Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt forsøg med forebyggelse af kolorektal metastase 2 (COMPIT-2)

15. april 2019 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center

Peroperativ brug af en β-adrenerg blokker, propranolol og en COX2-hæmmer, Etodolac, hos patienter, der gennemgår resektion med kurativ hensigt for primær tyktarms- og rektalcancer: Effekt på tumortilbagefald og -overlevelse

Den korte perioperative periode (dage til uger omkring operation) er karakteriseret ved stress-inflammatoriske reaktioner, herunder katekolaminer (CA'er, f.eks. adrenalin) og prostaglandiner (PG'er, f.eks. prostaglandin-E2) og inducerer skadelige pro-metastatiske virkninger. Dyreforsøg implicerede overskydende perioperativ frigivelse af CA'er og PG'er til at lette cancerprogression ved at påvirke det maligne væv, dets lokale miljø og anti-metastatiske immunfunktioner. Tilsvarende indikerer dyreforsøg udført af efterforskerne, at kombineret brug af den beta-adrenerge blokker, propranolol og prostaglandinhæmmeren, etodolac - men ingen af ​​stofferne separat - effektivt forhindrede postoperativ metastatisk udvikling. To nyligt gennemførte kliniske forsøg, udført af efterforskerne, i tre medicinske centre i Israel, rekruttering af brystkræftpatienter (n=38) og kolorektale (n=34) cancerpatienter, som vurderer sikkerheden og kortsigtet effekt af perioperativ propranolol- og etodolacbehandling. Lægemidler blev godt tolereret uden alvorlige bivirkninger. Det er vigtigt, at molekylære/biologiske analyser af den udskårne primære tumor indikerede, at lægemiddelbehandling forårsagede lovende anti-metastatiske transformationer, såvel som forbedringer i immun- og inflammatoriske indeks. Disse omfattede (i) nedsat tumorcellekapacitet til at migrere, (ii) reduceret pro-metastatisk kapacitet af det maligne væv og (iii) forbedring af immuninfiltration i tumoren (Paper publiceret i Clinical Cancer Research, 2017). Heri foreslår efterforskerne at udføre et dobbeltblindt placebokontrolleret to-arms fase II klinisk forsøg med 200 kolorektal cancerpatienter, der gennemgår helbredende kirurgi i Israel. En perioperativ 20-dages lægemiddelbehandling vil blive påbegyndt 5 dage før operationen. Primære resultater vil omfatte (i) 3-års sygdomsfri-overlevelse (DFS) og 5-års samlet overlevelse (OS); og (ii) biologiske markører i blodprøver og i det udskårne tumorvæv. Sekundære resultater vil omfatte sikkerhedsindekser og psykologiske mål for depression, angst, angst og træthed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel HaShomer, Israel, 45858
      • Tsrifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er planlagt til operation for primær resektion af tyktarms- eller endetarmskræft med helbredende hensigt. 2. Enkelt tyktarms- eller rektalcarcinom, påvist ved fuld koloskopi og tumorbiopsi. 3. Ingen tegn på metastatisk sygdom før operationen. Minimal oparbejdning vil omfatte abdominal CT med IV-kontrast (eller CT+lever UL) og røntgen af ​​thorax. 4. ASA-score på 1-3 eller ECOG Performance Status på 0 til 1 5. Underskrevet informeret samtykkeformular 6. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer (fysisk og mentalt) 7. Mænd og kvinder fra 20 til 80 år

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med metastatisk sygdom, kendt før operationen
  2. Patienter, hvor kirurgisk resektion er planlagt uden helbredende hensigt
  3. Patienter med nyresvigt, målt ved kreatininniveau >1,5
  4. Patienter med signifikant hjertesvigt (NYHA funktionsklasse 3 eller højere)
  5. Patienter med signifikant leversvigt (kendt cirrhose, bilirubinniveau >2)
  6. Patienter, der i øjeblikket lider af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  7. Patienter, der behandles farmakologisk for diabetes mellitus (type 1/2),
  8. Patienter med perifer vaskulær sygdom
  9. Patienter med kendt allergi over for en eller flere af undersøgelsesmedicinen.
  10. Patienter med kendt allergi over for medicin fra gruppen af ​​non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller betablokkere-familien
  11. Patienter behandlet kronisk med enhver form for beta-adrenerg blokker eller en COX-hæmmer
  12. Patienter med bradykardi eller anden eller tredje grads AV-blok
  13. Patienter med en historie med CVA/TIA
  14. Patienter med Printzmetals angina
  15. Patienter med højresidig hjertesvigt på grund af pulmonal hypertension
  16. Patienter med signifikant diagnosticeret kardiomegali
  17. Patienter med (nuværende) fæokromocytom
  18. Patienter med kronisk Digoxin-behandling
  19. Patienter med aktiv peptisk sygdom
  20. Gravid kvinde
  21. Patienter, der deltager i et andet interventionsstudie
  22. Patienter med historie eller samtidig malign sygdom af enhver type (undtagen den aktuelle tyktarms-/rektalcancer)
  23. Patienter, der er blevet behandlet med kemoterapi inden for de sidste 10 år af en eller anden grund udover neo-adjuverende behandling for endetarmskræft inden for de sidste seks måneder.
  24. Patienter, der behandles med immunsuppressiv medicin
  25. Patienter med immundefektsygdomme eller autoimmun sygdom behandlet med immunsuppressiv medicin.
  26. Patienter, der lider af sick sinus syndrome

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Propranolol og etodolac
Begge undersøgelsesmedicin vil blive givet oralt i en interventionsfase på 20 dage som følger. Etodolac: 400mg PO bid for hele interventionsperioden, Propranolol (slow release): 20 mg PO b.i.d. i 5 dage før operationen; 80 mg PO b.i.d. på operationsdagen; 40 mg PO b.i.d. for den første postoperative uge og 20 mg PO b.i.d. i den anden postoperative uge.
Medicin: Propranolol og etodolac
Et perioperativt kombineret lægemiddelregime
Andre navne:
  • Deralin og etopan
Placebo komparator: Placebo
Samme tidsplan som i den aktive komparatorarm
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsfri-overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til malign sygdom er identificeret, vurderet op til 60 måneder efter operationen]
Data, der omgraderer post-kirurgisk recidiv, vil blive registreret ved 1,3,6,12,18,24,36,48 og 60 efter operationen. Primært resultat 1 vil være frekvensen af ​​recidiv/sygdom ved 60 måneder.
Fra operationsdatoen til malign sygdom er identificeret, vurderet op til 60 måneder efter operationen]
Biomarkører i ekstraherede tumorvævsprøver, der vurderer pro- og anti-metastatiske processer
Tidsramme: I gennemsnit et år efter operationen
Epitel-til-mesenchymal-transition (EMT) status og naturlig dræbercelle-, makrofag-, T-celle- og B-celle-infiltrationsniveauer i tumorvæv (som vurderet ved messenger-RNA-profilering af vævsprøver
I gennemsnit et år efter operationen
Biomarkører i blodprøver, der vurderer pro- og anti-metastatiske processer
Tidsramme: I gennemsnit et år efter operationen
Cytokinniveauer i blodprøver (interleukin-6, interleukin-10, C-reaktivt protein, interferon-gamma og vaskulær endotelvækstfaktor og yderligere eksplorativ analyse af andre cytokiner)
I gennemsnit et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Ifølge Clavien-Dindo klassifikationssystemet (7 grader af hændelser, der viser hændelsens alvor)
30 dage efter operationen
Depression, angst, global nød
Tidsramme: Ved baseline og 30 dage efter operationen
Vurderet ved ændringer på det korte symptomopgørelse 18 spørgeskema (dette spørgeskema vurderer alle tre skalaer for depression, angst og global nød)
Ved baseline og 30 dage efter operationen
Træthed
Tidsramme: Ved baseline og 30 dage efter operationen
4 punkter relateret til træthed i spørgeskemaet med kort form af 36 punkter.
Ved baseline og 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assaf-Harofeh Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
HaEmek Medical Center, Israel
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oded Zmora, MD, Asaf Harofeh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0196-17-ASF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger