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Ergänzung von Eriocitrin in Darmmikrobiota

24. März 2020 aktualisiert von: Thais Cesar, São Paulo State University

Wirkung einer chronischen Eriocitrin-Supplementierung auf die Darmmikrobiota von prädiabetischen und insulinresistenten Personen

Prädiabetes ist durch eine hohe Plasmakonzentration von Glukose und glykiertem Hämoglobin gekennzeichnet und ist der Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes. Mehrere Studien zeigen, dass die Darmmikrobiota in Dysbiosesituationen eng mit kardiometabolischen Faktoren (Typ-2-Diabetes, Insulinresistenz) verbunden ist. Lebensmittel sind ein Schlüsselelement für eine gesunde Mikrobiota, wobei der Schwerpunkt auf der Aufnahme von Polyphenolen liegt, die das Darmmilieu durch ihre Veränderung und Produktion von kurzkettigen Fettsäuren modulieren und somit Situationen wie Prädiabetes und Insulinresistenz umkehren können. Das Ziel der Studie wird es sein zu untersuchen, ob eine chronische Supplementierung von Eriocitrin die Darmmikrobiota von prädiabetischen und insulinresistenten Personen verändert und diese Situationen umkehrt. Dies wird durch Supplementierung von Eriocitrin-haltigen Kapseln mit unterschiedlichen Dosierungen bei prädiabetischen und insulinresistenten Personen erfolgen. Es wird eine 12-wöchige Intervention geben, mit Kotsammlungen, anthropometrischer und diätetischer Bewertung, und dann werden mikrobiologische Analysen zur Identifizierung der Darmmikrobiota und biochemische Analysen vor und nach der Intervention durchgeführt. Für die statistische Analyse wurden der Normalitäts- und Homogenitätstest (Kolmogorov-Smirnov- bzw. Levine-Test), der T-Test zum Vergleich der Grundlinienzeit zwischen den Gruppen und die ANOVA mit wiederholten Messungen (zweifach) verwendet, um Änderungen innerhalb und zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen beiderlei Geschlechts zwischen 30 und 60 Jahren, die eine Nüchternglykämie zwischen 100 mg / dl (5,6 mmol / L) und 125 mg / dl (6,9 mmol / L) 50 oder eine Konzentration von glykiertem Hämoglobin zwischen 5,7 aufweisen % (39 mmol/mol) und 6,4% (47 mmol/mol) 50, oder glykämische Konzentrationen im oralen Glukosetoleranztest zwischen 140mg/dL (7,8 mmol/L) bis 199mg/dL (11,0 mmol/L) 50. Die Studie wird auch insulinresistente Personen umfassen: Insulin über 25 uU / ml oder die einen HOMA-IR-Score über 2,7 aufweisen.

Personen, die Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Bioflavonoide) verwenden, schwangere Frauen und Personen, die sich intensiv körperlich betätigen (> 10 Stunden / Woche), werden von der Studie ausgeschlossen.

Der primäre Endpunkt wird die Veränderung der Mikrobiota mit möglicher Verbesserung des glykämischen Profils sein, was zur Umkehrung von Prädiabetes und Insulinresistenz führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Araraquara, SP, Brasilien, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30-60 Jahre
  • Erhöhter Nüchternblutzucker von 6,1 auf 7,0 mmol / L oder,
  • Verminderte Glukosetoleranz von 7, 8 bis 11,1 mmol / L oder,
  • Glykiertes Hämoglobin mit Werten zwischen 5,7 und 6,4 %

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie hypoglykämische, hypolipidämische Medikamente,
  • Verwenden Sie Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Mineralien, Bioflavonoide, Präbiotika, Probiotika oder andere bioaktive Verbindungen),
  • Sport treiben (mehr als 10 Stunden pro Woche)
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Leber- und Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eriomin 200 mg
Die Probanden erhalten eine Kapsel mit 200 mg Eriocitrin
Nahrungsergänzungsmittel: Eriocitrin
Die verantwortlichen Ernährungswissenschaftler werden Folgendes durchführen: 1) Anthropometrische Bewertung, bei der Gewichtsdaten erhoben werden (kg); Höhe (m); Taillenumfang (cm), Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm), Muskelmasse (kg /%) und Fettanteil mittels Bioimpedanzgerät; 2) Ernährungsbewertung, die durch einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf, eine 3-Tage-Lebensmittelaufzeichnung und einen Fragebogen zur Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs durchgeführt wird; 3) Auswertung der Mikrobiota, wofür der Stuhl der letzten 24 Stunden am Tag vor Versuchsbeginn und am Ende der Studie (Woche 12) gesammelt wird; 3) Biochemische Bewertung, die die Entnahme von 30 ml Blut umfasst, die von geschulten und qualifizierten Technikern durchgeführt wird.
Experimental: Eriomin 400 mg
Die Freiwilligen erhalten eine Kapsel mit 400 mg Eriocitrin
Nahrungsergänzungsmittel: Eriocitrin
Die verantwortlichen Ernährungswissenschaftler werden Folgendes durchführen: 1) Anthropometrische Bewertung, bei der Gewichtsdaten erhoben werden (kg); Höhe (m); Taillenumfang (cm), Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm), Muskelmasse (kg /%) und Fettanteil mittels Bioimpedanzgerät; 2) Ernährungsbewertung, die durch einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf, eine 3-Tage-Lebensmittelaufzeichnung und einen Fragebogen zur Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs durchgeführt wird; 3) Auswertung der Mikrobiota, wofür der Stuhl der letzten 24 Stunden am Tag vor Versuchsbeginn und am Ende der Studie (Woche 12) gesammelt wird; 3) Biochemische Bewertung, die die Entnahme von 30 ml Blut umfasst, die von geschulten und qualifizierten Technikern durchgeführt wird.
Experimental: Eriomin 800 mg
Die Probanden erhalten eine Kapsel mit 800 mg Eriocitrin
Nahrungsergänzungsmittel: Eriocitrin
Die verantwortlichen Ernährungswissenschaftler werden Folgendes durchführen: 1) Anthropometrische Bewertung, bei der Gewichtsdaten erhoben werden (kg); Höhe (m); Taillenumfang (cm), Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm), Muskelmasse (kg /%) und Fettanteil mittels Bioimpedanzgerät; 2) Ernährungsbewertung, die durch einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf, eine 3-Tage-Lebensmittelaufzeichnung und einen Fragebogen zur Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs durchgeführt wird; 3) Auswertung der Mikrobiota, wofür der Stuhl der letzten 24 Stunden am Tag vor Versuchsbeginn und am Ende der Studie (Woche 12) gesammelt wird; 3) Biochemische Bewertung, die die Entnahme von 30 ml Blut umfasst, die von geschulten und qualifizierten Technikern durchgeführt wird.
Kein Eingriff: Placebo
Die Freiwilligen erhalten eine Kapsel mit Maisstärke (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungsrate im Mikrobiom
Zeitfenster: 0-12 Woche
Veränderungen des Mikrobioms vor und nach Gabe der Intervention / des Placebos
0-12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 0-12 Woche
Serumveränderungen 2 Stunden nach oralem Glukosetoleranztest, HbA1c, Insulin, HOMA-IR vor und nach Gabe der Intervention / Placebo
0-12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
São Paulo State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thais B Cesar, Phd, ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SaoPSU 13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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