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Clostridium Difficile Vaccino 2-Dose Versus Studio 3-Dose

18 dicembre 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO IN CIECO PER VALUTARE L'IMMUNOGENICITÀ, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI 2 DOSI RISPETTO A 3 DOSI DI VACCINO CLOSTRIDIUM DIFFICILE IN ADULTI DI 50 ANNI E PIÙ

Questo studio esaminerà un vaccino contro il Clostridium difficile in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni. Nella metà degli adulti sani, tutte e 3 le dosi somministrate sono il vaccino contro il Clostridium difficile, e nella metà degli adulti sani, 2 delle 3 dosi sono il vaccino contro il Clostridium difficile, mentre l'altra dose non contiene principi attivi. Lo studio esaminerà la risposta immunitaria dei soggetti al vaccino e valuterà la sicurezza e la tollerabilità di un regime a 2 dosi di vaccino contro il Clostridium difficile rispetto a un regime a 3 dosi del vaccino contro il Clostridium difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sarà disponibile la sierologia per B5091019. Ci sono stati ritardi dovuti alle discussioni con la FDA sull’analisi statistica, nonché ritardi attribuibili alla pandemia di COVID.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1994

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Paradigm Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • MOC Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals Inc.
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
        • Medical Research South
      • Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente.
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.
  • Soggetti con un aumentato rischio di futuri contatti con i sistemi sanitari o soggetti che hanno ricevuto antibiotici sistemici nelle 12 settimane precedenti.
  • Possibilità di essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti donne incinte; partecipanti di sesso femminile che allattano; test di gravidanza su urina positivo per donne in età fertile (WOCBP); e WOCBP che sono, a parere dello sperimentatore, sessualmente attivi e a rischio di gravidanza e non vogliono o non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi efficaci come delineato in questo protocollo dalla firma del consenso informato fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultimo dose del prodotto sperimentale.
  • Pregresso episodio di CDI, confermato da test di laboratorio o diagnosi di colite pseudomembranosa alla colonscopia, all'intervento chirurgico o istopatologicamente.

  • Partecipanti che potrebbero non essere in grado di rispondere alla vaccinazione a causa di:

    • Malignità metastatica; O
    • Malattia renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/1,73 m2 o in dialisi).
    • Qualsiasi grave disturbo medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere fatale entro i prossimi 12 mesi.
    • Immunodeficienza congenita o acquisita.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi disturbo della coagulazione o terapia anticoagulante che potrebbe controindicare l'iniezione IM.
  • Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione o ai componenti del vaccino, inclusa una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.
  • Precedente somministrazione di un vaccino sperimentale per C difficile o terapia con mAb per C difficile.
  • Ricezione di corticosteroidi sistemici per un periodo maggiore o uguale a 14 giorni entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Ricezione di trattamento sistemico cronico con altri farmaci immunosoppressori noti o radioterapia, entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Ricevimento di emoderivati ​​o immunoglobuline entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci/vaccini sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione.
  • - Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino Clostridium difficile - 3 dosi
Tutte e 3 le dosi sono il vaccino contro il Clostridium difficile
Biologico: Clostridio difficile
Vaccino di Clostridium difficile a base di tossoide
Sperimentale: Vaccino Clostridium difficile - 2 dosi
2 delle 3 dosi sono il vaccino contro il Clostridium difficile, mentre l'altra è il placebo
Biologico: Placebo
Soluzione salina normale (cloruro di sodio allo 0,9%)
Biologico: Clostridio difficile
Vaccino di Clostridium difficile a base di tossoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica aggiustata (GMC) degli anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A e della tossina B del Clostridium difficile al mese 7 per la popolazione ad immunogenicità valutabile (EIP)
Lasso di tempo: Mese 7
I GMC aggiustati e gli intervalli di confidenza (IC) bilaterali al 95% dei livelli di anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A e della tossina B sono stati calcolati esponenziando le medie dei minimi quadrati (LS) e gli IC corrispondenti basati sull'analisi delle concentrazioni trasformate logaritmicamente utilizzando un modello di regressione lineare in termini di concentrazione basale (scala logaritmica) e gruppo di vaccini. EIP al mese 7 (EI7): tutti i partecipanti arruolati che hanno ricevuto tutte e 3 le dosi del prodotto in sperimentazione; è stato effettuato un prelievo di sangue per i test entro 28-47 giorni dalla visita 4; aveva risultati del test validi e determinati per la tossina A o B per l'analisi specificata al mese 7; non hanno avuto deviazioni importanti dal protocollo.
Mese 7
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta sierologica per la tossina A e la tossina B del Clostridium difficile al mese 7 per l'EIP
Lasso di tempo: Mese 7
La risposta sierologica è stata definita come un aumento di almeno 4 volte rispetto al livello basale di anticorpi neutralizzanti dopo la vaccinazione. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson. EI7: tutti i partecipanti arruolati che hanno ricevuto tutte e 3 le dosi del prodotto in sperimentazione; è stato effettuato un prelievo di sangue per i test entro 28-47 giorni dalla visita 4; aveva risultati del test validi e determinati per la tossina A o B per l'analisi specificata al mese 7; non hanno avuto deviazioni importanti dal protocollo.
Mese 7
Percentuale di partecipanti con reazioni locali per gravità massima fino a 7 giorni dopo la dose 1
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la Dose 1 del prodotto sperimentale al Mese 0
Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore. Questi sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico (e-diary). Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione, dove 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 centimetri (cm). Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi: 2,5-5,0 cm, moderati: superiori a (>) 5,0-10,0 cm, grave: >10,0 cm, potenzialmente pericoloso per la vita: necrosi o dermatite esfoliativa per arrossamento o necrosi per gonfiore. Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: non interferisce con l'attività quotidiana, moderato: interferisce con l'attività quotidiana, grave: impedisce l'attività quotidiana, potenzialmente pericoloso per la vita: visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero. La gravità massima è stata definita come il grado più alto di ciascuna reazione locale durante i 7 giorni di vaccinazione.
Fino a 7 giorni dopo la Dose 1 del prodotto sperimentale al Mese 0
Percentuale di partecipanti con reazioni locali per gravità massima fino a 7 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la Dose 2 del prodotto sperimentale al Mese 1
Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore. Questi sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura, dove 1 unità di misura = 0,5 cm. Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi: 2,5-5,0 cm, moderati: >5,0-10,0 cm, grave: >10,0 cm, potenzialmente pericoloso per la vita: necrosi o dermatite esfoliativa per arrossamento o necrosi per gonfiore. Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: non interferisce con l'attività quotidiana, moderato: interferisce con l'attività quotidiana, grave: impedisce l'attività quotidiana, potenzialmente pericoloso per la vita: visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero. La gravità massima è stata definita come il grado più alto di ciascuna reazione locale durante i 7 giorni di vaccinazione.
Fino a 7 giorni dopo la Dose 2 del prodotto sperimentale al Mese 1
Percentuale di partecipanti con reazioni locali per gravità massima fino a 7 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la Dose 3 del prodotto in studio al Mese 6
Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore. Questi sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura, dove 1 unità di misura = 0,5 cm. Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi: 2,5-5,0 cm, moderati: >5,0-10,0 cm, grave: >10,0 cm, potenzialmente pericoloso per la vita: necrosi o dermatite esfoliativa per arrossamento o necrosi per gonfiore. Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: non interferisce con l'attività quotidiana, moderato: interferisce con l'attività quotidiana, grave: impedisce l'attività quotidiana, potenzialmente pericoloso per la vita: visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero. La gravità massima è stata definita come il grado più alto di ciascuna reazione locale durante i 7 giorni di vaccinazione.
Fino a 7 giorni dopo la Dose 3 del prodotto in studio al Mese 6
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici per gravità massima fino a 7 giorni dopo la dose 1
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la Dose 1 del prodotto sperimentale al Mese 0
Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, dolore articolare, dolore muscolare e vomito. Questi sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico. La febbre è stata classificata come: lieve (da 38,0 a 38,4 gradi [gradi] Celsius [C]), moderata (da 38,5 a 38,9 gradi C), grave (da 39,0 a 40,0 gradi C) e potenzialmente pericolosa per la vita (> 40,0 gradi C). Affaticamento, mal di testa, dolore muscolare e dolore articolare sono stati classificati come lievi: non hanno interferito con l'attività, moderati: qualche interferenza con l'attività, gravi: attività di routine quotidiana impedita e potenzialmente pericolose per la vita: visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale. Il vomito è stato classificato come lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore (ore), moderato: >2 volte in 24 ore, grave: è necessaria un'idratazione endovenosa e potenzialmente pericoloso per la vita: visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per shock ipotensivo. La gravità massima è stata definita come il grado più alto di ciascun evento sistemico nei 7 giorni di vaccinazione.
Fino a 7 giorni dopo la Dose 1 del prodotto sperimentale al Mese 0
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici per gravità massima fino a 7 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la Dose 2 del prodotto sperimentale al Mese 1
Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, dolore articolare, dolore muscolare e vomito. Questi sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico. La febbre è stata classificata come: lieve (da 38,0 a 38,4 gradi C), moderata (da 38,5 a 38,9 gradi C), grave (da 39,0 a 40,0 gradi C) e potenzialmente pericolosa per la vita (> 40,0 gradi C). Affaticamento, mal di testa, dolore muscolare e dolore articolare sono stati classificati come lievi: non hanno interferito con l'attività, moderati: qualche interferenza con l'attività, gravi: attività di routine quotidiana impedita e potenzialmente pericolose per la vita: visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale. Il vomito è stato classificato come lieve: da 1 a 2 volte nelle 24 ore, moderato: >2 volte nelle 24 ore, grave: è necessaria un'idratazione endovenosa e potenzialmente pericoloso per la vita: visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per shock ipotensivo. La gravità massima è stata definita come il grado più alto di ciascun evento sistemico nei 7 giorni di vaccinazione.
Fino a 7 giorni dopo la Dose 2 del prodotto sperimentale al Mese 1
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici per gravità massima fino a 7 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la Dose 3 del prodotto in studio al Mese 6
Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, dolore articolare, dolore muscolare e vomito. Questi sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico. La febbre è stata classificata come: lieve (da 38,0 a 38,4 gradi C), moderata (da 38,5 a 38,9 gradi C), grave (da 39,0 a 40,0 gradi C) e potenzialmente pericolosa per la vita (> 40,0 gradi C). Affaticamento, mal di testa, dolore muscolare e dolore articolare sono stati classificati come lievi: non hanno interferito con l'attività, moderati: qualche interferenza con l'attività, gravi: attività di routine quotidiana impedita e potenzialmente pericolose per la vita: visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale. Il vomito è stato classificato come lieve: da 1 a 2 volte nelle 24 ore, moderato: >2 volte nelle 24 ore, grave: è necessaria un'idratazione endovenosa e potenzialmente pericoloso per la vita: visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per shock ipotensivo. La gravità massima è stata definita come il grado più alto di ciascun evento sistemico nei 7 giorni di vaccinazione.
Fino a 7 giorni dopo la Dose 3 del prodotto in studio al Mese 6
Percentuale di partecipanti con eventi avversi entro 1 mese dall'ultima vaccinazione in studio
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose fino a 1 mese dopo l'ultima dose (fino al mese 7)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il prodotto in sperimentazione senza tener conto della possibilità di una relazione causale. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso (sia grave che tutti gli eventi avversi non gravi) ed eventi avversi non gravi fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione in studio. In questa misura di esito sono stati riportati solo gli eventi avversi e i non-SAE raccolti mediante valutazione non sistematica (cioè escludendo reazioni locali ed eventi sistemici).
Dal giorno della prima dose fino a 1 mese dopo l'ultima dose (fino al mese 7)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) nei 6 mesi successivi all'ultima vaccinazione in studio
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose fino a 6 mesi dopo l’ultima dose (fino al mese 12)
SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, comportava uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dal giorno della prima dose fino a 6 mesi dopo l’ultima dose (fino al mese 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica aggiustata per la tossina A di Clostridium difficile e l'anticorpo neutralizzante specifico per la tossina B al mese 12 per l'EIP
Lasso di tempo: Mese 12
Le GMC aggiustate e gli IC al 95% a due code dei livelli di anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A e della tossina B sono stati calcolati esponenziando le medie LS e gli IC corrispondenti basati sull'analisi delle concentrazioni trasformate logaritmicamente utilizzando un modello di regressione lineare con termini di concentrazione basale (scala logaritmica ) e gruppo vaccino. EI12: tutti i partecipanti arruolati che hanno ricevuto tutte e 3 le dosi del prodotto sperimentale; è stato effettuato un prelievo di sangue per i test entro 165-200 giorni dalla visita 4; aveva risultati del test validi e determinati per la tossina A o B per l'analisi specificata al mese 12; non hanno avuto deviazioni importanti dal protocollo.
Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta sierologica per la tossina A e la tossina B del Clostridium difficile al mese 12 per l'EIP
Lasso di tempo: Mese 12
La risposta sierologica è stata definita come un aumento di almeno 4 volte rispetto al valore basale dell'anticorpo neutralizzante dopo la vaccinazione. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson. EI12: tutti i partecipanti arruolati che hanno ricevuto tutte e 3 le dosi del prodotto sperimentale; è stato effettuato un prelievo di sangue per i test entro 165-200 giorni dalla visita 4; aveva risultati del test validi e determinati per la tossina A o B per l'analisi specificata al mese 12; non hanno avuto deviazioni importanti dal protocollo.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B5091019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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