Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-157 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit chronischer Plaque-Psoriasis
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-157 bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 222593
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 222622
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 213645
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 224980
-
North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
- Providence Clinical Research /ID# 213339
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-6141
- Advanced Medical Research /ID# 216090
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Acpru /Id# 213639
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 224699
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD PH I Clinical Unit /ID# 213062
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 217352
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Freiwillige sollte für Teilstudie 1 zwischen 18 und 55 Jahre alt und im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, und Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis für Teilstudie 2 sollten zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
- Der Teilnehmer sollte die im Protokoll genannten Laborbewertungen erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, einer signifikanten kardialen, respiratorischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, ophthalmologischen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilstudie 2: Gruppe 2
Teilnehmern mit chronischer Plaque-Psoriasis wird von Tag 1 bis Tag 28 ABBV-157 Dosis D oder ein passendes Placebo verabreicht
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ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
Placebo für ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
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Experimental: Teilstudie 2: Gruppe 1
Teilnehmern mit chronischer Plaque-Psoriasis wird von Tag 1 bis Tag 28 ABBV-157 Dosis C oder ein passendes Placebo verabreicht
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ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
Placebo für ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
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Experimental: Teilstudie 1: Gruppe 3
Teilnehmern, die gesunde Freiwillige sind, wird von Tag 1 bis Tag 14 ABBV-157-Dosis C oder ein passendes Placebo verabreicht
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ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
Placebo für ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
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Experimental: Teilstudie 1: Gruppe 2
Teilnehmern, die gesunde Freiwillige sind, wird von Tag 1 bis Tag 14 ABBV-157-Dosis B oder ein passendes Placebo verabreicht
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ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
Placebo für ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
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Experimental: Teilstudie 1: Gruppe 1
Teilnehmern, die gesunde Freiwillige sind, wird von Tag 1 bis Tag 14 ABBV-157 Dosis A oder ein passendes Placebo verabreicht
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ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
Placebo für ABBV-157 wird oral als Kapsel verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilstudie 1: Cmax von ABBV-157
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-157
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Bis zu ungefähr 14 Tage
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Teilstudie 1: Tmax von ABBV-157
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ABBV-157
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Bis zu ungefähr 14 Tage
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Teilstudie 1: AUC0-24 Post-Dosis von ABBV-157
Zeitfenster: Tag 1
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) nach der Gabe von ABBV-157.
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Tag 1
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Teilstudie 1: Talkonzentration (Ctrough) von ABBV-157
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
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Beobachtete Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) von ABBV-157
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Bis zu ungefähr 14 Tage
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Teilstudie 1: AUCtau von ABBV-157
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall von Tau (AUCtau).
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Bis zu ungefähr 14 Tage
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Teilstudie 1: Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 14
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Die Clearance ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit von dem Arzneimittel befreit wird.
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Tag 14
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Teilstudie 1: Verteilungsvolumen (Vβ/F)
Zeitfenster: Tag 14
|
Verteilungsvolumen (Vβ/F) von ABBV-157
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Tag 14
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Teilstudie 1: Scheinbare Endphasen-Eliminierungskonstante (β)
Zeitfenster: Tag 14
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Scheinbare Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase (β oder Beta)
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Tag 14
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Teilstudie 1: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 14
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Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-157
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Tag 14
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Teilstudie 1: Anteil unverändert im Urin ausgeschieden (fe)
Zeitfenster: Tag 14
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Fraktion, die unverändert im Urin ausgeschieden wird (fe)
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Tag 14
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Teilstudie 1: Scheinbare renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: Tag 14
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Offensichtliche renale Clearance (CLR) von ABBV-157
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Tag 14
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Teilstudie 1: Akkumulationsverhältnis für Cmax
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
|
Akkumulationsverhältnis für Cmax
|
Bis zu ungefähr 14 Tage
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Teilstudie 1: Akkumulationsverhältnis für AUCtau
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
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Akkumulationsverhältnis für AUCtau
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Bis zu ungefähr 14 Tage
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Teilstudie 2: Cmax von ABBV-157
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-157
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Bis zu ungefähr 28 Tage
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Teilstudie 2: Tmax von ABBV-157
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ABBV-157
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Bis zu ungefähr 28 Tage
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Teilstudie 2: AUC0-24 Post-Dosis von ABBV-157
Zeitfenster: Tag 1
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) nach der Gabe von ABBV-157.
|
Tag 1
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Teilstudie 2: AUCtau von ABBV-157
Zeitfenster: Tag 28
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall von Tau (AUCtau)
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Tag 28
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Teilstudie 2: Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 28
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Die Clearance ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit von dem Arzneimittel befreit wird.
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Tag 28
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Teilstudie 2: Verteilungsvolumen (Vβ/F)
Zeitfenster: Tag 28
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Verteilungsvolumen (Vβ/F) von ABBV-157
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Tag 28
|
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Teilstudie 2: Scheinbare Endphasen-Eliminierungskonstante (β)
Zeitfenster: Tag 28
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Scheinbare Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase (β oder Beta)
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Tag 28
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Teilstudie 2: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 28
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Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-157
|
Tag 28
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|
Teilstudie 2: Akkumulationsverhältnis für Cmax
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
|
Akkumulationsverhältnis für Cmax
|
Bis zu ungefähr 28 Tage
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Teilstudie 2: Akkumulationsverhältnis für AUCtau
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
|
Akkumulationsverhältnis für AUCtau
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Bis zu ungefähr 28 Tage
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Teilstudie 2: Talkonzentration (Ctrough) von ABBV-157
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
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Beobachtete Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) von ABBV-157
|
Bis zu ungefähr 28 Tage
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Teilstudie 2: Prozentuale Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
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Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bewertet den Zustand der Psoriasis-Erkrankung anhand der betroffenen Körperoberfläche und des Schweregrades.
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Bis zu ungefähr 28 Tage
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Teilstudie 2: Veränderung des Scores der Selbstbeurteilung der Psoriasis-Symptome (SAPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
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SAPS ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Psoriasis-Symptomen.
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Bis zu ungefähr 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 58
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
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Bis Tag 58
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- M17-238
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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