Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af PCOS med Semaglutid vs aktiv livsstilsintervention (TEAL)

12. november 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Piger med fedme og polycystisk ovariesyndrom vil modtage enten glukagon-lignende peptid-1-receptoragonistbehandling eller en diætintervention i 12 uger for at mindske det metaboliske syndrom, især for at sænke leverfedt og forbedre insulinfølsomheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos overvægtige piger med polycystisk ovariesyndrom kombineres testosteron og fedme for at skabe en unik patologi for at øge metabolisk sygdom, herunder fedtlever og insulinresistens, som kan medieres af ændret glukagon-lignende peptid-1-aktivitet. Efterforskerne vil behandle piger med fedme og polycystisk ovariesyndrom i 4 måneder med en glukagonlignende peptid-1-receptoragonist sammenlignet med diætintervention for primært at sænke leverfedt og sekundært forbedre hele kroppens og fedtinsulinfølsomheden. Mekanismer for levermetabolisme, herunder hastigheder for de novo lipogenese og relativ mitokondriel flux vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stillesiddende - mindre end 2 timers moderat (jogging, svømning osv.) træning om ugen.
  2. BMI lig med eller større end 90. percentilen for alder og køn
  3. PCOS i henhold til de strengeste NIH-kriterier tilpasset unge (uregelmæssig menstruation >12 måneder efter menarche og klinisk eller biokemisk hypertestosteronæmi
  4. Deltagerne kan ikke tage hormonel prævention, så deltagerne bør forblive afholdende eller bruge pålidelig ikke-hormonel prævention (f.eks. kobberspiral) i hele studieperioden. For deltagere, der får semaglutid, bør de undgå graviditet i mindst 2 måneder efter ophør med medicin for at undgå føtal eksponering for medicinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med eller har en familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2). Familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller skjoldbruskkirtelknold palperet af endokrinolog ved screening.
  2. Brug af medicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden: metformin (kan ikke have været brugt i de 3 måneder før screening), orale glukokortikoider inden for 10 dage, atypiske antipsykotika, immunsuppressive midler, HIV-medicin, hormonel prævention (kan ikke have været brugt i de 6 måneder) før screeningen). Dermal plaster eller vaginal ring præventionsmetoder. Vægttab medicin eller stimulanser. Brug af andre produkter, der indeholder andre GLP-1-agonister.
  3. I øjeblikket gravide eller ammende kvinder. Udvikling af graviditet i løbet af undersøgelsesperioden vil nødvendiggøre tilbagetrækning fra undersøgelsen.
  4. Alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse inden for 60 dage.
  5. Diabetes, defineret som hæmoglobin A1C > 6,4 %
  6. BMI percentil mindre end 90. percentil for alder og køn. Vægt >325 lbs. eller
  7. Anæmi, defineret som hæmoglobin < 11 mg/dL
  8. Diagnosticeret alvorlig psykiatrisk eller udviklingsforstyrrelse, der begrænser informeret samtykke.
  9. Implanterede metalanordninger, der ikke er kompatible med MR
  10. Brug af blodtryksmedicin.
  11. Kendt leversygdom bortset fra NAFLD eller AST eller ALT >100 IE/L.
  12. Personlig historie om pancreatitis
  13. Kendt nyresygdom af enhver sværhedsgrad eller en eGFR ved screening af
  14. Anamnese med alvorlig GI-sygdom (f. gastroparese)
  15. Historien om galdesten
  16. Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  17. Anamnese med overfølsomhed over for semaglutid
  18. Andre årsager til hyperandrogenisme (eksempel: tumor, CAH) eller amenoré (ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, tumor, primær ovariesvigt, prolaktinom).
  19. Aktive symptomer eller under behandling for anorexia nervosa eller binging/purging lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Diætintervention
Vægttab med diætintervention
Andet: Vægttab diæt
Foreskrevet vægttabsdiæt, der matcher vægttab i lægemiddelarmen
Eksperimentel: GLP-1-intervention
Deltagerne vil tage en daglig oral tablet af semaglutid i 4 måneder.
Medicin: Semaglutid 3mg og 7mg [Rybelsus]
En gang daglig oral tablet af semaglutid i 4 måneder
Andre navne:
  • GLP-1-receptoragonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i vægt vil blive beregnet for hver gruppe (diæt og semaglutid), og både de absolutte og relative vægtændringer mellem de to grupper vil blive rapporteret.
Baseline og 12 uger
Ændring i leverfedtfraktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i tilstedeværelsen/sværhedsgraden af leverfedtfraktion vil blive målt med MR-scanning og beregnet via Dixon-metoden som protontætheds leverfedtfraktion, som spænder fra 0-75 %. En negativ værdi betyder en reduktion i leverfedt, og en positiv værdi betyder en stigning i leverfedt.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagerne vil gennemgå en 75 grams oral glucosetolerancetest, og ændringen fra baseline i hele kroppens insulinfølsomhed vil blive udtrykt som Si, beregnet via den orale minimalmodel.
Baseline og 12 uger
Ændring i Rate af De Novo Lipogenese (DNL)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i raten af natlig de novo lipogenese (DNL) vil blive målt ved hjælp af stabile isotopmetoder med deutereret vand og udtrykkes som raten af nysyntetiserede lipider i serum triglyceridfraktionen. En negativ værdi betyder et fald i nysyntetiserede lipider efter de 12 ugers intervention, og en positiv værdi betyder en stigning i nysyntetiserede lipider efter de 12 ugers intervention. En lavere værdi er bedre.
Baseline og 12 uger
Ændring i Fedtvævs Insulinsensitivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline for fedtvævs insulinfølsomhed vil blive beregnet som procentuel undertrykkelse af frie fedtsyrer og nadiren for frie fedtsyrer under den orale glukosetolerancetest. Procentuel undertrykkelse af FFA under OGTT blev beregnet som fastende FFA minus den minimale FFA-værdi divideret med fastende FFA. Dette blev beregnet for baseline og efter 12 ugers intervention. Ændringen blev beregnet ved at trække de endelige baseline-værdier fra. En højere absolut værdi betyder, at der var en forbedring i fedtvævs insulinfølsomhed efter 12 ugers behandling.
Baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af indirekte glycerol-kulstofbidrag til nyproducerede triglycider og glukose
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Dette resultat evaluerer mitochondrial funktion og overskydende trikarboxylsyre (TCA)-cyklus substratcykling ved at måle indirekte kulstofbidrag til ny syntetiserede triglycerider og glukose ved hjælp af stabil isotop-mærket glycerol. Deltagerne modtager oral administreret [U-13C3]glycerol blandet i vand, og plasmaglukose og lipider analyseres ved 13C NMR-spektroskopi. Indirekte glycerolkulstofbidrag afspejler andelen af glycerolkulstoffer, der først indgår i TCA-cyklussen før inkorporering i triglycerider og glukose. Et fald i procentdelen af indirekte bidrag er gavnligt, hvilket indikerer nedsat oxidativt stress som følge af overskydende TCA-cykling.
Baseline og 12 uger
Ændring i fri androgentalsindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den frie androgenindeks (FAI) er en test for hyperandrogenisme hos kvinder, der anvender testosteron og sexhormonbindende globulin (SHBG) som markører. Beregningen er FAI = Total Testosteron (nmol/L) x 100 / Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG) (nmol/L). Typiske værdier for FAI hos kvinder er 7-10, og FAI er normalt forhøjet hos kvinder med PCOS. Ændringen i FAI vil blive beregnet efter 12 ugers kost- eller semaglutid-intervention. En negativ værdi betyder en forbedring, da der var et fald i androgenniveauer efter 12 ugers behandling.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-0636
  • 1R01DK120612-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger