Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at karakterisere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af 14C PF-06651600 og for at evaluere den absolutte orale biotilgængelighed og den absorberede fraktion af PF-06651600. (B7981011)

23. juli 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, IKKE-RANDOMISERET, 2-PERIODES, FAST SEKVENS UNDERSØGELSE FOR AT UNDERSØGE ABSORPTION, DISTRIBUTION, METABOLISME OG UDSKRIFT AF 14C-PF-06651600 OG TIL VURDERING AF ABSOLUTEN AF ABSOLUT-6RB. 51600 I SUND MANDELIGE DELTAGERE, DER BRUGER EN 14C-MICROTRACER-FRAMGANG

Denne undersøgelse vil undersøge absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af 14C PF-06651600 og karakterisere plasma-, fækal- og urinradioaktivitet og identificere eventuelle metabolitter, hvis det er muligt, af 14C PF-06651600 hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Holland, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk (BP) og pulsfrekvens (PR) måling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt immundefektsygdom, herunder positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV) ved screening, eller en førstegradsslægtning med en arvelig immundefekt.
  • Infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus.
  • Deltagere med udvalgte akutte eller kroniske infektioner eller infektionshistorie.
  • Deltagerne har en kendt tilstedeværelse eller en historie med malignitet ud over en vellykket behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden.
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
  • Brug af tobaks-/nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før dosering eller positiv urin-kotinintest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Periode A
Enkelt oral dosis på 200 mg 14C mærket PF-06651600 indeholdende ca. 300 nCi 14C (dvs. radioaktivt mærket PF 06651600).
Medicin: 14C-PF-06651600
Oral opløsning af 200 mg 14C mærket PF-06651600 indeholdende ca. 300 nCi radioaktivitet
Eksperimentel: Periode B
Enkelt oral dosis på 200 milligram (mg) umærket PF-06651600 efterfulgt på tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af en intravenøs (IV) dosis på 60 mikrogram.14C -PF-06651600 indeholdende ca. 300 nCi 14C (dvs. radioaktivt mærket PF-06651600).
Medicin: 14C-PF-06651600 IV
IV opløsning 60 mikrogram 14C mærket PF-06651600 indeholdende ca. 300 nCi radioaktivitet
Medicin: PF-06651600
Oral opløsning 200mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance: Kumulativ genvinding (%) af radioaktivitet i urin
Tidsramme: fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration efter oral administration af 14C PF-06651600 mikrotracer dosis op til dag 24
Kumulativ genvinding (%) af radioaktivitet i urin.
fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration efter oral administration af 14C PF-06651600 mikrotracer dosis op til dag 24
Massebalance: Kumulativ genvinding (%) af radioaktivitet i fæces
Tidsramme: fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration efter oral administration af 14C PF-06651600 mikrotracer dosis op til dag 24
Kumulativ genvinding (%) af radioaktivitet i fæces
fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration efter oral administration af 14C PF-06651600 mikrotracer dosis op til dag 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde (% af den administrerede dosis) af hovedmetabolitter af PF-06651600 i plasma
Tidsramme: Time 0 op til 312 timer efter dosis.
Time 0 op til 312 timer efter dosis.
Mængde (% af den administrerede dosis) af hovedmetabolitter af PF-06651600 i urin
Tidsramme: Time 0 op til 312 timer efter dosis.
Time 0 op til 312 timer efter dosis.
Mængde (% af den administrerede dosis) af hovedmetabolitter af PF-06651600 i fæces
Tidsramme: Time 0 op til 312 timer efter dosis.
Time 0 op til 312 timer efter dosis.
Cmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration
Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
AUClast
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast)
Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
AUCinf
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid 0 til uendelig
Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Tmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Tid til Cmax
Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
t1/2
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
CL (IV)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet (hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer). Clearance opnået efter intravenøs infusionsdosis (tilsyneladende clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
CL/F (mundtlig)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet (hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer). Clearance opnået efter intravenøs infusionsdosis (tilsyneladende clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Vss
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Steady state distributionsvolumen efter IV infusion
Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Vz/F
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration
Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
I alt 14C_Urin_PO
Tidsramme: Før dosis, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 efter dosis
Total radioaktivitet udskilt i urinen fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målelige koncentration efter oral administration af 14C PF 06651600 mikrotracerdosis
Før dosis, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 efter dosis
Total 14C_Urin_IV
Tidsramme: Før dosis, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 efter dosis
Total radioaktivitet udskilt i urinen fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration efter IV administration af 14C PF 06651600 mikrotracer dosis
Før dosis, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 efter dosis
AE
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal forsøgspersoner og antal AE'er, som er enhver uønsket medicinsk hændelse uanset tilskrivning til undersøgelseslægemidlet hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 0) op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i den fysiske undersøgelse
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 24
klinisk signifikante ændringer i den fysiske undersøgelse
Baseline (dag 0) op til dag 24
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 24
Vitale tegn (temperatur, respirationsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtryk) opnået fra hver deltager. Den kliniske betydning af vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
Baseline (dag 0) op til dag 24
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 24
Laboratorieparametre omfatter: hæmatologiske og kemiske parametre
Baseline (dag 0) op til dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7981011
  • 2018-003551-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger