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Clostridium-difficile-Impfstoff: 2-Dosen- versus 3-Dosen-Studie

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, beobachterblinde Studie der Phase 3 zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosen im Vergleich zu 3 Dosen Clostridium Difficile-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter

In dieser Studie wird ein Impfstoff gegen Clostridium difficile bei gesunden Erwachsenen ab 50 Jahren untersucht. Bei der Hälfte der gesunden Erwachsenen handelt es sich bei allen drei verabreichten Dosen um den Impfstoff gegen Clostridium difficile, und bei der Hälfte der gesunden Erwachsenen handelt es sich bei zwei der drei Dosen um den Impfstoff gegen Clostridium difficile, wobei die andere Dosis keine Wirkstoffe enthält. In der Studie wird die Immunantwort der Probanden auf den Impfstoff untersucht und die Sicherheit und Verträglichkeit eines 2-Dosen-Regimes mit Clostridium-difficile-Impfstoff im Vergleich zu einem 3-Dosen-Regime mit Clostridium-difficile-Impfstoff bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Serologie für B5091019 wird in Kürze veröffentlicht. Es kam zu Verzögerungen aufgrund von Gesprächen mit der FDA über statistische Analysen sowie zu Verzögerungen aufgrund der COVID-Pandemie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1994

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Paradigm Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • MOC Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals Inc.
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Medical Research South
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Personen mit einem erhöhten Risiko eines künftigen Kontakts mit Gesundheitssystemen oder Personen, die in den letzten 12 Wochen systemische Antibiotika erhalten haben.
  • Möglichkeit der telefonischen Kontaktaufnahme während der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Teilnehmerinnen; stillende Teilnehmerinnen; positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP); und WOCBP, die nach Ansicht des Prüfarztes sexuell aktiv sind und dem Risiko einer Schwangerschaft ausgesetzt sind und ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 28 Tage nach der letzten nicht bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmethoden wie in diesem Protokoll beschrieben anzuwenden Dosis des Prüfpräparats.
  • Frühere CDI-Episode, bestätigt durch einen Labortest oder die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis bei der Koloskopie, bei der Operation oder histopathologisch.

  • Teilnehmer, die möglicherweise aus folgenden Gründen nicht auf die Impfung ansprechen können:

    • Metastasierende Malignität; oder
    • Nierenerkrankung im Endstadium (glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73). m2 oder auf Dialyse).
    • Jede schwerwiegende medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb der nächsten 12 Monate wahrscheinlich tödlich verläuft.
    • Angeborene oder erworbene Immunschwäche.
  • Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Jegliche Blutungsstörung oder gerinnungshemmende Therapie, die eine IM-Injektion kontraindizieren würde.
  • Jegliche Kontraindikation für die Impfung oder Impfstoffbestandteile, einschließlich früherer anaphylaktischer Reaktionen auf einen Impfstoff oder impfstoffbezogene Bestandteile.
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken oder -verhaltens oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und, in Nach Einschätzung des Prüfarztes wäre der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.
  • Vorherige Verabreichung eines in der Prüfphase befindlichen C-difficile-Impfstoffs oder einer C-difficile-mAb-Therapie.
  • Erhalt systemischer Kortikosteroide für mindestens 14 Tage innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  • Erhalt einer chronischen systemischen Behandlung mit anderen bekannten immunsuppressiven Medikamenten oder einer Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten/Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn und bis 1 Monat nach der dritten Impfung.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Mitarbeiter von Pfizer, einschließlich ihrer Familienangehörigen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clostridium difficile-Impfstoff – 3 Dosen
Bei allen 3 Dosen handelt es sich um den Clostridium difficile-Impfstoff
Biologisch: Clostridium difficile
Clostridium difficile-Impfstoff auf Toxoidbasis
Experimental: Clostridium difficile-Impfstoff – 2 Dosen
Bei zwei der drei Dosen handelt es sich um den Clostridium-difficile-Impfstoff, bei der anderen um ein Placebo
Biologisch: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid)
Biologisch: Clostridium difficile
Clostridium difficile-Impfstoff auf Toxoidbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste geometrische mittlere Konzentration (GMC) der spezifischen neutralisierenden Antikörper gegen Clostridium Difficile Toxin A und Toxin B in Monat 7 für die auswertbare Immunogenitätspopulation (EIP)
Zeitfenster: Monat 7
Angepasste GMCs und zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) der Toxin A- und Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel wurden durch Potenzierung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und der entsprechenden CIs basierend auf der Analyse logarithmisch transformierter Konzentrationen unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells berechnet mit Bezug auf die Ausgangskonzentration (Log-Skala) und die Impfstoffgruppe. EIP im 7. Monat (EI7): alle eingeschriebenen Teilnehmer, die alle drei Dosen des Prüfpräparats erhalten haben; innerhalb von 28 bis 47 Tagen nach Besuch 4 wurde Blut für Testzwecke entnommen; im 7. Monat über gültige und eindeutige Testergebnisse für Toxin A oder B für die angegebene Analyse verfügten; hatte keine größeren Protokollabweichungen.
Monat 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 7. Monat für EIP eine Seroresponse für Clostridium Difficile Toxin A und Toxin B erreichen
Zeitfenster: Monat 7
Seroresponse wurde als ein mindestens vierfacher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert der neutralisierenden Antikörper nach der Impfung definiert. Das 95 %-KI basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. EI7: alle eingeschriebenen Teilnehmer, die alle drei Dosen des Prüfpräparats erhalten haben; innerhalb von 28 bis 47 Tagen nach Besuch 4 wurde Blut für Testzwecke entnommen; im 7. Monat über gültige und eindeutige Testergebnisse für Toxin A oder B für die angegebene Analyse verfügten; hatte keine größeren Protokollabweichungen.
Monat 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen nach maximalem Schweregrad bis 7 Tage nach Dosis 1
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Dosis 1 des Prüfpräparats im Monat 0
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung. Diese wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-Diary) festgehalten. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteeinheit = 0,5 Zentimeter (cm). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht eingestuft: 2,5–5,0 cm, mäßig: größer als (>) 5,0–10,0 cm, schwer: >10,0 cm, potenziell lebensbedrohlich: Nekrose oder exfoliative Dermatitis bei Rötung oder Nekrose bei Schwellung. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität, schwer: beeinträchtigte tägliche Aktivität, potenziell lebensbedrohlich: Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Der maximale Schweregrad wurde als der höchste Grad jeder lokalen Reaktion innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung definiert.
Bis zu 7 Tage nach Dosis 1 des Prüfpräparats im Monat 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen nach maximalem Schweregrad bis 7 Tage nach Dosis 2
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Dosis 2 des Prüfpräparats im 1. Monat
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung. Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteeinheit = 0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht eingestuft: 2,5–5,0 cm, mäßig: >5,0–10,0 cm, schwer: >10,0 cm, potenziell lebensbedrohlich: Nekrose oder exfoliative Dermatitis bei Rötung oder Nekrose bei Schwellung. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität, schwer: beeinträchtigte tägliche Aktivität, potenziell lebensbedrohlich: Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Der maximale Schweregrad wurde als der höchste Grad jeder lokalen Reaktion innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung definiert.
Bis zu 7 Tage nach Dosis 2 des Prüfpräparats im 1. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen nach maximalem Schweregrad bis 7 Tage nach Dosis 3
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Dosis 3 des Prüfpräparats im 6. Monat
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung. Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteeinheit = 0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht eingestuft: 2,5–5,0 cm, mäßig: >5,0–10,0 cm, schwer: >10,0 cm, potenziell lebensbedrohlich: Nekrose oder exfoliative Dermatitis bei Rötung oder Nekrose bei Schwellung. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität, schwer: beeinträchtigte tägliche Aktivität, potenziell lebensbedrohlich: Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Der maximale Schweregrad wurde als der höchste Grad jeder lokalen Reaktion innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung definiert.
Bis zu 7 Tage nach Dosis 3 des Prüfpräparats im 6. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen nach maximalem Schweregrad bis 7 Tage nach Dosis 1
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Dosis 1 des Prüfpräparats im Monat 0
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Erbrechen. Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten. Das Fieber wurde in folgende Kategorien eingeteilt: leicht (38,0 bis 38,4 Grad Celsius [C]), mäßig (38,5 bis 38,9 Grad Celsius), schwer (39,0 bis 40,0 Grad C) und potenziell lebensbedrohlich (>40,0 Grad C). Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die Aktivität geringfügig, schwer: verhinderte tägliche Routineaktivitäten und potenziell lebensbedrohlich: Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Das Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden(h), mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich und potenziell lebensbedrohlich: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen blutdrucksenkenden Schocks. Der maximale Schweregrad wurde als höchste Einstufung jedes systemischen Ereignisses innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung definiert.
Bis zu 7 Tage nach Dosis 1 des Prüfpräparats im Monat 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen nach maximalem Schweregrad bis 7 Tage nach Dosis 2
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Dosis 2 des Prüfpräparats im 1. Monat
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Erbrechen. Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten. Das Fieber wurde in folgende Kategorien eingeteilt: leicht (38,0 bis 38,4 °C), mäßig (38,5 bis 38,9 °C), schwer (39,0 bis 40,0 °C) und potenziell lebensbedrohlich (>40,0 °C). Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die Aktivität geringfügig, schwer: verhinderte tägliche Routineaktivitäten und potenziell lebensbedrohlich: Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Das Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich und potenziell lebensbedrohlich: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen blutdrucksenkenden Schocks. Der maximale Schweregrad wurde als höchste Einstufung jedes systemischen Ereignisses innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung definiert.
Bis zu 7 Tage nach Dosis 2 des Prüfpräparats im 1. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen nach maximalem Schweregrad bis 7 Tage nach Dosis 3
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Dosis 3 des Prüfpräparats im 6. Monat
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Erbrechen. Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten. Das Fieber wurde in folgende Kategorien eingeteilt: leicht (38,0 bis 38,4 °C), mäßig (38,5 bis 38,9 °C), schwer (39,0 bis 40,0 °C) und potenziell lebensbedrohlich (>40,0 °C). Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die Aktivität geringfügig, schwer: verhinderte tägliche Routineaktivitäten und potenziell lebensbedrohlich: Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Das Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich und potenziell lebensbedrohlich: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen blutdrucksenkenden Schocks. Der maximale Schweregrad wurde als höchste Einstufung jedes systemischen Ereignisses innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung definiert.
Bis zu 7 Tage nach Dosis 3 des Prüfpräparats im 6. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bis zu einem Monat nach der letzten Studienimpfung
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis (bis zum 7. Monat)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (sowohl schwerwiegenden als auch allen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zu einem Monat nach der letzten Studienimpfung angegeben. In dieser Ergebnismessung wurden nur UE und Nicht-SAEs gemeldet, die durch nicht-systematische Beurteilung (d. h. unter Ausschluss lokaler Reaktionen und systemischer Ereignisse) erfasst wurden.
Vom Tag der ersten Dosis bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis (bis zum 7. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis 6 Monate nach der letzten Studienimpfung
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis (bis zum 12. Monat)
SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Vom Tag der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis (bis zum 12. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste geometrische mittlere Konzentration für Clostridium Difficile Toxin A und Toxin B spezifische neutralisierende Antikörper im 12. Monat für EIP
Zeitfenster: Monat 12
Angepasste GMCs und zweiseitige 95 %-KIs der Toxin A- und Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel wurden durch Potenzierung der LS-Mittelwerte und der entsprechenden KIs basierend auf der Analyse logarithmisch transformierter Konzentrationen unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit Begriffen der Basiskonzentration (Log-Skala) berechnet ) und Impfstoffgruppe. EI12: alle eingeschriebenen Teilnehmer, die alle drei Dosen des Prüfpräparats erhalten haben; innerhalb von 165 bis 200 Tagen nach Besuch 4 wurde Blut für Testzwecke entnommen; im 12. Monat über gültige und eindeutige Testergebnisse für Toxin A oder B für die angegebene Analyse verfügten; hatte keine größeren Protokollabweichungen.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 12. Monat für EIP eine Seroresponse für Clostridium Difficile Toxin A und Toxin B erreichen
Zeitfenster: Monat 12
Die Seroresponse wurde als mindestens vierfacher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert des neutralisierenden Antikörpers nach der Impfung definiert. Das 95 %-KI basierte auf der Clopper-Pearson-Methode. EI12: alle eingeschriebenen Teilnehmer, die alle drei Dosen des Prüfpräparats erhalten haben; innerhalb von 165 bis 200 Tagen nach Besuch 4 wurde Blut für Testzwecke entnommen; im 12. Monat über gültige und eindeutige Testergebnisse für Toxin A oder B für die angegebene Analyse verfügten; hatte keine größeren Protokollabweichungen.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B5091019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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