Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af STARgraft AV til hæmodialyseadgang

30. september 2024 opdateret af: Healionics Corporation

Først i menneskelig evaluering af STARgraft AV til hæmodialyseadgang i sammenligning med ePTFE vaskulære grafts

Denne undersøgelse er en første-i-menneske, enkeltsteds, prospektiv, randomiseret, kontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Healonics STARgraft AV-hæmodialyse-adgangstransplantatet. STAR-transplantatet er i prækliniske undersøgelser blevet påvist at have forbedret modstandsdygtighed over for den almindelige svigttilstand ved venøs anastomosestenose.

Ydeevnen af ​​STARgraft AV vil blive sammenlignet med kontrolimplantater af kommercielt tilgængelige standard ePTFE-transplantater, der er godkendt til samme brug.

Undersøgelsen inddrager patienter med End Stage Renal Disease (ESRD), som har behov for hæmodialyse via en vaskulær protese. Undersøgelsen foreslår at:

  1. Demonstrere forbedret primær åbenhed af den afprøvningsmæssige STARgraft AV sammenlignet med ePTFE-kontrollerne over en periode på 6 måneder, med forlængede resultater til 1 år.
  2. Bekræft sikkerheden af ​​STARgraft AV flerlagskonstruktionen ved brug med udvidet vaskulær adgang.

Det er hensigten at tilmelde 25 forsøgspersoner hver til henholdsvis undersøgelsesudstyret og kontrollerne (50 i alt) med randomiseret enhedstildeling ved forsøgspersonens præsentation til implantatkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Italian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, > 18 år eller alder.
  2. Patienten har givet informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  4. Kan effektivt kommunikere med studiepersonale.
  5. Kandidat til en ny arterio-venøs graft placeret i overarmen.
  6. Forventet levetid vurderet til at være mindst 2 år.
  7. Axillær vene med en diameter på mere end eller lig med 7 mm.
  8. Brachialisarterie større end eller lig med 4 mm i diameter.
  9. Systolisk blodtryk lig med eller større end 120 mmHg.
  10. Fravær af central venøs stenose nedstrøms fra implantatstedet bekræftet med ultralyd og/eller angiogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til eller usandsynligt at overholde forsøgsprotokol og/eller opfølgning.
  2. Graviditet.
  3. Klinisk sygelig fedme.
  4. Anatomiske begrænsninger.
  5. Immundefektsyndrom.
  6. Anamnese med bakteriel infektion inden for 8 uger før implantation af transplantat.
  7. Anamnese med hyperkoagulation eller blødningsforstyrrelser.
  8. Forhøjet blodpladetal > 1 million pr. mikroliter blod.
  9. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni syndrom (HIT).
  10. Medicinsk bekræftet stenose af venerne nedstrøms for implantatstedet.
  11. Utilstrækkeligt arterielt flow eller tryk proksimalt i forhold til implantatstedet.
  12. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af lægemiddel- eller udstyrsstudie, som klinisk kan interferere med eventuelle endepunkter i dette forsøg.
  13. Feber over 38°C.
  14. Tidligere allergisk reaktion på silikone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STARgraft AV
Deltagerne vil blive implanteret med STARgraft AV-transplantater med en diameter på 6 mm som en overarmsarterie fra arm til aksillær vene for adgang til hæmodialyse.
Enhed: STARgraft AV
Implantation af STARgraft AV-shunt i overarmen og efterfølgende brug for adgang til hæmodialyse. Efter heling fra den kirurgiske procedure vil transplantatet rutinemæssigt blive kanyleret til hæmodialysesessioner. Periodiske evalueringer af blodgennemstrømningen ved ultralydsbilleddannelse vil blive foretaget i løbet af undersøgelsesperioden. Etablerede standarder for pleje vil blive fulgt efter behov for at opretholde dialysefunktionen.
Aktiv komparator: Kontrol (ePTFE)
Deltagerne vil blive implanteret i den samme overarmsplacering med standard 6 mm diameter ePTFE-dialyse-adgangstransplantater. Alle andre aspekter af denne undersøgelsesarm er identiske med den eksperimentelle.
Enhed: ePTFE AV-graft (kontrol)
Implantat af standard ePTFE AV shunt som kontrol i overarmen og efterfølgende brug til hæmodialyse adgang. Efter heling fra den kirurgiske procedure vil transplantatet rutinemæssigt blive kanyleret til hæmodialysesessioner. Periodiske evalueringer af blodgennemstrømningen ved ultralydsbilleddannelse vil blive foretaget i løbet af undersøgelsesperioden. Etablerede standarder for pleje vil blive fulgt efter behov for at opretholde dialysefunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær uassisteret patentering
Tidsramme: 12 måneder efter implantation.
Procentdel af forsøgspersoner uden forekomst af enten en adgangstrombose eller en adgangsprocedure udført for at opretholde åbenhed.
12 måneder efter implantation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær uassisteret patentering
Tidsramme: 1, 2, 4, 9 og 12 måneder efter implantation
Procentdel af forsøgspersoner uden forekomst af enten en adgangstrombose eller en adgangsprocedure udført for at opretholde åbenhed.
1, 2, 4, 9 og 12 måneder efter implantation
Assisteret Primær Patens
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
Procentdel af forsøgspersoner, der bevarer åbenhed efter en eller flere interventioner, så længe åbenheden ikke var tabt på noget tidspunkt.
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
Sekundær patentering (kumulativ patentering)
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
Procentdel af forsøgspersoner uden tab af adgang på det oprindelige implantatsted.
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser som følge af implantation af transplantater og brug til adgang til hæmodialyse.
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
Graft-relaterede infektioner
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation
Hyppighed af infektioner relateret til transplantatplacering og brug til dialyseadgang.
1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder efter implantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Systolic Velocity (PSV) forhold
Tidsramme: 2 uger og 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder efter implantation
Ultralydsmåling af PSV (forholdet mellem strømningshastigheden ved den venøse anastomose og den ved et punkt 2 cm opstrøms i transplantatet)
2 uger og 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder efter implantation
Blodgennemstrømningshastigheder i transplantater.
Tidsramme: 2 uger og 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder efter implantation.
Ultralydsmålinger af flowhastigheder (ml/minut) for at detektere åbenhedstendenser med tiden efter implantation
2 uger og 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Healionics Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP 00355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger