Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clostridium Difficile-vaccine 2-dosis versus 3-dosis undersøgelse

18. december 2023 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERET OBSERVATØRBLINDET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF IMMUNOGENICITET, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF 2 DOSER SAMMENLIGNET MED 3 DOSER CLOSTRIDIUM DIFFICILE VACCINE HOS VOKSNE 50 ÅR OG OVER 50 ÅR.

Denne undersøgelse vil undersøge en Clostridium difficile-vaccine hos raske voksne 50 år og ældre. Hos halvdelen af ​​de raske voksne er alle 3 doser Clostridium difficile-vaccinen, og hos halvdelen af ​​de raske voksne er 2 af de 3 doser Clostridium difficile-vaccinen, mens den anden dosis ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Undersøgelsen vil se på forsøgspersonernes immunrespons på vaccinen og vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et 2-dosis regime af Clostridium difficile vaccine sammenlignet med et 3-dosis regime af Clostridium difficile vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Serologi for B5091019 vil være på vej. Der har været forsinkelser på grund af drøftelser med FDA om statistiske analyser samt forsinkelser, der kan tilskrives COVID-pandemien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1994

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • MOC Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals Inc.
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
        • Medical Research South
      • Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer.
  • Forsøgspersoner med øget risiko for fremtidig kontakt med sundhedsvæsenet eller forsøgspersoner, der har fået systemisk antibiotika inden for de foregående 12 uger.
  • Mulighed for at blive kontaktet telefonisk under studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvindelige deltagere; ammende kvindelige deltagere; positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP); og WOCBP, som efter efterforskerens mening er seksuelt aktive og i risiko for graviditet og er uvillige eller ude af stand til at bruge effektive præventionsmetoder som skitseret i denne protokol fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil mindst 28 dage efter det sidste. dosis af forsøgsprodukt.
  • Tidligere episode af CDI, bekræftet ved enten laboratorietest eller diagnose af pseudomembranøs colitis ved koloskopi, ved operation eller histopatologisk.

  • Deltagere, der muligvis ikke er i stand til at reagere på vaccination på grund af:

    • Metastatisk malignitet; eller
    • Nyresygdom i slutstadiet (glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73) m2 eller i dialyse).
    • Enhver alvorlig medicinsk lidelse, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil være dødelig inden for de næste 12 måneder.
    • Medfødt eller erhvervet immundefekt.
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Enhver blødningsforstyrrelse eller antikoagulantbehandling, der ville kontraindicere IM-injektion.
  • Enhver kontraindikation til vaccination eller vaccinekomponenter, herunder tidligere anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller vaccinerelaterede komponenter.
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Tidligere administration af en C difficile-vaccine eller C difficile mAb-behandling.
  • Modtagelse af systemiske kortikosteroider i mere end eller lig med 14 dage inden for 28 dage før indskrivning.
  • Modtagelse af kronisk systemisk behandling med anden kendt immunsuppressiv medicin eller strålebehandling inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler/vaccine(r) inden for 28 dage før studiestart indtil 1 måned efter den tredje vaccination.
  • Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der ellers er overvåget af investigatoren, eller Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clostridium difficile vaccine - 3 doser
Alle 3 doser er Clostridium difficile-vaccinen
Biologisk: Clostridium difficile
Toxoid-baseret Clostridium difficile-vaccine
Eksperimentel: Clostridium difficile vaccine - 2 doser
2 af de 3 doser er Clostridium difficile-vaccinen, mens den anden er placebo
Biologisk: Placebo
Normal saltopløsning (0,9 % natriumchlorid)
Biologisk: Clostridium difficile
Toxoid-baseret Clostridium difficile-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret geometrisk middelkoncentration (GMC) af Clostridium Difficile-toksin A og toksin B-specifikke neutraliserende antistoffer ved 7. måned for evaluerbar immunogenicitetspopulation (EIP)
Tidsramme: Måned 7
Justerede GMC'er og 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI'er) af toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer blev beregnet ved at eksponentisere de mindste kvadraters (LS) middelværdier og de tilsvarende CI'er baseret på analyse af logaritmisk transformerede koncentrationer ved hjælp af en lineær regressionsmodel med hensyn til baseline koncentration (log skala) og vaccinegruppe. EIP ved 7. måned (EI7): alle tilmeldte deltagere, der modtog alle 3 doser af forsøgsprodukt; fik udtaget blod til analysetest inden for 28 til 47 dage efter besøg 4; havde gyldige og bestemte analyseresultater for enten toksin A eller B til den specificerede analyse ved 7. måned; havde ingen større protokolafvigelser.
Måned 7
Procentdel af deltagere, der opnår serorespons for Clostridium Difficile-toksin A og toksin B ved 7. måned for EIP
Tidsramme: Måned 7
Serorespons blev defineret som mindst en 4-fold stigning fra det neutraliserende antistofniveau ved baseline efter vaccination. 95 % CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden. EI7: alle tilmeldte deltagere, der modtog alle 3 doser af forsøgsprodukt; fik udtaget blod til analysetest inden for 28 til 47 dage efter besøg 4; havde gyldige og bestemte analyseresultater for enten toksin A eller B til den specificerede analyse ved 7. måned; havde ingen større protokolafvigelser.
Måned 7
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad gennem 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosis 1 af forsøgsprodukt ved måned 0
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse. Disse blev registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder, hvor 1 måleenhed = 0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse blev klassificeret som mild: 2,5-5,0 cm, moderat: større end (>) 5,0-10,0 cm, svær: >10,0 cm, potentielt livstruende: nekrose eller eksfoliativ dermatitis mod rødme eller nekrose mod hævelse. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet, svær: forhindret daglig aktivitet, potentielt livstruende: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse. Den maksimale sværhedsgrad blev defineret som højeste grad af hver lokal reaktion gennem 7 dages vaccination.
Op til 7 dage efter dosis 1 af forsøgsprodukt ved måned 0
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad gennem 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosis 2 af forsøgsprodukt ved måned 1
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse. Disse blev registreret af deltagere i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder, hvor 1 måleenhed = 0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild: 2,5-5,0 cm, moderat: >5,0-10,0 cm, svær: >10,0 cm, potentielt livstruende: nekrose eller eksfoliativ dermatitis mod rødme eller nekrose mod hævelse. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet, svær: forhindret daglig aktivitet, potentielt livstruende: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse. Den maksimale sværhedsgrad blev defineret som højeste grad af hver lokal reaktion gennem 7 dages vaccination.
Op til 7 dage efter dosis 2 af forsøgsprodukt ved måned 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad gennem 7 dage efter dosis 3
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosis 3 af forsøgsprodukt ved 6. måned
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse. Disse blev registreret af deltagere i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder, hvor 1 måleenhed = 0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild: 2,5-5,0 cm, moderat: >5,0-10,0 cm, svær: >10,0 cm, potentielt livstruende: nekrose eller eksfoliativ dermatitis mod rødme eller nekrose mod hævelse. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet, svær: forhindret daglig aktivitet, potentielt livstruende: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse. Den maksimale sværhedsgrad blev defineret som højeste grad af hver lokal reaktion gennem 7 dages vaccination.
Op til 7 dage efter dosis 3 af forsøgsprodukt ved 6. måned
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad gennem 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosis 1 af forsøgsprodukt ved måned 0
Systemiske hændelser omfattede feber, træthed, hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter og opkastning. Disse blev registreret af deltagere i en e-dagbog. Feber blev kategoriseret som: mild (38,0 til 38,4 grader Celsius [C]), moderat (38,5 til 38,9 grader C), svær (39,0 til 40,0 grader C) og potentielt livstruende (>40,0 grader C). Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke aktiviteten, moderat: nogen forstyrrelse af aktiviteten, svær: forhindret daglig rutineaktivitet og potentielt livstruende: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse. Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange på 24 timer(t), moderat: >2 gange på 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering og potentielt livstruende: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock. Den maksimale sværhedsgrad blev defineret som højeste grad af hver systemisk hændelse gennem 7 dages vaccination.
Op til 7 dage efter dosis 1 af forsøgsprodukt ved måned 0
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad gennem 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosis 2 af forsøgsprodukt ved måned 1
Systemiske hændelser omfattede feber, træthed, hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter og opkastning. Disse blev registreret af deltagere i en e-dagbog. Feber blev kategoriseret som: mild (38,0 til 38,4 grader C), moderat (38,5 til 38,9 grader C), svær (39,0 til 40,0 grader C) og potentielt livstruende (>40,0 grader C). Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke aktiviteten, moderat: nogen forstyrrelse af aktiviteten, svær: forhindret daglig rutineaktivitet og potentielt livstruende: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse. Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange i løbet af 24 timer, moderat: >2 gange i 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering og potentielt livstruende: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock. Den maksimale sværhedsgrad blev defineret som højeste grad af hver systemisk hændelse gennem 7 dages vaccination.
Op til 7 dage efter dosis 2 af forsøgsprodukt ved måned 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad gennem 7 dage efter dosis 3
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosis 3 af forsøgsprodukt ved 6. måned
Systemiske hændelser omfattede feber, træthed, hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter og opkastning. Disse blev registreret af deltagere i en e-dagbog. Feber blev kategoriseret som: mild (38,0 til 38,4 grader C), moderat (38,5 til 38,9 grader C), svær (39,0 til 40,0 grader C) og potentielt livstruende (>40,0 grader C). Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke aktiviteten, moderat: nogen forstyrrelse af aktiviteten, svær: forhindret daglig rutineaktivitet og potentielt livstruende: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse. Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange i løbet af 24 timer, moderat: >2 gange i 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering og potentielt livstruende: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock. Den maksimale sværhedsgrad blev defineret som højeste grad af hver systemisk hændelse gennem 7 dages vaccination.
Op til 7 dage efter dosis 3 af forsøgsprodukt ved 6. måned
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser gennem 1 måned efter sidste undersøgelsesvaccination
Tidsramme: Fra dagen for første dosis op til 1 måned efter sidste dosis (op til måned 7)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Procentdel af deltagere med eventuelle AE'er (både alvorlige og alle ikke-alvorlige AE'er) og ikke-alvorlige AE'er gennem 1 måned efter sidste undersøgelsesvaccination blev rapporteret i dette resultatmål. Kun AE'er og ikke-SAE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskl. lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dagen for første dosis op til 1 måned efter sidste dosis (op til måned 7)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) gennem 6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
Tidsramme: Fra dagen for første dosis op til 6 måneder efter sidste dosis (op til måned 12)
SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i et af følgende udfald eller ansås for signifikant af en hvilken som helst anden grund: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Fra dagen for første dosis op til 6 måneder efter sidste dosis (op til måned 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret geometrisk middelkoncentration for Clostridium Difficile-toksin A og toksin B-specifikt neutraliserende antistof ved 12. måned for EIP
Tidsramme: Måned 12
Justerede GMC'er og 2-sidede 95% CI'er af toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer blev beregnet ved at eksponentisere LS-middelværdierne og de tilsvarende CI'er baseret på analyse af logaritmisk transformerede koncentrationer ved hjælp af en lineær regressionsmodel med udtryk for basislinjekoncentration (log skala ) og vaccinegruppe. EI12: alle tilmeldte deltagere, der modtog alle 3 doser af forsøgsprodukt; fik udtaget blod til assaytest inden for 165 til 200 dage efter besøg 4; havde gyldige og bestemte analyseresultater for enten toksin A eller B til den specificerede analyse ved måned 12; havde ingen større protokolafvigelser.
Måned 12
Procentdel af deltagere, der opnår serorespons for Clostridium Difficile-toksin A og toksin B ved 12. måned for EIP
Tidsramme: Måned 12
Serorespons blev defineret som mindst en 4-fold stigning fra det neutraliserende antistof ved baseline efter vaccination. 95 % CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden. EI12: alle tilmeldte deltagere, der modtog alle 3 doser af forsøgsprodukt; fik udtaget blod til assaytest inden for 165 til 200 dage efter besøg 4; havde gyldige og bestemte analyseresultater for enten toksin A eller B til den specificerede analyse ved måned 12; havde ingen større protokolafvigelser.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B5091019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger