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Trattamento della PCOS con Semaglutide rispetto all'intervento sullo stile di vita attivo (TEAL)

12 novembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Le ragazze con obesità e sindrome dell'ovaio policistico riceveranno una terapia con agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone o un intervento dietetico per 12 settimane per ridurre la sindrome metabolica, in particolare per ridurre il grasso epatico e migliorare la sensibilità all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nelle ragazze obese con sindrome dell'ovaio policistico, il testosterone e l'obesità si combinano per creare una patologia unica che aumenta la malattia metabolica, tra cui il fegato grasso e l'insulino-resistenza, che possono essere mediati dall'attività alterata del glucagone simile al peptide-1. Gli investigatori tratteranno le ragazze con obesità e sindrome dell'ovaio policistico per 4 mesi con un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone rispetto all'intervento dietetico per ridurre principalmente il grasso epatico e secondariamente migliorare la sensibilità all'insulina di tutto il corpo e adiposo. Saranno inoltre valutati i meccanismi del metabolismo epatico, inclusi i tassi di lipogenesi de novo e il relativo flusso mitocondriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sedentario: meno di 2 ore di esercizio moderato (jogging, nuoto, ecc.) a settimana.
  2. BMI uguale o superiore al 90° percentile per età e sesso
  3. PCOS secondo i più severi criteri NIH adattati per le adolescenti (mestruazioni irregolari >12 mesi dopo il menarca e ipertestosteronemia clinica o biochimica
  4. I partecipanti non possono essere sottoposti a contraccezione ormonale, quindi i partecipanti devono rimanere astinenti o utilizzare una contraccezione non ormonale affidabile (ad es. rame IUD) per l'intero periodo di studio. Per i partecipanti che ricevono semaglutide, devono evitare la gravidanza per almeno 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento per evitare l'esposizione fetale al farmaco.

Criteri di esclusione:

  1. - Diagnosi o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2). Storia familiare di carcinoma midollare della tiroide o nodulo tiroideo palpato dall'endocrinologo allo screening.
  2. Uso di farmaci noti per influenzare la sensibilità all'insulina: metformina (non può essere stata utilizzata nei 3 mesi precedenti lo screening), glucocorticoidi orali entro 10 giorni, antipsicotici atipici, agenti immunosoppressori, farmaci per l'HIV, contraccezione ormonale (non possono essere stati utilizzati nei 6 mesi prima dello screening). Metodi contraccettivi con cerotto cutaneo o anello vaginale. Farmaci o stimolanti per la perdita di peso. Uso di altri prodotti contenenti altri agonisti del GLP-1.
  3. Donne attualmente in gravidanza o che allattano. Lo sviluppo della gravidanza durante il periodo di studio richiederà il ritiro dallo studio.
  4. Malattia grave che richiede il ricovero in ospedale entro 60 giorni.
  5. Diabete, definito come Emoglobina A1C > 6,4%
  6. percentile BMI inferiore al 90° percentile per età e sesso. Peso > 325 libbre. o
  7. Anemia, definita come Emoglobina < 11 mg/dL
  8. Disturbo psichiatrico o dello sviluppo maggiore diagnosticato che limita il consenso informato.
  9. Dispositivi metallici impiantati che non sono compatibili con la risonanza magnetica
  10. Uso di farmaci per la pressione sanguigna.
  11. Malattia epatica nota diversa da NAFLD o AST o ALT >100 UI/L.
  12. Storia personale di pancreatite
  13. Malattia renale nota di qualsiasi gravità o eGFR allo screening di
  14. Anamnesi di grave malattia gastrointestinale (ad es. gastroparesi)
  15. Storia dei calcoli biliari
  16. Malattia della tiroide non trattata
  17. Storia di ipersensibilità al semaglutide
  18. Altre cause di iperandrogenismo (esempio: tumore, CAH) o amenorrea (malattia tiroidea non trattata, tumore, insufficienza ovarica primaria, prolattinoma).
  19. Sintomi attivi o in trattamento per anoressia nervosa o disturbo da abbuffate/condotte di eliminazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento dietetico
Perdita di peso con intervento dietetico
Altro: Dieta dimagrante
Dieta dimagrante prescritta per abbinare la perdita di peso nel braccio del farmaco
Sperimentale: Intervento GLP-1
I partecipanti prenderanno una compressa orale giornaliera di semaglutide per 4 mesi.
Droga: Semaglutide 3 mg e 7 mg [Rybelsus]
Compressa orale di semaglutide una volta al giorno per 4 mesi
Altri nomi:
  • Agonista del recettore del GLP-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Verrà calcolata la variazione di peso per ciascun gruppo (dieta e semaglutide) e verranno riportate sia le variazioni di peso assolute che relative tra i due gruppi.
Baseline e 12 settimane
Variazione della frazione di grasso epatico
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La variazione rispetto al basale nella presenza/gravità della frazione di grasso epatico sarà misurata con la risonanza magnetica e calcolata tramite il metodo Dixon come la frazione di grasso epatico a densità protonica, che varia da 0 a 75%. Un valore negativo indica una diminuzione del grasso epatico, mentre un valore positivo indica un aumento del grasso epatico.
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi e il cambiamento rispetto al basale nella sensibilità all'insulina del corpo intero sarà espresso come Si, calcolato tramite il modello minimo orale.
Basale e 12 settimane
Variazione del Tasso di Lipogenesi De Novo (DNL)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La variazione rispetto al basale del tasso di lipogenesi de novo (DNL) notturna sarà misurata utilizzando metodi con isotopi stabili con acqua deuterata, e sarà espressa come il tasso di lipidi di nuova sintesi nella frazione dei trigliceridi sierici. Un valore negativo indica una diminuzione dei lipidi di nuova sintesi dopo l'intervento di 12 settimane, e un valore positivo indica un aumento dei lipidi di nuova sintesi dopo l'intervento di 12 settimane. Un valore inferiore è migliore.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella Sensibilità all'Insulina nel Tessuto Adiposo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La variazione rispetto al basale della sensibilità insulinica del tessuto adiposo sarà calcolata come la percentuale di soppressione degli acidi grassi liberi e il nadir degli acidi grassi liberi durante il test di tolleranza al glucosio orale. La percentuale di soppressione degli acidi grassi liberi durante l'OGTT è stata calcolata come acidi grassi liberi a digiuno meno il valore minimo degli acidi grassi liberi diviso per gli acidi grassi liberi a digiuno. Questo è stato calcolato per il basale e dopo 12 settimane di intervento. La variazione è stata calcolata sottraendo i valori finali-basali. Un valore assoluto più alto significa che c'è stato un miglioramento della sensibilità insulinica del tessuto adiposo dopo 12 settimane di trattamento.
Baseline e 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di contributi di carbonio glicerolo indiretto ai trigliceridi e al glucosio di nuova sintesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Questo esito valuta la funzione mitocondriale e l'eccessivo ciclo dei substrati del ciclo dell'acido tricarbossilico (TCA) misurando i contributi indiretti del carbonio ai trigliceridi e al glucosio di nuova sintesi utilizzando glicerolo marcato con isotopi stabili. I partecipanti ricevono [U-13C3]glicerolo somministrato per via orale miscelato in acqua, e il glucosio plasmatico e i lipidi vengono analizzati mediante spettroscopia NMR 13C. Il contributo indiretto del carbonio del glicerolo riflette la frazione di atomi di carbonio del glicerolo che entrano prima nel ciclo TCA prima di essere incorporati nei trigliceridi e nel glucosio. Una diminuzione della percentuale dei contributi indiretti è benefica, indicando una riduzione dello stress ossidativo risultante dall'eccessivo ciclo TCA.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nell'Indice di Androgeni Liberi
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
L'Indice di Androgeni Liberi (FAI) è un test per l'iperandrogenismo nelle donne, che utilizza il testosterone e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) come marcatori. Il calcolo è FAI = Testosterone Totale (nmol/L) x 100 / Globulina Legante gli Ormoni Sessuali (SHBG) (nmol/L). I valori tipici per il FAI nelle donne sono 7-10, e il FAI è solitamente elevato nelle donne con PCOS. La variazione del FAI sarà calcolata dopo 12 settimane di intervento dietetico o con semaglutide. Un valore negativo significa un miglioramento poiché c'è stata una diminuzione dei livelli di androgeni dopo 12 settimane di trattamento.
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-0636
  • 1R01DK120612-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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