Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOF-18F-FDG-PET/CT hos patienter med mistanke om kræft i bugspytkirtlen (TOF-P)

14. maj 2020 opdateret af: Medical University of Graz

Evaluering af den diagnostiske værdi af TOF-18F-FDG-PET/CT hos patienter med mistanke om kræft i bugspytkirtlen

Formålet med det prospektive studie er en bedre differentiering af benigne og ondartede læsioner i bugspytkirtlen hos patienter med mistanke om bugspytkirtelkræft ved hjælp af billeder 30 og 90 min p.i. (post injectionen) og en diagnostisk CT (computertomografi) scanning af abdomen inden for Time of Flight (TOF)-18F-FDG-PET/CT og dermed en forbedring af kvaliteten af ​​PET/CT fund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af dette følger proceduren de nødvendige trin af rutinebehandling:

  1. Tildeling af patient med mistænkt for kræft i bugspytkirtlen.
  2. Udførelse af flyvetid (TOF)-18F-FDG-PET/CT med billeder 30 min og 90 min p.i.
  3. Udførelse af en diagnostisk CT af abdomen med parenteralt kontrastmiddel og pancreasprotokol (ved normale kreatinin-, GFR- og TSH-niveauer) samt oralt kontrastmiddel (i overensstemmelse med ESUR-retningslinjerne) som en del af PET/CT-undersøgelsen .
  4. Rutinemæssig udførelse af operationen/finnålspunktur/biopsi
  5. Rutinemæssig histopatologisk evaluering af den kirurgiske prøve/biopsi

Til denne undersøgelse en diagnostisk CT af abdomen med kontrastmiddel (intravenøst ​​såvel som oralt) og med pancreas protokol og uden parenteralt kontrastmiddel i tilfælde af forhøjet kreatinin eller nedsat TSH (thyreoidea-stimulerende hormon) eller GFR (glomerulær filtrationshastighed) niveauer udføres yderligere inden for den rutinemæssigt udførte PET/CT for bedre differentiering af målorganet fra tilstødende strukturer. Endvidere bør der udføres tidlige (30 min p.i.) og forsinkede (90 min. p.i.) billeder og en TOF-rekonstruktion efter PET/CT-undersøgelsen (uden patientkontakt) for bedre differentiering mellem inflammatoriske og maligne læsioner i bugspytkirtlen. Den regionale sporstofoptagelse bør nu måles kvantitativt ved SUV (Standard Uptake Value) i TOF-PET/CT-billederne over de FDG-akkumulerende læsioner i bugspytkirtlen på disse to tidspunkter. Ved en øget FDG-optagelse i de tidlige billeder vil læsionen blive vurderet som benign/inflammatorisk og med en stigning af FDG-optagelsen i de forsinkede billeder som malign. Ingen FDG-optagelse i de tidlige såvel som i de forsinkede billeder vil blive klassificeret som godartet. Som referencestandard anvendes den histopatologiske diagnose. Efterfølgende skal en cut-off værdi for SUV'en bestemmes ved ROC-analyse.

Ifølge nuværende videnskabelige beviser vedrørende karakterisering af bugspytkirtelmasser ved hjælp af "Time of Flight" (TOF)-teknik, er der ingen undersøgelser i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med mistanke om kræft i bugspytkirtlen

Ekskluderingskriterier:

  • personer under 18 år
  • patienter med blodsukkerniveau ≥160 mg/dl på tidspunktet for PET/CT-undersøgelsen
  • patienter, som ikke vil blive opereret eller biopsieret, og hvor der således ikke er histopatologiske fund af bugspytkirtlen
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: PET/CT resultater med TOF/uden TOF
  • Diagnostisk CT af abdomen eller øvre abdomen (ved allerede udført diagnostisk CT af abdomen < 2 uger siden) med 2 faser, 1 - 4 mSv, ca. 20 sek., 1 x
  • Kontrastmedium (Iodixanol 550 mg/ml) 1 x 1,4 ml/kg legemsvægt i.v. i 40 sekunder, 1 x hvis kreatinin-, GFR- og TSH-niveauer er inden for det normale område
  • 1 x 500 ml vand oralt, 1 x
  • Biopsi eller FNA (finnålsaspiration) eller operation af bugspytkirtlen
Diagnostisk test: PET/CT resultater med TOF/uden TOF

Diagnostisk CT af abdomen eller øvre abdomen med parenteralt kontrastmiddel (Visipaque=Iodixanol), hvis kreatinin-, GFR- og TSH-niveauer er inden for normalområdet og oralt (vand) kontrastmiddel inden for TOF-18F-FDG PET/CT. I tilfælde af forhøjet kreatin eller nedsatte GFR- eller TSH-niveauer udføres en diagnostisk CT af abdomen eller øvre abdomen uden kontrastmiddel.

Biopsi eller FNA eller operation af bugspytkirtlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax (Maximal Standard Uptake Value) Måling 30 og 90 Min p.i. (Efter injektion)
Tidsramme: 2 timer
Kvantitativ måling af regional sporstofoptagelse med SUVmax i TOF-PET/CT og standard PET/CT billeder over de FDG-akkumulerende læsioner i bugspytkirtlen 30 og 90min p.i. De histopatologiske fund (maligne eller benigne) blev tildelt de tilsvarende SUVmax-værdier for bugspytkirtellæsioner til beregning af AUC-værdier i ROC-analyse. Derefter blev AUC-værdier med og uden TOF sammenlignet med DeLong-testen for at analysere, om der er en signifikant forskel i karakterisering af pancreaslæsioner med TOF.
2 timer
Deltagere med øget sporstofoptagelse over bugspytkirtellæsionen med og uden TOF
Tidsramme: 2 timer
Antallet af deltagere med øget sporstofoptagelse over bugspytkirtellæsionen, det vil sige antallet af bugspytkirtellæsioner med øget sporstofoptagelse med og uden TOF. En bugspytkirtellæsion pr. patient blev målt.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsstørrelse
Tidsramme: 2 timer
Læsion eller tumorstørrelse i cm i bugspytkirtlen målt i den diagnostiske CT af abdomen eller øvre abdomen.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Stanzel, MD, Medical University of Graz, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protokoll TOF-P V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil kun være tilgængelige bortset fra den primære investigator for den statistiker, der udfører den statistiske evaluering af undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner