Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-157 u zdrowych ochotników i uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą

7 maja 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-157 u zdrowych ochotników i osób z przewlekłą łuszczycą plackowatą

Jest to badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji ABBV-157 u zdrowych ochotników i uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą oraz ocenę skuteczności ABBV-157 u uczestników z łuszczycą. Niniejsze badanie składa się z dwóch badań podrzędnych. Badanie częściowe 1 to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena wielokrotnych rosnących dawek doustnych ABBV-157 u zdrowych dorosłych ochotników. Podbadanie 2 to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, w którym uczestnikom z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostaną podane wielokrotne dawki doustne ABBV-157.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 222593
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 222622
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 213645
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 224980
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Providence Clinical Research /ID# 213339
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 216090
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Acpru /Id# 213639
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 224699
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD PH I Clinical Unit /ID# 213062
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 217352

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusz powinien być w wieku od 18 do 55 lat i mieć ogólnie dobry stan zdrowia w przypadku Podbadania 1, a uczestnik z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) w wieku od 18 do 75 lat w Badaniu podrzędnym 2 w momencie rejestracji.
  • Uczestnik powinien zaliczyć oceny laboratoryjne zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię padaczki, jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia serca, układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, okulistycznego, hematologicznego lub psychiatrycznego lub jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie częściowe 2: Grupa 2
Uczestnikom z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) zostanie podana dawka D ABBV-157 lub pasujące placebo w dniach od 1. do 28.
Lek: ABBV-157
ABBV-157 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek
Lek: Placebo dla ABBV-157
Placebo dla ABBV-157 będzie podawane doustnie w postaci kapsułek
Eksperymentalny: Badanie częściowe 2: Grupa 1
Uczestnikom z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) zostanie podana dawka C ABBV-157 lub odpowiadające jej placebo w dniach od 1. do 28.
Lek: ABBV-157
ABBV-157 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek
Lek: Placebo dla ABBV-157
Placebo dla ABBV-157 będzie podawane doustnie w postaci kapsułek
Eksperymentalny: Badanie częściowe 1: Grupa 3
Uczestnikom, którzy są zdrowymi ochotnikami, zostanie podana dawka C ABBV-157 lub pasujące placebo w dniach od 1 do 14
Lek: ABBV-157
ABBV-157 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek
Lek: Placebo dla ABBV-157
Placebo dla ABBV-157 będzie podawane doustnie w postaci kapsułek
Eksperymentalny: Badanie częściowe 1: Grupa 2
Uczestnikom, którzy są zdrowymi ochotnikami, zostanie podana dawka B ABBV-157 lub pasujące placebo w dniach od 1. do 14.
Lek: ABBV-157
ABBV-157 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek
Lek: Placebo dla ABBV-157
Placebo dla ABBV-157 będzie podawane doustnie w postaci kapsułek
Eksperymentalny: Badanie częściowe 1: Grupa 1
Uczestnikom, którzy są zdrowymi ochotnikami, zostanie podana dawka A ABBV-157 lub pasujące placebo w dniach od 1 do 14
Lek: ABBV-157
ABBV-157 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek
Lek: Placebo dla ABBV-157
Placebo dla ABBV-157 będzie podawane doustnie w postaci kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie częściowe 1: Cmax ABBV-157
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-157 w osoczu (Cmax).
Do około 14 dni
Badanie częściowe 1: Tmax ABBV-157
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ABBV-157
Do około 14 dni
Badanie częściowe 1: AUC0-24 po podaniu dawki ABBV-157
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24) po podaniu dawki ABBV-157.
Dzień 1
Badanie częściowe 1: Stężenie minimalne (Ctrough) ABBV-157
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Obserwowane stężenie w osoczu pod koniec okresu między dawkami (Ctrough) ABBV-157
Do około 14 dni
Badanie częściowe 1: AUCtau ABBV-157
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania tau (AUCtau).
Do około 14 dni
Badanie częściowe 1: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 14
Klirens definiuje się jako objętość osocza oczyszczoną z leku w jednostce czasu.
Dzień 14
Badanie częściowe 1: Objętość dystrybucji (Vβ/F)
Ramy czasowe: Dzień 14
Objętość dystrybucji (Vβ/F) ABBV-157
Dzień 14
Badanie częściowe 1: Pozorna stała eliminacji fazy końcowej (β)
Ramy czasowe: Dzień 14
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β lub Beta)
Dzień 14
Badanie częściowe 1: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 14
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) ABBV-157
Dzień 14
Badanie częściowe 1: Frakcja wydalana w postaci niezmienionej z moczem (fe)
Ramy czasowe: Dzień 14
Frakcja wydalana w postaci niezmienionej z moczem (fe)
Dzień 14
Badanie częściowe 1: Pozorny klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Dzień 14
Pozorny klirens nerkowy (CLR) ABBV-157
Dzień 14
Badanie częściowe 1: Współczynnik kumulacji dla Cmax
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Współczynnik kumulacji dla Cmax
Do około 14 dni
Badanie częściowe 1: Współczynnik akumulacji dla AUCtau
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Współczynnik akumulacji dla AUCtau
Do około 14 dni
Badanie częściowe 2: Cmax ABBV-157
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-157 w osoczu (Cmax).
Do około 28 dni
Badanie częściowe 2: Tmax ABBV-157
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ABBV-157
Do około 28 dni
Badanie częściowe 2: AUC0-24 po podaniu dawki ABBV-157
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24) po podaniu dawki ABBV-157.
Dzień 1
Badanie częściowe 2: AUCtau ABBV-157
Ramy czasowe: Dzień 28
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania tau (AUCtau)
Dzień 28
Badanie częściowe 2: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 28
Klirens definiuje się jako objętość osocza oczyszczoną z leku w jednostce czasu.
Dzień 28
Badanie częściowe 2: Objętość dystrybucji (Vβ/F)
Ramy czasowe: Dzień 28
Objętość dystrybucji (Vβ/F) ABBV-157
Dzień 28
Badanie częściowe 2: Pozorna stała eliminacji fazy końcowej (β)
Ramy czasowe: Dzień 28
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β lub Beta)
Dzień 28
Badanie częściowe 2: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 28
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) ABBV-157
Dzień 28
Badanie częściowe 2: Współczynnik kumulacji dla Cmax
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Współczynnik kumulacji dla Cmax
Do około 28 dni
Badanie częściowe 2: Współczynnik akumulacji dla AUCtau
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Współczynnik akumulacji dla AUCtau
Do około 28 dni
Badanie częściowe 2: Stężenie minimalne (Ctrough) ABBV-157
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Obserwowane stężenie w osoczu pod koniec okresu między dawkami (Ctrough) ABBV-157
Do około 28 dni
Badanie częściowe 2: Procentowa zmiana wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) to ilościowa ocena stanu chorobowego łuszczycy na podstawie wielkości dotkniętej powierzchni ciała i stopnia ciężkości.
Do około 28 dni
Badanie częściowe 2: Zmiana wyniku samooceny objawów łuszczycy (SAPS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 28 dni
SAPS to kwestionariusz samooceny objawów łuszczycy.
Do około 28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 58
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Do dnia 58

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M17-238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami