Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud af eriocitrin i tarmmikrobiota

24. marts 2020 opdateret af: Thais Cesar, São Paulo State University

Effekt af kronisk eriocitrintilskud på tarmmikrobiotaen hos prædiabetiske og insulinresistente individer

Præ-diabetes er karakteriseret ved høj plasmakoncentration af glukose og glykeret hæmoglobin og er den vigtigste risikofaktor for udvikling af type 2-diabetes. Adskillige undersøgelser viser, at tarmmikrobiotaen er tæt forbundet med kardiometaboliske faktorer (type 2-diabetes, insulinresistens), når man er i situationer med dysbiose. Mad er et nøgleelement for en sund mikrobiota, med fokus på forbruget af polyfenoler, der modulerer tarmmiljøet gennem dets ændring og produktion af kortkædede fedtsyrer, og kan således være en måde at vende situationer som prædiabetes og insulinresistens. Formålet med undersøgelsen vil være at undersøge, om kronisk tilskud af eriocitrin ændrer tarmmikrobiotaen hos prædiabetiske og insulinresistente individer, og vender disse situationer. Dette vil ske ved supplering af eriocitrinholdige kapsler med forskellige doser til prædiabetiske og insulinresistente personer. Der vil være 12 ugers intervention, med fæcesindsamlinger, antropometrisk og diætevaluering, og derefter vil der blive lavet mikrobiologisk analyse for at identificere tarmmikrobiotaen og biokemisk analyse før og efter interventionen. Til statistisk analyse, normalitets- og homogenitetstest (henholdsvis Kolmogorov-Smirnov og Levine test), T-test til at sammenligne baseline tid mellem grupper og gentagne målinger ANOVA (to-vejs) blev brugt til at sammenligne ændringer inden for og mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer af begge køn mellem 30 og 60 år med fastende glykæmi mellem 100 mg/dL (5,6 mmol/L) og 125 mg/dL (6,9 mmol/L) 50, eller koncentration af glykeret hæmoglobin mellem 5,7 % (39 mmol/mol) og 6,4 % (47 mmol/mol) 50, eller glykæmiske koncentrationer i den orale glucosetolerancetest mellem 140mg/dL (7,8 mmol/L) til 199mg/dL (11,0 mmol/L) 50. Undersøgelsen vil også omfatte insulinresistente personer: insulin over 25 uU/ml, eller som har HOMA-IR-score over 2,7.

Personer, der bruger kosttilskud (vitaminer, bioflavonoider), gravide kvinder og dem, der dyrker intens fysisk træning (> 10 timer om ugen), vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Det primære endepunkt vil være ændring af mikrobiotaen med mulig forbedring af den glykæmiske profil, hvilket fører til reversering af præ-diabetes og insulinresistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Araraquara, SP, Brasilien, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30-60 år
  • Øget fastende blodsukker fra 6,1 til 7,0 mmol/L eller,
  • Nedsat glukosetolerance på 7, 8 til 11,1 mmol/L eller,
  • Glyceret hæmoglobin med værdier mellem 5,7 og 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • Brug hypoglykæmiske, hypolipidæmiske lægemidler,
  • Brug kosttilskud (vitaminer, mineraler, bioflavonoider, præbiotika, probiotika eller andre bioaktive forbindelser),
  • Træn intenst (mere end 10 timer om ugen)
  • Anamnese med hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus, lever- og nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eriomin 200 mg
De frivillige vil modtage en kapsel indeholdende 200 mg eriocitrin
Kosttilskud: Eriocitrin
De ansvarlige ernæringseksperter vil udføre 1) Antropometrisk vurdering, hvor vægtdata vil blive indsamlet (kg); højde (m); taljeomkreds (cm), taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm), muskelmasse (kg/%) og fedtprocent ved hjælp af bioimpedansudstyr; 2) Diætvurdering, som vil blive udført gennem en 24-timers tilbagekaldelse af fødevarer, en 3-dages madoptegnelse og et spørgeskema om fødevareforbrugsfrekvens; 3) Evaluering af mikrobiotaen, for hvilken afføring vil blive indsamlet fra de sidste 24 timer dagen før begyndelsen af ​​forsøget og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12); 3) Biokemisk evaluering, som omfatter indsamling af 30 mL blod, der skal udføres af uddannede og kvalificerede teknikere.
Eksperimentel: Eriomin 400 mg
De frivillige vil modtage en kapsel indeholdende 400 mg eriocitrin
Kosttilskud: Eriocitrin
De ansvarlige ernæringseksperter vil udføre 1) Antropometrisk vurdering, hvor vægtdata vil blive indsamlet (kg); højde (m); taljeomkreds (cm), taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm), muskelmasse (kg/%) og fedtprocent ved hjælp af bioimpedansudstyr; 2) Diætvurdering, som vil blive udført gennem en 24-timers tilbagekaldelse af fødevarer, en 3-dages madoptegnelse og et spørgeskema om fødevareforbrugsfrekvens; 3) Evaluering af mikrobiotaen, for hvilken afføring vil blive indsamlet fra de sidste 24 timer dagen før begyndelsen af ​​forsøget og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12); 3) Biokemisk evaluering, som omfatter indsamling af 30 mL blod, der skal udføres af uddannede og kvalificerede teknikere.
Eksperimentel: Eriomin 800 mg
De frivillige vil modtage en kapsel indeholdende 800 mg eriocitrin
Kosttilskud: Eriocitrin
De ansvarlige ernæringseksperter vil udføre 1) Antropometrisk vurdering, hvor vægtdata vil blive indsamlet (kg); højde (m); taljeomkreds (cm), taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm), muskelmasse (kg/%) og fedtprocent ved hjælp af bioimpedansudstyr; 2) Diætvurdering, som vil blive udført gennem en 24-timers tilbagekaldelse af fødevarer, en 3-dages madoptegnelse og et spørgeskema om fødevareforbrugsfrekvens; 3) Evaluering af mikrobiotaen, for hvilken afføring vil blive indsamlet fra de sidste 24 timer dagen før begyndelsen af ​​forsøget og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12); 3) Biokemisk evaluering, som omfatter indsamling af 30 mL blod, der skal udføres af uddannede og kvalificerede teknikere.
Ingen indgriben: Placebo
De frivillige vil modtage en kapsel indeholdende majsstivelse (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i mikrobiom
Tidsramme: 0-12 uge
Ændringer i mikrobiom før og efter administration af interventionen/placebo
0-12 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i plasmaglucosekoncentration
Tidsramme: 0-12 uge
Ændringer i serum 2 timer efter oral glukosetolerancetest, HbA1c, insulin, HOMA-IR før og efter administration af interventionen/placebo
0-12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
São Paulo State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thais B Cesar, Phd, ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SaoPSU 13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger