende terapi vs. ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 365
|
Dag 1 til og med dag 365
|
Sammenlign dødelighedsrater for forsøgspersoner, der får ordineret svampedræbende terapi vs. ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 365
|
Dag 1 til og med dag 365
|
Sammenlign procentdelen af forsøgspersoner, der udvikler vedvarende eller dissemineret PPC for forsøgspersoner, der får ordineret antifungal terapi vs. ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 85 til og med dag 730
|
Dag 85 til og med dag 730
|
Sammenlign SAnds-PPC-score for forsøgspersoner, der får ordineret svampedræbende terapi vs. ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
|
Dag 1 til og med dag 730
|
Sammenlign tid savnet fra skole og arbejde for emner, der er ordineret svampedræbende terapi versus ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
|
Dag 1 til og med dag 180
|
Beskrivende statistik over emners demografi i trin 1
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Beskrivende statistik over forsøgspersoners erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i trin 1
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Beskrivende statistik over forsøgspersoners højfølsomme C-reaktive protein (hsCRP) i trin 1
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Beskrivende statistik over forsøgspersoners observationsundersøgelse for at vurdere prævalensen og resultaterne af primær pulmonal coccidioidomycosis (SADs-PPC) i trin 1
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Beskrivende statistik over forsøgspersoners procalcitonin i trin 1
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Beskrivende statistik over forsøgspersoners serologiske titere i trin 1
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Hyppighed af ordination af svampedræbende behandling ordineret til Community Acquired Pneumonia (CAP) for trin 1
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
|
Dag 1 til og med dag 22
|
Hyppighed af ordination af svampedræbende terapi ordineret til primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) for trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
|
Dag 1 til og med dag 730
|
Gennemsnit af ændring i resultaterne af røntgenbilleder af thorax som en del af standardbehandling, trin 2
Tidsramme: Fra 4 til 8 uger efter første røntgendato
|
Fra 4 til 8 uger efter første røntgendato
|
Gennemsnit af sygdomssværhedsgrad for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Dag 1 til og med dag 85
|
Gennemsnit af sygdomssværhedsgraden for personer med vedvarende eller dissemineret primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC), trin 2
Tidsramme: Dag 180 til og med dag 365
|
Dag 180 til og med dag 365
|
Gennemsnit af den modificerede SAnds-PPC-score (klinisk scoringssystem) for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Dag 1 til og med dag 85
|
Gennemsnit af SAnds-PPC-score (klinisk scoringssystem) for forsøgspersoner med vedvarende eller dissemineret primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC), trin 2
Tidsramme: Dag 180 til og med dag 365
|
Dag 180 til og med dag 365
|
Gennemsnit af tid til opløsning af hvert symptom, der bidrager til den modificerede SAnds-PPC-score for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Dag 1 til og med dag 85
|
Medianen af ændring i resultaterne af røntgenbilleder af thorax som en del af standardbehandling, trin 2
Tidsramme: Fra 4 til 8 uger efter første røntgendato
|
Fra 4 til 8 uger efter første røntgendato
|
Median for sygdomssværhedsscore for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Dag 1 til og med dag 85
|
Medianen af sygdomssværhedsgraden for personer med vedvarende eller dissemineret primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC), trin 2
Tidsramme: Dag 180 til og med dag 365
|
Dag 180 til og med dag 365
|
Medianen af den modificerede SAnds-PPC-score (klinisk scoringssystem) for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Dag 1 til og med dag 85
|
Medianen af SAnds-PPC-scoren (klinisk scoringssystem) for forsøgspersoner med vedvarende eller dissemineret primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC), trin 2
Tidsramme: Dag 180 til og med dag 365
|
Dag 180 til og med dag 365
|
Median af tid til opløsning af hvert symptom, der bidrager til den modificerede SAnds-PPC-score for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Dag 1 til og med dag 85
|
Kvartiler af ændring i resultaterne af røntgenbilleder af thorax score som en del af standardbehandling, trin 2
Tidsramme: Fra 4 til 8 uger efter første røntgendato
|
Fra 4 til 8 uger efter første røntgendato
|
Kvartiler af sygdomssværhedsgrad for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Dag 1 til og med dag 85
|
Kvartiler af sygdommens sværhedsgrad for personer med vedvarende eller dissemineret primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC), Trin 2
Tidsramme: Dag 180 til og med dag 365
|
Dag 180 til og med dag 365
|
Kvartiler af den modificerede SAnds-PPC-score (klinisk scoringssystem) for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Dag 1 til og med dag 85
|
Kvartiler af SAnds-PPC-scoren (klinisk scoringssystem) for forsøgspersoner med vedvarende eller dissemineret primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC), Trin 2
Tidsramme: Dag 180 til og med dag 365
|
Dag 180 til og med dag 365
|
Kvartiler af tid til opløsning af hvert symptom, der bidrager til den modificerede SAnds-PPC-score for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Dag 1 til og med dag 85
|
Sammenfattende statistik for PROMIS Item Bank v2.0 - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - Kort formular 4a for forsøgspersoner, der får ordineret antimykotikaterapi vs. ingen terapi for PPC, Trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 365
|
Dag 1 til og med dag 365
|
Opsummerende statistikker for den mentale komponentresumé (MCS) og den fysiske komponentresumé (PCS) for SF-12v2-instrumentet for forsøgspersoner, der får ordineret antimykotikaterapi versus ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 365
|
Dag 1 til og med dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1053
- HHSN272201300017I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien