Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABBV-157 hos raske frivillige og hos deltagere med kronisk plakpsoriasis

7. maj 2021 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple-dosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABBV-157 hos raske frivillige og hos forsøgspersoner med kronisk plakpsoriasis

Dette er et studie til evaluering af farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet af ABBV-157 hos raske frivillige og hos deltagere med kronisk plaque psoriasis, og for at evaluere effektiviteten af ​​ABBV-157 hos deltagere med psoriasis. Denne undersøgelse består af to delstudier. Delstudie 1 er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af multiple stigende orale doser af ABBV-157 hos raske voksne frivillige. Delstudie 2 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor deltagere med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis vil få flere orale doser af ABBV-157.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 222593
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 222622
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 213645
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 224980
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research /ID# 213339
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 216090
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 213639
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 224699
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD PH I Clinical Unit /ID# 213062
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 217352

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige bør være mellem 18 og 55 år og generelt godt helbred for delstudie 1 og deltager med moderat til svær kronisk plakpsoriasis mellem 18 og 75 år for delstudie 2 på tidspunktet for tilmelding.
  • Deltageren skal opfylde laboratorievurderingerne som nævnt i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med epilepsi, enhver væsentlig hjerte-, luftvejs-, nyre-, lever-, gastrointestinal, oftalmologisk, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Delstudie 2: Gruppe 2
Deltagere med kronisk plaque psoriasis vil blive administreret med ABBV-157 dosis D eller matchende placebo på dag 1 til og med dag 28
Medicin: ABBV-157
ABBV-157 vil blive indgivet oralt som kapsel
Medicin: Placebo for ABBV-157
Placebo for ABBV-157 vil blive indgivet oralt som kapsel
Eksperimentel: Delstudie 2: Gruppe 1
Deltagere med kronisk plaque psoriasis vil blive administreret med ABBV-157 dosis C eller matchende placebo på dag 1 til og med dag 28
Medicin: ABBV-157
ABBV-157 vil blive indgivet oralt som kapsel
Medicin: Placebo for ABBV-157
Placebo for ABBV-157 vil blive indgivet oralt som kapsel
Eksperimentel: Delstudie 1: Gruppe 3
Deltagere, som er raske frivillige, vil blive administreret med ABBV-157 dosis C eller matchende placebo på dag 1 til og med dag 14
Medicin: ABBV-157
ABBV-157 vil blive indgivet oralt som kapsel
Medicin: Placebo for ABBV-157
Placebo for ABBV-157 vil blive indgivet oralt som kapsel
Eksperimentel: Delstudie 1: Gruppe 2
Deltagere, som er raske frivillige, vil blive administreret med ABBV-157 dosis B eller matchende placebo på dag 1 til og med dag 14
Medicin: ABBV-157
ABBV-157 vil blive indgivet oralt som kapsel
Medicin: Placebo for ABBV-157
Placebo for ABBV-157 vil blive indgivet oralt som kapsel
Eksperimentel: Delstudie 1: Gruppe 1
Deltagere, som er raske frivillige, vil blive administreret med ABBV-157 dosis A eller matchende placebo på dag 1 til og med dag 14
Medicin: ABBV-157
ABBV-157 vil blive indgivet oralt som kapsel
Medicin: Placebo for ABBV-157
Placebo for ABBV-157 vil blive indgivet oralt som kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 1: Cmax for ABBV-157
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-157
Op til cirka 14 dage
Delstudie 1: Tmax af ABBV-157
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ABBV-157
Op til cirka 14 dage
Delstudie 1: AUC0-24 Post-dosis af ABBV-157
Tidsramme: Dag 1
Område under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) efter dosis af ABBV-157.
Dag 1
Delundersøgelse 1: Trough Concentration (Ctrough) af ABBV-157
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Observeret plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough) af ABBV-157
Op til cirka 14 dage
Delstudie 1: AUCtau af ABBV-157
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven over et doseringsinterval af tau (AUCtau).
Op til cirka 14 dage
Delstudie 1: Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 14
Clearance er defineret som volumen af ​​plasma, der renses for lægemidlet pr. tidsenhed.
Dag 14
Delstudie 1: Distributionsvolumen (Vβ/F)
Tidsramme: Dag 14
Fordelingsvolumen (Vβ/F) af ABBV-157
Dag 14
Delstudie 1: Tilsyneladende terminalfase-elimineringskonstant (β)
Tidsramme: Dag 14
Tilsyneladende terminalfase eliminationshastighedskonstant (β eller Beta)
Dag 14
Delstudie 1: Elimination Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 14
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-157
Dag 14
Delstudie 1: Fraktion udskilt uændret i urin (fe)
Tidsramme: Dag 14
Fraktion udskilles uændret i urinen (f.eks.)
Dag 14
Delstudie 1: Tilsyneladende renal clearance (CLR)
Tidsramme: Dag 14
Tilsyneladende renal clearance (CLR) af ABBV-157
Dag 14
Delstudie 1: Akkumuleringsforhold for Cmax
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Akkumuleringsforhold for Cmax
Op til cirka 14 dage
Delstudie 1: Akkumuleringsforhold for AUCtau
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Akkumuleringsforhold for AUCtau
Op til cirka 14 dage
Delstudie 2: Cmax for ABBV-157
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-157
Op til cirka 28 dage
Delstudie 2: Tmax af ABBV-157
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ABBV-157
Op til cirka 28 dage
Delstudie 2: AUC0-24 Post-dosis af ABBV-157
Tidsramme: Dag 1
Område under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) efter dosis af ABBV-157.
Dag 1
Delstudie 2: AUCtau af ABBV-157
Tidsramme: Dag 28
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven over et doseringsinterval af tau (AUCtau)
Dag 28
Delstudie 2: Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 28
Clearance er defineret som volumen af ​​plasma, der renses for lægemidlet pr. tidsenhed.
Dag 28
Delstudie 2: Distributionsvolumen (Vβ/F)
Tidsramme: Dag 28
Fordelingsvolumen (Vβ/F) af ABBV-157
Dag 28
Delstudie 2: Tilsyneladende terminalfase-elimineringskonstant (β)
Tidsramme: Dag 28
Tilsyneladende terminalfase eliminationshastighedskonstant (β eller Beta)
Dag 28
Delstudie 2: Elimination Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 28
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-157
Dag 28
Delstudie 2: Akkumuleringsforhold for Cmax
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Akkumuleringsforhold for Cmax
Op til cirka 28 dage
Delstudie 2: Akkumuleringsforhold for AUCtau
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Akkumuleringsforhold for AUCtau
Op til cirka 28 dage
Delstudie 2: Trough Concentration (Ctrough) af ABBV-157
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Observeret plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough) af ABBV-157
Op til cirka 28 dage
Delstudie 2: Procent ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score kvantitativ vurdering af psoriasis sygdomstilstand baseret på mængden af ​​kropsoverfladeareal, der er påvirket, og graden af ​​sværhedsgrad.
Op til cirka 28 dage
Delstudie 2: Ændring i selvvurdering af psoriasissymptomer (SAPS) score fra baseline
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
SAPS er et selvevaluerende spørgeskema over psoriasissymptomer.
Op til cirka 28 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 58
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen.
Op til dag 58

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M17-238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger