Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta 3-agonistbehandling ved hjertesvigt-2 (BEAT-HF II)

28. april 2022 opdateret af: Henning Bundgaard

Formål: Formålet med undersøgelsen er at vurdere de strukturelle og funktionelle hjerteeffekter af behandling med beta 3 AR-agonisten Mirabegron hos patienter med moderat til svær kronisk hjertesvigt (LVEF<35 %, NYHA III-IV).

Studiet er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg i to faser med to hypoteser:

Kronisk undersøgelse - studie A: Langtidsbehandling (3 måneder) med den β3-adrenerge receptoragonist Mirabegron er gavnlig hos patienter med moderat til svær humant hjertesvigt

Invasiv undersøgelse - Studie B: Administration af Mirabegron til patienter med hjertesvigt fører til en øjeblikkelig stigning i hjertevolumen ved et konstant eller reduceret venstre ventrikelfyldningstryk under submaksimal træning

Specifikke mål

  1. Bestem sikkerheden ved administration af Mirabegron til patienter med moderat til svær hjertesvigt.
  2. Bestem, om behandling med Mirabegron i 3 måneder inducerer gavnlig kardiel strukturel ombygning hos patienter med moderat til svær hjertesvigt. I en åben opfølgning for at bestemme virkningerne af Mirabegron efter en forlænget varighed (i alt 12 måneder).
  3. Bestem, om Mirabegron forbedrer symptomer og træningskapacitet som angivet af spørgeskemaer og 6 minutters gangtest hos patienter med moderat til svær hjertesvigt.
  4. Bestem virkningen af ​​Mirabegron på hjerteledning, repolarisering og rytmer og arytmier hos patienter med moderat til svær hjertesvigt.
  5. Bestem virkningen af ​​Mirabegron på cirkulerende biomarkører hos patienter med moderat til svær hjertesvigt.
  6. Bestem de øjeblikkelige og kortsigtede hæmodynamiske virkninger af Mirabron målt ved CT og invasivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil hjertesvigt NYHA klasse III-IV på iskæmisk eller ikke-iskæmisk basis
  2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % vurderet ved hjerte-CT
  3. NT proBNP > 1000 pg/ml
  4. På optimeret evidensbaseret farmakologisk HF-behandling stabil ≥2 uger uden aktuel plan for ændring af HF-behandling. Behandlingen skal omfatte en betablokker.
  5. Ingen ændring i diuretika ≤1 uge
  6. Ingen indlæggelser på hospital til behandling med intravenøst ​​administrerede positive inotrope midler ≤ 4 uger.
  7. >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt (AMI) eller revaskularisering for < 3 måneder siden
  2. Ukorrigeret signifikant primær obstruktiv klapsygdom
  3. Planlagt større operation inklusive hjerterevaskularisering
  4. Hæmodynamisk signifikant obstruktiv kardiomyopati
  5. Akut myocarditis eller constrictive pericarditis
  6. Klinisk signifikante lever- (transaminaser eller bilirubin x 3 over øvre referenceniveau) eller nyre- (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sygdomme
  7. Hjertesvigt på grund af ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom
  8. Hjerte mekanisk støtte
  9. < 6 måneder efter CRT
  10. Ukontrolleret hypotension (defineret som symptomatisk systolisk blodtryk < 80 mmHg) - eller hypertension (defineret som systolisk ved 180 mmHg eller derover og/eller diastolisk blodtryk ved 110 mmHg eller derunder)
  11. Ude af stand til at give informeret samtykke
  12. Reduceret compliance
  13. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention
  14. Gravide eller ammende kvinder
  15. Behandling med et tricyklisk antidepressivum eller andre CYP2D6-substrater end betablokkere eller behandling med digoxin.
  16. Kendt allergi over for jodholdig kontrast
  17. Estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  18. Medfødt eller lægemiddelinduceret QT-forlængelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Mirabegron

Studie A Den maksimalt tolererede dosis op til et maksimum på 300 mg dagligt i 26 uger.

Studie B En enkelt dosis på 300 mg på dag ét efterfulgt af 150 mg x 2 i 1 uge (8-11 dage).

Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Mirabegron
Aktiv behandlingsarm (mirabegron)
Medicin: Mirabegron

Studie A Den maksimalt tolererede dosis op til et maksimum på 300 mg dagligt i 26 uger.

Studie B En enkelt dosis på 300 mg på dag ét efterfulgt af 150 mg x 2 i 1 uge (8-11 dage).

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse i venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved computertomografi
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelse A
3 måneder
Ændring i invasiv hæmodynamik vurderes ved katerisering af højre hjerte
Tidsramme: Ved 3 timer og ved 1 uge
Undersøgelse B er eksplorativ vurdering af effekten på invasive parametre, herunder hjertevolumen, pulmonært kiletryk og pulmonal og systemisk vaskulær modstand.
Ved 3 timer og ved 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henning Bundgaard

Samarbejdspartnere

Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Royal North Shore Hospital
Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Denmark
Hillerød hospital, Denmark
Bornholm Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-002367-34
  • H-16030780 (Anden identifikator: Regional Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

På grund af den følsomme karakter af de data, der indsamles til denne undersøgelse, kan anmodninger om at få adgang til datasættet fra kvalificerede forskere, der er uddannet i fortrolighedsprotokoller for mennesker, sendes til den primære investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner