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Valutazione di STARgraft AV per l'accesso in emodialisi

30 settembre 2024 aggiornato da: Healionics Corporation

Primo nella valutazione umana di STARgraft AV per l'accesso in emodialisi rispetto agli innesti vascolari in ePTFE

Questo studio è una valutazione prima nell'uomo, prospettica, randomizzata e controllata, in un unico sito, della sicurezza e dell'efficacia dell'innesto di accesso per emodialisi Healionics STARgraft AV. Negli studi preclinici è stato dimostrato che STARgraft ha una migliore resistenza alla comune modalità di fallimento della stenosi dell'anastomosi venosa.

Le prestazioni di STARgraft AV verranno confrontate con gli impianti di controllo di innesti ePTFE standard disponibili in commercio approvati per lo stesso uso.

Lo studio sta arruolando pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che necessitano di emodialisi tramite un innesto vascolare protesico. Lo studio si propone di:

  1. Dimostrare una migliore pervietà primaria dello STARgraft AV sperimentale rispetto ai controlli in ePTFE per un periodo di 6 mesi, con risultati estesi a 1 anno.
  2. Verificare la sicurezza della struttura multistrato STARgraft AV nell'uso con accesso vascolare esteso.

Si prevede di arruolare 25 soggetti ciascuno rispettivamente per i dispositivi sperimentali e per i controlli (50 in totale) con assegnazione randomizzata dei dispositivi alla presentazione del soggetto per la chirurgia implantare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Italian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, > 18 anni o età.
  2. Il paziente ha dato il consenso informato per partecipare allo studio.
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  4. In grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
  5. Candidato per un nuovo innesto artero-venoso posizionato nella parte superiore del braccio.
  6. L'aspettativa di vita è stimata essere di almeno 2 anni.
  7. Vena ascellare di diametro maggiore o uguale a 7 mm.
  8. Arteria brachiale di diametro maggiore o uguale a 4 mm.
  9. Pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 120 mmHg.
  10. Assenza di stenosi venosa centrale a valle del sito implantare confermata con ecografia e/o angiogramma.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile o improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio e/o il follow-up.
  2. Gravidanza.
  3. Obesità patologica clinica.
  4. Limitazioni anatomiche.
  5. Sindrome da immunodeficienza.
  6. Storia di infezione batterica nelle 8 settimane precedenti l'impianto dell'innesto.
  7. Storia di ipercoagulazione o disturbi emorragici.
  8. Conta piastrinica elevata > 1 milione per microlitro di sangue.
  9. Anamnesi di sindrome da trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
  10. Stenosi delle vene a valle del sito implantare confermata clinicamente.
  11. Flusso arterioso o pressione prossimale al sito dell’impianto inadeguati.
  12. Attualmente partecipante a un altro studio su farmaci o dispositivi che potrebbe interferire clinicamente con qualsiasi endpoint di questo studio.
  13. Febbre superiore a 38° C.
  14. Precedente reazione allergica al silicone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: STARgraft AV
Ai partecipanti verranno impiantati innesti AV STARgraft di 6 mm di diametro come shunt dall'arteria brachiale alla vena ascellare del braccio superiore per l'accesso all'emodialisi.
Dispositivo: STARgraft AV
Impianto di shunt AV STARgraft nella parte superiore del braccio e successivo utilizzo per l'accesso in emodialisi. Dopo la guarigione dall'intervento chirurgico, l'innesto verrà regolarmente incannulato per le sessioni di emodialisi. Durante il periodo di studio verranno effettuate valutazioni periodiche del flusso sanguigno mediante imaging ecografico. Verranno seguiti gli standard di cura stabiliti secondo necessità per mantenere la funzione dialitica.
Comparatore attivo: Controllo (ePTFE)
Ai partecipanti verranno impiantati nella stessa posizione della parte superiore del braccio con innesti di accesso per dialisi ePTFE standard da 6 mm di diametro. Tutti gli altri aspetti di questo braccio di studio sono identici a quello Sperimentale.
Dispositivo: Innesto AV ePTFE (controllo)
Impianto di shunt AV standard in ePTFE come controllo nella parte superiore del braccio e successivo utilizzo per l'accesso in emodialisi. Dopo la guarigione dall'intervento chirurgico, l'innesto verrà regolarmente incannulato per le sessioni di emodialisi. Durante il periodo di studio verranno effettuate valutazioni periodiche del flusso sanguigno mediante imaging ecografico. Verranno seguiti gli standard di cura stabiliti secondo necessità per mantenere la funzione dialitica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria non assistita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto.
Percentuale di soggetti senza che si sia verificata una trombosi di accesso o una procedura di accesso eseguita per mantenere la pervietà.
12 mesi dopo l'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria non assistita
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Percentuale di soggetti senza il verificarsi di una trombosi di accesso o di una procedura di accesso eseguita per mantenere la pervietà.
1, 2, 4, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Percentuale di soggetti che mantengono la pervietà dopo uno o più interventi purché la pervietà non sia stata persa in nessun momento.
1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Pervietà secondaria (pervietà cumulativa)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Percentuale di soggetti senza perdita di accesso al sito implantare originario.
1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Frequenza e gravità degli eventi avversi derivanti dall'impianto dell'innesto e dall'uso per l'accesso all'emodialisi.
1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Infezioni correlate all'innesto
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Frequenza delle infezioni correlate al posizionamento dell'innesto e all'uso per l'accesso alla dialisi.
1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto della velocità sistolica di picco (PSV).
Lasso di tempo: 2 settimane e 1, 2, 4, 6, 9, 12 mesi dopo l'impianto
Misurazione a ultrasuoni della PSV (il rapporto tra la velocità del flusso nell'anastomosi venosa e quella in un punto 2 cm a monte dell'innesto)
2 settimane e 1, 2, 4, 6, 9, 12 mesi dopo l'impianto
Velocità del flusso sanguigno negli innesti.
Lasso di tempo: 2 settimane e 1, 2, 4, 6, 9, 12 mesi dopo l'impianto.
Misurazioni ad ultrasuoni delle velocità di flusso (ml/minuto) per rilevare le tendenze della pervietà nel tempo dopo l'impianto
2 settimane e 1, 2, 4, 6, 9, 12 mesi dopo l'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Healionics Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP 00355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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