Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus-planblok med parenteral opioidanalgesi versus patientkontrolleret analgesi ved ribbensfrakturer (COPE)

28. maj 2021 opdateret af: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Sammenligning af Serratus Plane Block med parenteral opioidanalgesi versus patientkontrolleret analgesi alene ved akutte ribbensfrakturer

I dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg vil voksne patienter med isoleret brysttraume og to eller flere unilaterale ribbensfrakturer blive randomiseret til enten serratus plane blok og patientkontrolleret analgesi eller patientkontrolleret analgesi alene. Vores primære resultat er den statiske visuelle analoge skala-score på en time.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ribbenbrud eller brud kan forårsage smerter, der kan være meget svære at håndtere og kan resultere i brystinfektion og død. Sådan smerte kan håndteres med enten systemiske lægemidler som morfin, som gives gennem munden eller gennem venerne, eller lokalbedøvelsesteknikker, som kan bedøve det smertefulde område. Brug af systemiske lægemidler er dog begrænset af betydelige bivirkninger, og traditionelle lokalbedøvelsesteknikker har deres egne problemer. Epidural analgesi, hvor lokalbedøvelse placeres i nærheden af ​​rygsøjlen, kan kun udføres af personer med et højt niveau af teknisk færdighed og kan ikke udføres hos patienter med rygsøjleskader, positioneringsvanskeligheder og størkningsproblemer. Komplikationer og bivirkninger kan være almindelige og/eller alvorlige og omfatte svigt, blodtryksfald og nerve- og rygmarvsskade. På det seneste har der været interesse for en ny lokalbedøvelsesteknik, serratus plane block. Serratus plane blok er let at lære og kan udføres uden behov for repositionering af patienten. Det undgår nogle af de komplikationer og bivirkninger, der er relateret til andre lokalbedøvelsesteknikker og bliver lettere passet af plejepersonalet på afdelingen. I lyset af dette sigter vi på at rekruttere 44 voksne med isoleret brystskade og to eller flere ribbensbrud på den ene side. Hver patient vil enten modtage en serratus-planblok sammen med morfin gennem venerne eller bare morfin alene. Vores hovedformål er at vurdere, hvor slem smerten er efter 1 time, men vi vil også sammenligne smertescore, morfinforbrug, lungefunktion, søvnighedsniveau og hyppigheden af ​​lavt blodtryk, kvalme og opkastning og langsom vejrtrækning over første 72 timer, samt hospitalets liggetid og forekomst af lungeinfektion inden for 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Pilling, MB ChB FRCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Isoleret brysttraume
  • To eller flere ensidige ribbensbrud

Ekskluderingskriterier:

  • Et ensidigt ribbensbrud
  • Bilaterale ribbensbrud
  • Flail bryst
  • Clavikulære frakturer
  • Polytrauma
  • Sternal fraktur eller skade
  • Thorax rygsøjleskade
  • GCS mindre end 15
  • Akut eller kronisk forvirringstilstand
  • Delirium eller psykiatrisk sygdom
  • Kronisk lungesygdom, der nødvendiggør hjemmeforstøvere og/eller ilt
  • Koagulopati, defineret som et trombocyttal mindre end 100 x 109/l, PT >15 eller APTT >38
  • Slutstadie leversygdom
  • Alvorligt kongestivt hjertesvigt
  • Signifikant nyresvigt, defineret som et kreatinin >150 µmol/l
  • Lokal infektion på potentielt sted for SBP-indsættelse
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med kronisk smerte eller opioidafhængighed
  • Nuværende kronisk smertestillende behandling, må ikke omfatte paracetamol, NSAID og/eller kodein
  • Krav til tracheal intubation og mekanisk ventilation
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler og/eller opioider
  • Manglende evne til at kontrollere og selv-administrere opioider med PCA på grund af forvirring, indlæringsvanskeligheder eller dårlig manuel fingerfærdighed
  • Ude af stand til at tale og/eller forstå engelsk
  • Patienter, der af klinikere vides at være COVID-19-positive som bestemt ved PCR, eller for hvem der er en klinisk mistanke om, at de kan være COVID-19-positive, vil blive udelukket fra forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Serratus-planblok og patientstyret analgesi

Indledende lokalbedøvelsesbolus på 0,4 ml/kg 0,25 % levobupivacain. Efterfølgende kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion af 0,125 % levobupivacain

Patientstyret analgesi programmeret med morfin til at afgive bolus efter behov på 1 mg og begrænset af en lockout-tid på 5 minutter
Procedure: Serratus flyblok
Anbringelse af initial lokalbedøvelsesbolus og kateter til kontinuerlig infusion i planet mellem latissimus dorsi og serratus anterior i mellemaksillærlinjen i niveau med 5. ribben
Andre navne:
  • Eksperimentel
Andet: Patientstyret analgesi
Computerstyret pumpeanordning, der letter patientens selvadministration og titrering efter behov af morfin
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Kun patientkontrolleret analgesi
Patientstyret analgesi programmeret med morfin til at afgive bolus efter behov på 1 mg og begrænset af en lockout-tid på 5 minutter
Andet: Patientstyret analgesi
Computerstyret pumpeanordning, der letter patientens selvadministration og titrering efter behov af morfin
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk visuel analog score (0-10) efter 1 time
Tidsramme: Målt ved 1 time
Defineret som smertescore i hvile
Målt ved 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk visuel analog score (0-10)
Tidsramme: Målt til 1 time, 24, 48 og 72 timer
Defineret som smertescore på dyb inspiration
Målt til 1 time, 24, 48 og 72 timer
Statisk visuel analog score (0-10)
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
Defineret som smertescore i hvile
Målt til 24, 48 og 72 timer
Morfinforbrug
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
Mængden af ​​intravenøs morfin indtaget inden for hver 24-timers periode
Målt til 24, 48 og 72 timer
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed
Tidsramme: Målt til 1, 24, 48 og 72 timer
Beregnet som en procentdel af forudsagt
Målt til 1, 24, 48 og 72 timer
Niveau af sedation
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
Vurderet ved hjælp af Ramsay Sedation Scale (1-6) og en værdi på 2 anses for at være det bedste resultat
Målt til 24, 48 og 72 timer
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
Defineret som et systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg
Målt til 24, 48 og 72 timer
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
Vurderet ved brug af kvalme-opkastningsskalaen (1-4) og lavere værdier betragtes som et bedre resultat
Målt til 24, 48 og 72 timer
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
Defineret som en respirationsfrekvens på mindre end 12 vejrtrækninger i minuttet
Målt til 24, 48 og 72 timer
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage
Defineret som forekomst af lungebetændelse på hospitalet fra indlæggelse til udskrivelse af denne indlæggelse.
Inden for 30 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Defineret som antallet af dage patienten opholdt sig på hospitalet
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Damon Foster, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C&W19/007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger