Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøveversionen af ​​Welcome Incoming Neighbor (WIN) Community (WIN)

10. august 2026 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Et tilfældigt forsøg i lokalsamfundet for at reducere HIV-opsamling og viral belastning blandt migranter i Rakai, Uganda

Migration er almindelig i landdistrikterne i Afrika: Indvandrere har højere HIV-hyppighed og -prævalens end beboere i lokalsamfundet, men underudnytter kombinerede HIV-forebyggelses- og plejetjenester, herunder frivillig medicinsk mandlig omskæring og antiretroviral terapi, hvilket øger risikoen for HIV-erhvervelse og videre transmission. Optagelse af kombineret HIV-forebyggelse (CHP) er afgørende i denne sårbare befolkning. Efterforskerne vil udføre et randomiseret forsøg for hurtigt at identificere og forbinde migranter til kraftvarmeværker i Ugandas landdistrikter; hvis den er effektiv, kan interventionen implementeres bredt som en vigtig strategi mod HIV-epidemikontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rakai Health Sciences Program (RHSP), Uganda, foreslår en implementering af videnskabeligt samfundsrandomiseret kontrolleret forsøg (CRCT) af en ny intervention til nyligt indmigrerede individer ("Welcome Incoming Neighbor" [WIN]) for at optimere indmigrerede individer ' hurtig kobling til kombinationstjenester til forebyggelse af hiv (CHP). RHSP-data viser, at inden for de første 36 måneder efter indvandring, sammenlignet med beboere, har HIV-negative indvandrere en øget risiko for HIV-erhvervelse, og HIV+-indvandrere underudnytter antiretroviral terapi (ART), hvilket øger risikoen for videre overførsel. Den teoribaserede WIN-intervention omfatter fællesskabssensibilisering og fællesskabsbaserede WIN-spejdere (WINs). WINs vil udføre aktiv samfundsovervågning for hurtigt at identificere og byde velkommen til indvandrere, give indvandrerne information om tilgængeligheden af ​​kraftvarme og høje anvendelsesrater af beboere (for at "normalisere" optagelsen), bruge en motiverende interviewtilgang til at fremme kraftvarmeproduktion adoption, henvise indvandrere til gratis tjenester og opfølgning af indvandrere for at vurdere og yderligere fremme engagement i kraftvarme. Specifikke mål: Mål 1: At randomisere 40 individuelt matchede fællesskaber i et 1:1-forhold til WIN-interventionen eller kontrolarmen. Indvandrere i alderen 15-49 i hver arm vil gennemgå en baseline og 2 opfølgende undersøgelser med ~18-måneders intervaller. Undersøgelsens endepunkter er CHP-dækningsrater, hiv-forekomst hos initialt hiv-negative indvandrere (n ~3.800 py pr. arm) og virusbelastningsundertrykkelse i hiv+ (n ~740 pr. arm). Mål 2a: At bruge en blandet metodetilgang (dybdegående interviews, proces- og undersøgelsesdata) og RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) til (i) at vejlede interim interventionstilpasning efter behov; (ii) fortolke forsøgsresultater; og (iii) omsætte forskningen til fremtidig handling. Mål 2b: At gennemføre omkostningsundersøgelser for at give information om overkommelighed og bæredygtighed. Innovation og effekt: Denne nye intervention vil hurtigt engagere en sårbar prioriteret befolkning af indvandrere for at optimere kraftvarme- og hiv-påvirkningen i landdistrikterne i Uganda.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9080

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kalisizo, Uganda
        • Rakai Health Sciences Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i studiefællesskab

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WIN Intervention
Adfærdsmæssigt: VIND (Velkommen indkommende nabo)
WINs vil udføre aktiv samfundsovervågning for hurtigt at identificere og byde indvandrere velkommen, give dem information om tilgængeligheden af ​​kraftvarmeværker, anvende en motiverende samtaletilgang til at fremme adoption af kraftvarmeproduktion, henvise indvandrere til gratis tjenester og følge op på indvandrere. at vurdere og yderligere fremme engagement i kraftvarme.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Ingen WIN-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiretroviral terapi (ART) Dækning vurderet efter andel af HIV-positive rapportering ART-brug
Tidsramme: 3 år
3 år
Mandlig omskæring Dækning vurderet efter andel af mænd, der indberetter omskæring
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel af deltagere med HIV-virussuppression
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af HIV-infektion
Tidsramme: 3 år
Antallet af nye HIV-infektioner
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Wawer, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WIRB20031318
  • R01MH115799 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rakai Health Sciences Program (RHSP) har en skriftlig politik om deling af data og laboratorieprøver. Institutioner, grupper eller forskere, der foreslår at bruge Rakai-data eller -prøver, skal indsende et kort forslag/dataanmodningsskema, der beskriver målene og metoderne for de foreslåede analyser. Baseret på dette dokument og yderligere drøftelser med den eller de parter, der foreslår samarbejdet, træffes beslutningen om, hvorvidt og/eller hvordan man fortsætter, ved konsensus mellem højtstående ugandiske og amerikansk-baserede efterforskere. Beslutningen tager hensyn til Ugandas sundhedsministeriums direktiver vedrørende maksimering af forskningsresultater og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende misbrug, uretmæssig tilegnelse eller fejlfortolkning af data. Gennemførlighed, tilgængelighed af ressourcer (såsom Rakai Program analytikeres tid til at hjælpe med at forberede og anonymisere datasæt for at sikre, at der ikke kan tabes fortrolighed), og forskningens betydning/prioritet tages også i betragtning.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af endelige undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail PI. Se planbeskrivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger