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Serratus-Plane-Block mit parenteraler Opioid-Analgesie versus patientenkontrollierte Analgesie bei Rippenfrakturen (COPE)

28. Mai 2021 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Vergleich der Serratus-Plane-Blockade mit parenteraler Opioid-Analgesie versus patientenkontrollierter Analgesie allein bei akuten Rippenfrakturen

In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie werden erwachsene Patienten mit isoliertem Thoraxtrauma und zwei oder mehr einseitigen Rippenfrakturen randomisiert entweder einer Serratus-Plane-Blockade und patientenkontrollierter Analgesie oder einer patientenkontrollierten Analgesie allein zugeteilt. Unser primäres Ergebnis ist die Bewertung der statischen visuellen Analogskala nach einer Stunde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rippenbrüche oder Frakturen können Schmerzen verursachen, die sehr schwer zu behandeln sind und zu Brustinfektionen und zum Tod führen können. Solche Schmerzen können entweder mit systemischen Medikamenten wie Morphin behandelt werden, die oral oder durch die Venen verabreicht werden, oder mit Lokalanästhesietechniken, die den schmerzenden Bereich betäuben können. Die Verwendung von systemischen Arzneimitteln ist jedoch durch signifikante Nebenwirkungen begrenzt, und traditionelle Lokalanästhesietechniken haben ihre eigenen Probleme. Eine Epiduralanästhesie, bei der ein Lokalanästhetikum in der Nähe der Wirbelsäule platziert wird, kann nur von Personen mit einem hohen Maß an technischem Geschick durchgeführt werden und kann nicht bei Patienten mit Wirbelsäulenverletzungen, Lagerungsschwierigkeiten und Gerinnungsproblemen durchgeführt werden. Komplikationen und Nebenwirkungen können häufig und/oder schwerwiegend sein und umfassen Versagen, Blutdruckabfall und Nerven- und Rückenmarksschäden. In jüngerer Zeit bestand Interesse an einer neuen Lokalanästhesietechnik, dem Serratus-Plane-Block. Die Blockierung der Serratus-Ebene ist einfach zu erlernen und kann ohne Umlagerung des Patienten durchgeführt werden. Es vermeidet einige der Komplikationen und Nebenwirkungen anderer Lokalanästhesietechniken und kann vom Pflegepersonal auf der Station leichter betreut werden. Vor diesem Hintergrund streben wir die Rekrutierung von 44 Erwachsenen mit isolierter Brustverletzung und zwei oder mehr Rippenbrüchen auf einer Seite an. Jeder Patient erhält entweder einen Serratus-Plane-Block in Verbindung mit Morphin durch die Venen oder nur Morphin allein. Unser Hauptziel ist es, zu beurteilen, wie stark der Schmerz nach 1 Stunde ist, aber wir werden auch den Schmerzwert, den Morphinverbrauch, die Lungenfunktion, das Schläfrigkeitsniveau und die Häufigkeit von niedrigem Blutdruck, Übelkeit und Erbrechen und langsamer Atmung über die Zeit vergleichen ersten 72 Stunden sowie die Krankenhausaufenthaltsdauer und das Auftreten einer Lungeninfektion innerhalb von 30 Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • Chelsea and Westminster Hospital, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Pilling, MB ChB FRCA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Isoliertes Thoraxtrauma
  • Zwei oder mehr einseitige Rippenfrakturen

Ausschlusskriterien:

  • Ein einseitiger Rippenbruch
  • Bilaterale Rippenfrakturen
  • Flegel Brust
  • Klavikulafrakturen
  • Polytrauma
  • Sternale Fraktur oder Verletzung
  • Verletzung der Brustwirbelsäule
  • GCS kleiner als 15
  • Akuter oder chronischer Verwirrtheitszustand
  • Delirium oder psychiatrische Erkrankung
  • Chronische Lungenerkrankung, die Heimvernebler und/oder Sauerstoff erfordert
  • Koagulopathie, definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 109/l, PT > 15 oder APTT > 38
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz
  • Signifikantes Nierenversagen, definiert als Kreatinin >150 µmol/l
  • Lokale Infektion an der potenziellen Stelle der SBP-Insertion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von chronischen Schmerzen oder Opioidabhängigkeit
  • Aktuelle chronische analgetische Therapie, ohne Paracetamol, NSAIDs und/oder Codein
  • Voraussetzung für tracheale Intubation und mechanische Beatmung
  • Allergie gegen Lokalanästhetika und/oder Opioide
  • Unfähigkeit, Opioide mit PCA zu kontrollieren und selbst zu verabreichen, aufgrund von Verwirrtheit, Lernschwierigkeiten oder mangelnder manueller Geschicklichkeit
  • Kann kein Englisch sprechen und/oder verstehen
  • Patienten, von denen Ärzten bekannt ist, dass sie laut PCR COVID-19-positiv sind, oder bei denen ein klinischer Verdacht besteht, dass sie COVID-19-positiv sein könnten, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Serratus plane Block und patientenkontrollierte Analgesie

Anfänglicher Lokalanästhetikum-Bolus von 0,4 ml/kg 0,25 % Levobupivacain. Anschließende kontinuierliche Lokalanästhesie-Infusion von 0,125 % Levobupivacain

Patientenkontrollierte Analgesie, die mit Morphin programmiert ist, um Boli von 1 mg nach Bedarf abzugeben und durch eine Sperrzeit von 5 Minuten begrenzt ist
Verfahren: Serratus-Ebenenblock
Platzierung des initialen Lokalanästhetikum-Bolus und Katheters zur Dauerinfusion in der Ebene zwischen Latissimus dorsi und Serratus anterior in der Mediaxillarlinie auf Höhe der 5. Rippe
Andere Namen:
  • Experimental
Sonstiges: Patientenkontrollierte Analgesie
Computergestütztes Pumpengerät, das die Selbstverabreichung und Titration von Morphin durch den Patienten erleichtert
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Nur patientenkontrollierte Analgesie
Patientenkontrollierte Analgesie, die mit Morphin programmiert ist, um Boli von 1 mg nach Bedarf abzugeben und durch eine Sperrzeit von 5 Minuten begrenzt ist
Sonstiges: Patientenkontrollierte Analgesie
Computergestütztes Pumpengerät, das die Selbstverabreichung und Titration von Morphin durch den Patienten erleichtert
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statischer visueller Analogwert (0-10) nach 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde gemessen
Definiert als Schmerzwert im Ruhezustand
1 Stunde gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamischer visueller analoger Score (0-10)
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Stunde, 24, 48 und 72 Stunden
Definiert als Schmerzwert bei tiefer Inspiration
Gemessen nach 1 Stunde, 24, 48 und 72 Stunden
Statischer visueller Analogwert (0-10)
Zeitfenster: Gemessen nach 24, 48 und 72 Stunden
Definiert als Schmerzwert im Ruhezustand
Gemessen nach 24, 48 und 72 Stunden
Morphinkonsum
Zeitfenster: Gemessen nach 24, 48 und 72 Stunden
Menge an intravenösem Morphin, die innerhalb von 24 Stunden verbraucht wird
Gemessen nach 24, 48 und 72 Stunden
Maximale exspiratorische Flussrate
Zeitfenster: Gemessen nach 1, 24, 48 und 72 Stunden
Berechnet als Prozentsatz der Vorhersage
Gemessen nach 1, 24, 48 und 72 Stunden
Grad der Sedierung
Zeitfenster: Gemessen nach 24, 48 und 72 Stunden
Bewertet anhand der Ramsay-Sedierungsskala (1-6) und ein Wert von 2 gilt als das beste Ergebnis
Gemessen nach 24, 48 und 72 Stunden
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Gemessen nach 24, 48 und 72 Stunden
Definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg
Gemessen nach 24, 48 und 72 Stunden
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Gemessen nach 24, 48 und 72 Stunden
Bewertet anhand der Nausea-Erbrechen-Skala (1-4) und niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis
Gemessen nach 24, 48 und 72 Stunden
Auftreten von Atemdepression
Zeitfenster: Gemessen nach 24, 48 und 72 Stunden
Definiert als eine Atemfrequenz von weniger als 12 Atemzügen pro Minute
Gemessen nach 24, 48 und 72 Stunden
Auftreten einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Definiert als Auftreten einer Lungenentzündung im Krankenhaus von der Aufnahme bis zur Entlassung aus diesem Krankenhausaufenthalt.
Innerhalb von 30 Tagen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Definiert als die Anzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus verbracht hat
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Damon Foster, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C&W19/007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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