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Die Welcome Incoming Neighbor (WIN) Community Trial (WIN)

10. August 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Eine von der Gemeinschaft randomisierte Studie zur Reduzierung der HIV-Erkrankung und der Viruslast bei Migranten in Rakai, Uganda

Migration ist im ländlichen Afrika weit verbreitet: Einwanderer haben eine höhere HIV-Inzidenz und -Prävalenz als Einwohner der Gemeinschaft, nutzen jedoch kombinierte HIV-Präventions- und -Pflegedienste, einschließlich freiwilliger medizinischer männlicher Beschneidung und antiretroviraler Therapie, zu wenig, was das Risiko einer HIV-Infektion und -Übertragung erhöht. Die Einführung einer kombinierten HIV-Prävention (CHP) ist in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe von entscheidender Bedeutung. Die Ermittler werden eine randomisierte Gemeinschaftsstudie durchführen, um Migranten im ländlichen Uganda schnell zu identifizieren und mit CHP in Verbindung zu bringen; Wenn sie wirksam ist, könnte die Intervention als wichtige Strategie zur Bekämpfung der HIV-Epidemie umfassend umgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Rakai Health Sciences Program (RHSP), Uganda, schlägt eine von der Wissenschaftsgemeinschaft randomisierte kontrollierte Studie (CRCT) zur Implementierung einer neuartigen Intervention für neu eingewanderte Personen ("Welcome Incoming Neighbor" [WIN]) vor, um eingewanderte Personen zu optimieren ' schnelle Verknüpfung mit kombinierten HIV-Präventionsdiensten (CHP). RHSP-Daten zeigen, dass HIV-negative Einwanderer innerhalb der ersten 36 Monate nach der Einwanderung im Vergleich zu Einwohnern ein erhöhtes Risiko einer HIV-Infektion haben und HIV+-Einwanderer die antiretrovirale Therapie (ART) zu wenig nutzen, was das Risiko einer Weiterübertragung erhöht. Die theoriebasierte WIN-Intervention umfasst Community-Sensibilisierung und Community-basierte WIN-Scouts (WINs). WINs führen eine aktive Gemeindeüberwachung durch, um Einwanderer schnell zu identifizieren und willkommen zu heißen, versorgen die Einwanderer mit Informationen über die Verfügbarkeit von CHP und hohe Nutzungsraten durch die Einwohner (um die Aufnahme zu "normalisieren") und verwenden einen motivierenden Interviewansatz, um CHP zu fördern Adoption, Vermittlung von Zuwanderern an kostenlose Dienste und Weiterverfolgung von Zuwanderern zur Bewertung und weiteren Förderung des Engagements in der KWK. Spezifische Ziele: Ziel 1: Randomisierung von 40 individuell passenden Gemeinschaften im Verhältnis 1:1 zum WIN-Interventions- oder Kontrollarm. Einwanderer im Alter von 15 bis 49 Jahren in jedem Arm werden in Abständen von ca. 18 Monaten einer Grundlinien- und 2 Folgebefragungen unterzogen. Studienendpunkte sind die CHP-Abdeckungsraten, die HIV-Inzidenz bei anfänglich HIV-negativen Einwanderern (n ~3.800 py pro Arm) und die Unterdrückung der Viruslast bei HIV+ (n ~740 pro Arm). Ziel 2a: Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes (Tiefeninterviews, Prozess- und Umfragedaten) und RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance), um (i) die Anpassung der Zwischenintervention nach Bedarf zu steuern; (ii) Versuchsergebnisse interpretieren; und (iii) die Forschung in zukünftige Maßnahmen umwandeln. Ziel 2b: Durchführung von Kostenstudien zur Bereitstellung von Informationen über Erschwinglichkeit und Nachhaltigkeit. Innovation und Wirkung: Diese neuartige Intervention wird schnell eine gefährdete prioritäre Bevölkerungsgruppe von Einwanderern einbeziehen, um die Wirkung von CHP und HIV im ländlichen Uganda zu optimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9080

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Uganda
      • Kalisizo, Uganda
        • Rakai Health Sciences Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen in Studiengemeinschaft

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WIN-Intervention
Verhalten: WIN (Willkommen ankommender Nachbar)
WINs führen eine aktive Gemeindeüberwachung durch, um Einwanderer schnell zu identifizieren und willkommen zu heißen, sie mit Informationen über die Verfügbarkeit von CHP zu versorgen, einen motivierenden Interviewansatz zu verwenden, um die Annahme von CHP zu fördern, Einwanderer an kostenlose Dienste zu verweisen und Einwanderer weiterzuverfolgen KWK-Engagement zu bewerten und weiter zu fördern.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Kein WIN-Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdeckung der antiretroviralen Therapie (ART), bewertet anhand des Anteils der HIV-positiven meldenden ART-Nutzung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Berichterstattung über die männliche Beschneidung, bewertet anhand des Anteils der Männer, die eine Beschneidung melden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit HIV-Virussuppression
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Häufigkeit einer HIV-Infektion
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate neuer HIV-Infektionen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Wawer, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WIRB20031318
  • R01MH115799 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Rakai Health Sciences Program (RHSP) hat eine schriftliche Richtlinie zum Austausch von Daten und Laborproben. Institutionen, Gruppen oder Forscher, die vorschlagen, Rakai-Daten oder -Proben zu verwenden, müssen ein kurzes Antrags-/Datenanforderungsformular einreichen, in dem die Ziele und Methoden der vorgeschlagenen Analysen beschrieben werden. Auf der Grundlage dieses Dokuments und zusätzlicher Gespräche mit der/den Partei(en), die die Zusammenarbeit vorschlagen, wird die Entscheidung, ob und/oder wie weiter vorgegangen werden soll, im Konsens zwischen hochrangigen ugandischen und in den USA ansässigen Ermittlern getroffen. Die Entscheidung berücksichtigt die Richtlinien des ugandischen Gesundheitsministeriums zur Maximierung von Forschungsergebnissen und Schutzmaßnahmen gegen Missbrauch, Veruntreuung oder Fehlinterpretation von Daten. Machbarkeit, Verfügbarkeit von Ressourcen (z. B. die Zeit der Analysten des Rakai-Programms, um bei der Vorbereitung und Anonymisierung von Datensätzen zu helfen, um einen potenziellen Verlust der Vertraulichkeit zu vermeiden) und die Bedeutung/Priorität der Forschung werden ebenfalls berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-PI. Siehe Planbeschreibung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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