Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud af eriocitrin i tarmmikrobiota

24. marts 2020 opdateret af: Thais Cesar, São Paulo State University

Effekt af kronisk eriocitrintilskud på tarmmikrobiotaen hos prædiabetiske og insulinresistente individer

Præ-diabetes er karakteriseret ved høj plasmakoncentration af glukose og glykeret hæmoglobin og er den vigtigste risikofaktor for udvikling af type 2-diabetes. Adskillige undersøgelser viser, at tarmmikrobiotaen er tæt forbundet med kardiometaboliske faktorer (type 2-diabetes, insulinresistens), når man er i situationer med dysbiose. Mad er et nøgleelement for en sund mikrobiota, med fokus på forbruget af polyfenoler, der modulerer tarmmiljøet gennem dets ændring og produktion af kortkædede fedtsyrer, og kan således være en måde at vende situationer som prædiabetes og insulinresistens. Formålet med undersøgelsen vil være at undersøge, om kronisk tilskud af eriocitrin ændrer tarmmikrobiotaen hos prædiabetiske og insulinresistente individer, og vender disse situationer. Dette vil ske ved supplering af eriocitrinholdige kapsler med forskellige doser til prædiabetiske og insulinresistente personer. Der vil være 12 ugers intervention, med fæcesindsamlinger, antropometrisk og diætevaluering, og derefter vil der blive lavet mikrobiologisk analyse for at identificere tarmmikrobiotaen og biokemisk analyse før og efter interventionen. Til statistisk analyse, normalitets- og homogenitetstest (henholdsvis Kolmogorov-Smirnov og Levine test), T-test til at sammenligne baseline tid mellem grupper og gentagne målinger ANOVA (to-vejs) blev brugt til at sammenligne ændringer inden for og mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer af begge køn mellem 30 og 60 år med fastende glykæmi mellem 100 mg/dL (5,6 mmol/L) og 125 mg/dL (6,9 mmol/L) 50, eller koncentration af glykeret hæmoglobin mellem 5,7 % (39 mmol/mol) og 6,4 % (47 mmol/mol) 50, eller glykæmiske koncentrationer i den orale glucosetolerancetest mellem 140mg/dL (7,8 mmol/L) til 199mg/dL (11,0 mmol/L) 50. Undersøgelsen vil også omfatte insulinresistente personer: insulin over 25 uU/ml, eller som har HOMA-IR-score over 2,7.

Personer, der bruger kosttilskud (vitaminer, bioflavonoider), gravide kvinder og dem, der dyrker intens fysisk træning (> 10 timer om ugen), vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Det primære endepunkt vil være ændring af mikrobiotaen med mulig forbedring af den glykæmiske profil, hvilket fører til reversering af præ-diabetes og insulinresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Araraquara, SP, Brasilien, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30-60 år
  • Øget fastende blodsukker fra 6,1 til 7,0 mmol/L eller,
  • Nedsat glukosetolerance på 7, 8 til 11,1 mmol/L eller,
  • Glyceret hæmoglobin med værdier mellem 5,7 og 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • Brug hypoglykæmiske, hypolipidæmiske lægemidler,
  • Brug kosttilskud (vitaminer, mineraler, bioflavonoider, præbiotika, probiotika eller andre bioaktive forbindelser),
  • Træn intenst (mere end 10 timer om ugen)
  • Anamnese med hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus, lever- og nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eriomin 200 mg
De frivillige vil modtage en kapsel indeholdende 200 mg eriocitrin
Kosttilskud: Eriocitrin
De ansvarlige ernæringseksperter vil udføre 1) Antropometrisk vurdering, hvor vægtdata vil blive indsamlet (kg); højde (m); taljeomkreds (cm), taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm), muskelmasse (kg/%) og fedtprocent ved hjælp af bioimpedansudstyr; 2) Diætvurdering, som vil blive udført gennem en 24-timers tilbagekaldelse af fødevarer, en 3-dages madoptegnelse og et spørgeskema om fødevareforbrugsfrekvens; 3) Evaluering af mikrobiotaen, for hvilken afføring vil blive indsamlet fra de sidste 24 timer dagen før begyndelsen af ​​forsøget og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12); 3) Biokemisk evaluering, som omfatter indsamling af 30 mL blod, der skal udføres af uddannede og kvalificerede teknikere.
Eksperimentel: Eriomin 400 mg
De frivillige vil modtage en kapsel indeholdende 400 mg eriocitrin
Kosttilskud: Eriocitrin
De ansvarlige ernæringseksperter vil udføre 1) Antropometrisk vurdering, hvor vægtdata vil blive indsamlet (kg); højde (m); taljeomkreds (cm), taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm), muskelmasse (kg/%) og fedtprocent ved hjælp af bioimpedansudstyr; 2) Diætvurdering, som vil blive udført gennem en 24-timers tilbagekaldelse af fødevarer, en 3-dages madoptegnelse og et spørgeskema om fødevareforbrugsfrekvens; 3) Evaluering af mikrobiotaen, for hvilken afføring vil blive indsamlet fra de sidste 24 timer dagen før begyndelsen af ​​forsøget og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12); 3) Biokemisk evaluering, som omfatter indsamling af 30 mL blod, der skal udføres af uddannede og kvalificerede teknikere.
Eksperimentel: Eriomin 800 mg
De frivillige vil modtage en kapsel indeholdende 800 mg eriocitrin
Kosttilskud: Eriocitrin
De ansvarlige ernæringseksperter vil udføre 1) Antropometrisk vurdering, hvor vægtdata vil blive indsamlet (kg); højde (m); taljeomkreds (cm), taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm), muskelmasse (kg/%) og fedtprocent ved hjælp af bioimpedansudstyr; 2) Diætvurdering, som vil blive udført gennem en 24-timers tilbagekaldelse af fødevarer, en 3-dages madoptegnelse og et spørgeskema om fødevareforbrugsfrekvens; 3) Evaluering af mikrobiotaen, for hvilken afføring vil blive indsamlet fra de sidste 24 timer dagen før begyndelsen af ​​forsøget og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12); 3) Biokemisk evaluering, som omfatter indsamling af 30 mL blod, der skal udføres af uddannede og kvalificerede teknikere.
Ingen indgriben: Placebo
De frivillige vil modtage en kapsel indeholdende majsstivelse (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i mikrobiom
Tidsramme: 0-12 uge
Ændringer i mikrobiom før og efter administration af interventionen/placebo
0-12 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i plasmaglucosekoncentration
Tidsramme: 0-12 uge
Ændringer i serum 2 timer efter oral glukosetolerancetest, HbA1c, insulin, HOMA-IR før og efter administration af interventionen/placebo
0-12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

São Paulo State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thais B Cesar, Phd, ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SaoPSU 13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Eriocitrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner